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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do tocilizumabe em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 (COVACTA)

28 de junho de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do tocilizumabe em pacientes com pneumonia grave por COVID-19

Este estudo avaliará a eficácia, segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do tocilizumabe (TCZ) em comparação com um placebo correspondente em combinação com o padrão de atendimento (SOC) em pacientes hospitalizados com pneumonia grave por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Alemanha, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, Alemanha, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center
  • França
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Lyon, França, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, França, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, França, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, França, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, França, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itália
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado com pneumonia por COVID-19 confirmada de acordo com os critérios da OMS (incluindo um PCR positivo de qualquer amostra; por exemplo, respiratório, sangue, urina, fezes, outro fluido corporal) e evidenciado por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
  • SPO2 </=93% ou PaO2/FiO2 <300 mmHg

Critério de exclusão:

  • Reações alérgicas graves conhecidas a TCZ ou outros anticorpos monoclonais
  • Infecção por tuberculose (TB) ativa
  • Suspeita de infecção ativa bacteriana, fúngica, viral ou outra (além de COVID-19)
  • Na opinião do investigador, a progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos
  • Recebeu anti-rejeição oral ou drogas imunomoduladoras (incluindo TCZ) nos últimos 3 meses
  • Participar de outros ensaios clínicos de medicamentos (a participação em ensaios antivirais COVID-19 pode ser permitida se aprovada pelo Monitor Médico)
  • Grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo em um exame pré-dose
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) da randomização (os antivirais COVID-19 em investigação podem ser permitidos se aprovados pelo Medial Monitor)
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade de testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 10 x limite superior do normal (ULN) detectado em 24 horas na triagem (por laboratório local)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000/mL na triagem (por laboratório local)
  • Contagem de plaquetas < 50.000/mL na triagem (por laboratório local)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de Tocilizumabe (TCZ)
Os participantes receberão 1 infusão intravenosa (IV) de TCZ, dosada a 8 mg/kg, até uma dose máxima de 800 mg. Até 1 dose adicional pode ser administrada se os sintomas clínicos piorarem ou não apresentarem melhora.
Medicamento: Tocilizumabe (TCZ)
Os participantes receberão 1 dose de IV TCZ. 1 dose adicional pode ser administrada se os sintomas clínicos piorarem ou não mostrarem melhora.
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Os participantes receberão 1 infusão IV de placebo correspondente ao TCZ. Até 1 dose adicional pode ser administrada se os sintomas clínicos piorarem ou não apresentarem melhora.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão 1 dose de placebo IV correspondente ao TCZ. Até 1 dose adicional pode ser administrada se os sintomas clínicos piorarem ou não apresentarem melhora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico avaliado usando uma escala ordinal de 7 categorias no dia 28 (semana 4)
Prazo: Dia 28

O estado clínico foi avaliado usando uma escala ordinal de 7 categorias:

  1. - Descarregado (ou "pronto para descarga")
  2. - Unidade de terapia intensiva (UTI) enfermaria (ou "pronta para ala hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. - Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. - Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. - UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. - UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional
  7. - Morte
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhora clínica (TTCI), definido como uma pontuação nacional de alerta precoce 2 (NEWS2) de </= 2 mantida por 24 horas
Prazo: Até o dia 28
Definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos duas avaliações NEWS2 com pontuação <=2 cobrindo um período de pelo menos 21,5 horas, com um máximo de 26,5 horas entre a primeira e a última dessas avaliações e nenhuma avaliação com pontuação > 2 no meio. Se um dos componentes da pontuação do NEWS2 estivesse ausente em um determinado momento, a pontuação do NEWS2 não era calculada. Os participantes que morreram foram censurados no dia 28.
Até o dia 28
Tempo para melhoria de pelo menos 2 categorias em relação à linha de base em uma escala ordinal de 7 categorias do estado clínico
Prazo: Até o dia 28
O tempo até a melhora para esta medida de resultado foi definido como os dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até quando uma melhora de pelo menos 2 categorias no estado clínico (com base em uma escala ordinal de 7 categorias) é observada. Os participantes que morreram foram censurados no dia 28.
Até o dia 28
Tempo para alta hospitalar ou "pronto para alta"
Prazo: Até o dia 28
O tempo até a alta hospitalar foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a alta hospitalar ou "pronto para alta" (temperatura corporal e frequência respiratória normais e saturação de oxigênio estável no ar ambiente ou </=2L de oxigênio suplementar) Participantes que morreram foram censurados no dia 28.
Até o dia 28
Incidência de Ventilação Mecânica no Dia 28
Prazo: Até o dia 28
Presume-se que os participantes que morreram no dia 28 precisaram de ventilação mecânica.
Até o dia 28
Dias sem ventilação até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
Os participantes que morreram no dia 28 receberam 0 dias sem ventilador.
Até o dia 28
Incidência de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até o Dia 28 (Semana 4)
Prazo: Até o dia 28
Presume-se que os participantes que morreram no dia 28 precisaram de internação na UTI.
Até o dia 28
Duração da permanência na UTI até o dia 28 (semana 4)
Prazo: Até o dia 28
Os participantes que morreram no dia 28 receberam uma duração desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 28 às 23:59:59.
Até o dia 28
Estado clínico avaliado usando uma escala ordinal de 7 categorias no dia 14
Prazo: Dia 14

O estado clínico foi avaliado usando uma escala ordinal de 7 categorias:

  1. - Descarregado (ou "pronto para descarga")
  2. - Unidade de terapia intensiva (UTI) enfermaria (ou "pronta para ala hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. - Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. - Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. - UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. - UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional
  7. - Morte
Dia 14
Tempo até a falha clínica até o dia 28 (semana 4)
Prazo: Até o dia 28
O tempo até a falha clínica foi definido como o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira ocorrência no estudo de morte, ventilação mecânica, admissão na UTI ou retirada do estudo antes da alta, o que ocorrer primeiro.
Até o dia 28
Taxa de mortalidade no dia 28 (semana 4)
Prazo: Dia 28
Dia 28
Tempo de recuperação até o dia 28 (semana 4)
Prazo: Até o dia 28
O tempo de recuperação foi definido como o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a alta hospitalar ou "pronto para alta" (temperatura corporal e frequência respiratória normais e saturação de oxigênio estável no ar ambiente ou </= 2L de oxigênio suplementar) ou enfermaria hospitalar sem UTI ou "pronta para enfermaria hospitalar" que não requer oxigênio suplementar. Os participantes que morreram foram censurados no dia 28.
Até o dia 28
Duração do oxigênio suplementar até o dia 28 (semana 4)
Prazo: Até o dia 28
Os participantes que morreram no dia 28 receberam uma duração de 28 dias de oxigênio suplementar.
Até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

24 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos https://vivli.org.

Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui: https://vivli.org.

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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