Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tocilizumab hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse (COVACTA)

28. juni 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tocilizumab hos pasienter med alvorlig COVID-19-lungebetennelse

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til tocilizumab (TCZ) sammenlignet med en matchende placebo i kombinasjon med standardbehandling (SOC) hos innlagte pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie
  • Italia
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse bekreftet i henhold til WHO-kriterier (inkludert en positiv PCR av enhver prøve; f.eks. luftveier, blod, urin, avføring, annen kroppsvæske) og dokumentert ved røntgen av thorax eller CT-skanning
  • SPO2 </=93 % eller PaO2/FiO2 <300 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot TCZ eller andre monoklonale antistoffer
  • Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon
  • Mistenkt aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19)
  • Etter etterforskerens mening er progresjon til døden overhengende og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
  • Har mottatt orale anti-avvisning eller immunmodulerende legemidler (inkludert TCZ) de siste 3 månedene
  • Deltakelse i andre kliniske legemiddelstudier (deltakelse i COVID-19 antivirale studier kan tillates hvis godkjent av Medical Monitor)
  • Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en førdoseundersøkelse
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst) etter randomisering (undersøkelsesbaserte COVID-19 antivirale midler kan tillates hvis godkjent av Medial Monitor)
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller unormalitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 10 x øvre normalgrense (ULN) oppdaget innen 24 timer ved screening (per lokalt laboratorium)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/ml ved screening (per lokalt laboratorium)
  • Blodplateantall < 50 000/ml ved screening (per lokalt laboratorium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab (TCZ) Arm
Deltakerne vil motta 1 intravenøs (IV) infusjon av TCZ, dosert med 8 mg/kg, opp til en maksimal dose på 800 mg. Opptil 1 tilleggsdose kan gis hvis kliniske symptomer forverres eller viser ingen bedring.
Legemiddel: Tocilizumab (TCZ)
Deltakerne vil motta 1 dose IV TCZ. 1 ekstra dose kan gis hvis de kliniske symptomene forverres eller ikke viser noen bedring.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Deltakerne vil motta 1 IV-infusjon av placebo tilpasset TCZ. Opptil 1 tilleggsdose kan gis hvis kliniske symptomer forverres eller viser ingen bedring.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta 1 dose IV placebo matchet med TCZ. Opptil 1 tilleggsdose kan gis hvis kliniske symptomer forverres eller viser ingen bedring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status vurdert ved hjelp av en 7-kategori ordinær skala på dag 28 (uke 4)
Tidsramme: Dag 28

Klinisk status ble vurdert ved hjelp av en 7-kategori ordinær skala:

  1. - Utskrevet (eller "klar for utskrivning")
  2. - Sykehusavdeling for ikke-intensivavdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen
  3. - Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen
  4. - ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  5. - ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  6. - ICU, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte
  7. - Døden
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI), definert som en National Early Warning Score 2 (NEWS2) av </= 2 Opprettholdt i 24 timer
Tidsramme: Frem til dag 28
Definert som tid fra første dose av studiemedikamentet til minst to NEWS2-vurderinger med en score på <=2 som dekker et spenn på minst 21,5 timer, med maksimalt 26,5 timer mellom den første og siste av disse vurderingene og ingen vurderinger med en score >2 i mellom. Hvis en av komponentene i NEWS2-poengsummen manglet på et bestemt tidspunkt, ble ikke NEWS2-poengsummen beregnet. Deltakere som døde ble sensurert på dag 28.
Frem til dag 28
Tid til forbedring av minst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategori ordinær skala av klinisk status
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til bedring for dette utfallsmålet ble definert som dagene fra den første dosen av studiemedikamentet til når minst en 2-kategori forbedring i klinisk status (basert på en 7-kategori ordinal skala) er observert. Deltakere som døde ble sensurert på dag 28.
Frem til dag 28
Tid til utskrivning fra sykehus eller "klar for utskrivning"
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til sykehusutskrivning ble definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til sykehusutskrivning eller "klar for utskrivning" (normal kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller </=2L ekstra oksygen) Deltakere som døde ble sensurert på dag 28.
Frem til dag 28
Forekomst av mekanisk ventilasjon innen dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Deltakere som døde innen dag 28 ble antatt å ha krevd mekanisk ventilasjon.
Frem til dag 28
Ventilatorfrie dager til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Deltakere som døde innen dag 28 ble tildelt 0 respiratorfrie dager.
Frem til dag 28
Forekomst av opphold på intensivavdeling (ICU) innen dag 28 (uke 4)
Tidsramme: Frem til dag 28
Deltakere som døde innen dag 28 ble antatt å ha krevd et ICU-opphold.
Frem til dag 28
Varighet av intensivavdelingen til dag 28 (uke 4)
Tidsramme: Frem til dag 28
Deltakere som døde innen dag 28 ble tildelt en varighet fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 28 klokken 23:59:59.
Frem til dag 28
Klinisk status vurdert ved hjelp av en 7-kategori ordinær skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14

Klinisk status ble vurdert ved hjelp av en 7-kategori ordinær skala:

  1. - Utskrevet (eller "klar for utskrivning")
  2. - Sykehusavdeling for ikke-intensivavdeling (ICU) (eller "klar for sykehusavdeling") som ikke krever ekstra oksygen
  3. - Ikke-ICU sykehusavdeling (eller "klar for sykehusavdeling") som krever ekstra oksygen
  4. - ICU eller ikke-ICU sykehusavdeling, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  5. - ICU, som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  6. - ICU, som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte
  7. - Døden
Dag 14
Tid til klinisk svikt til dag 28 (uke 4)
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til klinisk svikt ble definert som antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til den første forekomsten ved studie av død, mekanisk ventilasjon, innleggelse på intensivavdeling eller studieuttak før utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Frem til dag 28
Dødelighet på dag 28 (uke 4)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tid til restitusjon til dag 28 (uke 4)
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til restitusjon ble definert som antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til sykehusutskrivning eller "klar for utskrivning" (normal kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller </= 2L ekstra oksygen) eller ikke-ICU sykehusavdeling eller "klar for sykehusavdeling" som ikke krever ekstra oksygen. Deltakere som døde ble sensurert på dag 28.
Frem til dag 28
Varighet av ekstra oksygen til dag 28 (uke 4)
Tidsramme: Frem til dag 28
Deltakere som døde innen dag 28 ble tildelt en varighet på 28 dager med ekstra oksygen.
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata https://vivli.org.

Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her: https://vivli.org.

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på Tocilizumab (TCZ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere