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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie (COVACTA)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Tocilizumab (TCZ) im Vergleich zu einem passenden Placebo in Kombination mit Standardbehandlung (SOC) bei Krankenhauspatienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, Deutschland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie
  • Italien
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert mit COVID-19-Pneumonie, bestätigt gemäß den WHO-Kriterien (einschließlich einer positiven PCR einer beliebigen Probe; z. B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten) und nachgewiesen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan
  • SPO2 </=93 % oder PaO2/FiO2 < 300 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere allergische Reaktionen auf TCZ oder andere monoklonale Antikörper
  • Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion
  • Verdacht auf aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
  • Haben in den letzten 3 Monaten orale Anti-Abstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich TCZ) erhalten
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien (die Teilnahme an antiviralen COVID-19-Studien kann zulässig sein, wenn sie von Medical Monitor genehmigt wurde)
  • Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Randomisierung (virale Prüfpräparate gegen COVID-19 können zulässig sein, wenn sie von Medial Monitor genehmigt wurden)
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Anomalien klinischer Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließen
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), nachgewiesen innerhalb von 24 Stunden beim Screening (gemäß lokalem Labor)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/ml beim Screening (pro lokales Labor)
  • Thrombozytenzahl < 50.000/ml beim Screening (pro lokales Labor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tocilizumab (TCZ)-Arm
Die Teilnehmer erhalten 1 intravenöse (IV) Infusion von TCZ mit einer Dosierung von 8 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 800 mg. Es kann bis zu 1 zusätzliche Dosis gegeben werden, wenn sich die klinischen Symptome verschlechtern oder keine Besserung zeigen.
Arzneimittel: Tocilizumab (TCZ)
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis IV TCZ. 1 zusätzliche Dosis kann gegeben werden, wenn sich die klinischen Symptome verschlechtern oder keine Besserung zeigen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Die Teilnehmer erhalten 1 intravenöse Placebo-Infusion, die auf TCZ abgestimmt ist. Es kann bis zu 1 zusätzliche Dosis gegeben werden, wenn sich die klinischen Symptome verschlechtern oder keine Besserung zeigen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 1 IV-Placebo-Dosis, die auf TCZ abgestimmt ist. Es kann bis zu 1 zusätzliche Dosis gegeben werden, wenn sich die klinischen Symptome verschlechtern oder keine Besserung zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status, bewertet unter Verwendung einer 7-Kategorie-Ordinalskala an Tag 28 (Woche 4)
Zeitfenster: Tag 28

Der klinische Zustand wurde anhand einer Ordinalskala mit 7 Kategorien bewertet:

  1. - Entladen (oder „bereit zur Entlassung“)
  2. - Nicht-Intensivstation (ICU) Krankenhausstation (oder "Krankenhausstation"), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. - Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. - Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss erfordert
  5. - Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. - Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung erfordert
  7. - Tod
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI), definiert als nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2) von </= 2, der über 24 Stunden beibehalten wird
Zeitfenster: Bis Tag 28
Definiert als Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu mindestens zwei NEWS2-Bewertungen mit einer Punktzahl von <=2, die einen Zeitraum von mindestens 21,5 Stunden abdeckt, mit maximal 26,5 Stunden zwischen der ersten und letzten dieser Bewertungen und ohne Bewertungen mit a Punktzahl >2 dazwischen. Wenn zu einem bestimmten Zeitpunkt eine der Komponenten des NEWS2-Scores fehlte, wurde der NEWS2-Score nicht berechnet. Verstorbene Teilnehmer wurden an Tag 28 zensiert.
Bis Tag 28
Zeit bis zur Verbesserung von mindestens 2 Kategorien relativ zum Ausgangswert auf einer 7-Kategorie-Ordinalskala des klinischen Status
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur Verbesserung wurde für diese Ergebnismessung als die Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem eine Verbesserung des klinischen Zustands um mindestens 2 Kategorien (basierend auf einer 7-Kategorien-Ordnungsskala) beobachtet wurde. Verstorbene Teilnehmer wurden an Tag 28 zensiert.
Bis Tag 28
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder „Bereit zur Entlassung“
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus war definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder „zur Entlassung bereit“ (normale Körpertemperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder </=2 l zusätzlicher Sauerstoff). starben, wurden an Tag 28 zensiert.
Bis Tag 28
Auftreten mechanischer Beatmung bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es wurde angenommen, dass Teilnehmer, die bis Tag 28 starben, eine mechanische Beatmung benötigten.
Bis Tag 28
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Teilnehmern, die an Tag 28 starben, wurden 0 beatmungsfreie Tage zugewiesen.
Bis Tag 28
Häufigkeit des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) bis Tag 28 (Woche 4)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es wurde angenommen, dass Teilnehmer, die an Tag 28 starben, einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigten.
Bis Tag 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bis Tag 28 (Woche 4)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Teilnehmern, die bis zum 28. Tag starben, wurde eine Dauer von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 28. Tag um 23:59:59 Uhr zugewiesen.
Bis Tag 28
Klinischer Status bewertet unter Verwendung einer 7-Kategorie-Ordinalskala an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14

Der klinische Zustand wurde anhand einer Ordinalskala mit 7 Kategorien bewertet:

  1. - Entladen (oder „bereit zur Entlassung“)
  2. - Nicht-Intensivstation (ICU) Krankenhausstation (oder "Krankenhausstation"), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. - Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. - Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss erfordert
  5. - Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. - Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung erfordert
  7. - Tod
Tag 14
Zeit bis zum klinischen Versagen bis Tag 28 (Woche 4)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zum klinischen Versagen wurde definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten von Tod, mechanischer Beatmung, Aufnahme auf der Intensivstation oder Studienabbruch vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis Tag 28
Sterblichkeitsrate an Tag 28 (Woche 4)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Erholungszeit bis Tag 28 (Woche 4)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur Genesung wurde definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder „zur Entlassung bereit“ (normale Körpertemperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder </= 2 l zusätzlicher Sauerstoff) oder Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation oder „bereit für die Krankenhausstation“, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt. Verstorbene Teilnehmer wurden an Tag 28 zensiert.
Bis Tag 28
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffgabe bis Tag 28 (Woche 4)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Teilnehmern, die an Tag 28 starben, wurde eine Dauer von 28 Tagen mit zusätzlichem Sauerstoff zugewiesen.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien https://vivli.org Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern.

Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier: https://vivli.org.

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur Tocilizumab (TCZ)

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