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重度の COVID-19 肺炎患者におけるトシリズマブの安全性と有効性を評価する研究 (COVACTA)

2021年6月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

重度の COVID-19 肺炎患者におけるトシリズマブの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この研究では、重度の COVID-19 肺炎の入院患者におけるトシリズマブ (TCZ) の有効性、安全性、薬力学、および薬物動態を、標準治療 (SOC) と組み合わせた対応するプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Hospital Medical Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds、イギリス、LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • イタリア
    • Lombardia
      • Monza MI、Lombardia、イタリア、20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln、ドイツ、50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen、ドイツ、80337
        • LMU Klinikum der Universität München
  • フランス
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Lyon、フランス、69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes、フランス、44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris、フランス、75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -WHOの基準に従って確認されたCOVID-19肺炎で入院している（呼吸器、血液、尿、便、その他の体液などの検体の陽性PCRを含む）および胸部X線またはCTスキャンによって証明される
  • SPO2 </=93% または PaO2/FiO2 <300 mmHg

除外基準:

  • -TCZまたは他のモノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応
  • 活動性結核（TB）感染症
  • アクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症の疑い（COVID-19以外）
  • 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 24 時間以内に避けられません。
  • -過去3か月で経口抗拒絶薬または免疫調節薬（TCZを含む）を受けている
  • 他の薬物臨床試験への参加（COVID-19抗ウイルス試験への参加は、メディカルモニターの承認があれば許可される場合があります）
  • -妊娠中または授乳中、または投与前検査での妊娠検査陽性
  • -無作為化から5半減期または30日（いずれか長い方）以内の治験薬による治療（治験用COVID-19抗ウイルス薬は、医療モニターによって承認された場合に許可される場合があります）
  • -研究者の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>スクリーニングで24時間以内に検出された正常値の上限（ULN）の10倍（ローカルラボによる）
  • -スクリーニング時の絶対好中球数（ANC）<1000 / mL（ローカルラボごと）
  • -スクリーニング時の血小板数<50,000 / mL（ローカルラボごと）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ (TCZ) アーム
参加者は、最大用量800 mgまで、8 mg / kgで投与されるTCZの静脈内（IV）注入を1回受けます。 臨床症状が悪化するか、改善が見られない場合は、最大 1 回の追加投与が可能です。
薬：トシリズマブ (TCZ)
参加者は、IV TCZを1回投与されます。臨床症状が悪化するか、改善が見られない場合は、追加で 1 回投与することができます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
参加者は、TCZに一致するプラセボのIV注入を1回受けます。 臨床症状が悪化するか、改善が見られない場合は、最大 1 回の追加投与が可能です。
薬：プラセボ
参加者は、TCZに一致するIVプラセボを1回投与されます。 臨床症状が悪化するか、改善が見られない場合は、最大 1 回の追加投与が可能です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目（4週目）に7カテゴリー順序スケールを使用して評価された臨床状態
時間枠：28日目

臨床状態は、7 カテゴリの序数スケールを使用して評価されました。

  1. - 退院済み (または「退院準備完了」)
  2. - 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)
  3. -酸素補給を必要とする非ICU病棟（または「病棟の準備ができている」）
  4. -非侵襲的換気または高流量酸素を必要とするICUまたは非ICU病棟
  5. -ICU、挿管と人工呼吸器が必要
  6. -ICU、体外膜酸素化（ECMO）または機械的換気および追加の臓器サポートが必要
  7. - 死
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間 (TTCI)、24 時間維持される </= 2 の全国早期警告スコア 2 (NEWS2) として定義
時間枠：28日目まで
治験薬の初回投与から、少なくとも 21.5 時間のスパンをカバーする <=2 のスコアで少なくとも 2 回の NEWS2 評価までの時間として定義され、これらの評価の最初と最後の間の最大 26.5 時間であり、スコア > 2 の間。 NEWS2 スコアのコンポーネントの 1 つが特定の時点で欠落している場合、NEWS2 スコアは計算されませんでした。 死亡した参加者は 28 日目に検閲されました。
28日目まで
臨床状態の 7 カテゴリーの順序尺度で、ベースラインと比較して少なくとも 2 カテゴリーが改善するまでの時間
時間枠：28日目まで
このアウトカム指標の改善までの時間は、治験薬の初回投与から臨床状態の少なくとも 2 カテゴリーの改善 (7 カテゴリーの序数スケールに基づく) が観察されるまでの日数として定義されました。 死亡した参加者は 28 日目に検閲されました。
28日目まで
退院までの時間または「退院準備完了」
時間枠：28日目まで
退院までの時間は、治験薬の最初の投与から退院または「退院の準備ができた」（正常な体温と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度または</= 2Lの酸素補給）までの時間として定義されました。死亡は 28 日目に検閲された。
28日目まで
28日目までの人工呼吸の発生率
時間枠：28日目まで
28 日目までに死亡した参加者は、人工呼吸が必要であると想定されました。
28日目まで
人工呼吸器を使用しない日から 28 日目
時間枠：28日目まで
28 日目までに死亡した参加者には、人工呼吸器を使用しない 0 日が割り当てられました。
28日目まで
集中治療室（ICU）の発生率 28 日目までの滞在（4 週目）
時間枠：28日目まで
28 日目までに死亡した参加者は、ICU 滞在が必要であると想定されました。
28日目まで
28日目（4週目）までのICU滞在期間
時間枠：28日目まで
28 日目までに死亡した参加者には、治験薬の初回投与から 28 日目の 23:59:59 までの期間が割り当てられました。
28日目まで
14日目に7カテゴリー順序スケールを使用して評価された臨床状態
時間枠：14日目

臨床状態は、7 カテゴリの序数スケールを使用して評価されました。

  1. - 退院済み (または「退院準備完了」)
  2. - 酸素補給を必要としない非集中治療室 (ICU) 病棟 (または「病棟準備完了」)
  3. -酸素補給を必要とする非ICU病棟（または「病棟の準備ができている」）
  4. -非侵襲的換気または高流量酸素を必要とするICUまたは非ICU病棟
  5. -ICU、挿管と人工呼吸器が必要
  6. -ICU、体外膜酸素化（ECMO）または機械的換気および追加の臓器サポートが必要
  7. - 死
14日目
28日目（4週目）までの臨床的失敗までの時間
時間枠：28日目まで
臨床的失敗までの時間は、治験薬の初回投与から、死亡、人工呼吸器、ICU への入院、または退院前の試験中止のいずれか早い方の試験での最初の発生までの日数として定義されました。
28日目まで
28日目（4週目）の死亡率
時間枠：28日目
28日目
28 日目 (4 週目) までの回復時間
時間枠：28日目まで
回復までの時間は、治験薬の最初の投与から退院または「退院の準備ができている」（正常な体温と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度または</= 2Lの酸素補給）までの日数として定義されました。非 ICU 病棟または酸素補給を必要としない「病棟準備完了」。 死亡した参加者は 28 日目に検閲されました。
28日目まで
28日目（4週目）までの酸素補給の期間
時間枠：28日目まで
28 日目までに死亡した参加者には、28 日間の酸素補給が割り当てられました。
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月3日

一次修了 (実際)

2020年6月24日

研究の完了 (実際)

2020年7月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム https://vivli.org を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。

適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちらを参照してください: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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