Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности тоцилизумаба у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19 (COVACTA)

28 июня 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности тоцилизумаба у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, фармакодинамика и фармакокинетика тоцилизумаба (TCZ) по сравнению с соответствующим плацебо в сочетании со стандартным лечением (SOC) у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Германия, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, Германия, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Италия
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Франция
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с пневмонией, вызванной COVID-19, подтвержденной в соответствии с критериями ВОЗ (включая положительный результат ПЦР любого образца, например, дыхательных путей, крови, мочи, стула, другой телесной жидкости) и подтвержденным рентгенологическим исследованием грудной клетки или компьютерной томографией.
  • SPO2 </=93% или PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Известные тяжелые аллергические реакции на ТЦЗ или другие моноклональные антитела.
  • Инфекция активного туберкулеза (ТБ)
  • Подозрение на активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (кроме COVID-19)
  • По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
  • Получали пероральные препараты против отторжения или иммуномодулирующие препараты (включая ТЦЗ) в течение последних 3 месяцев.
  • Участие в клинических испытаниях других препаратов (участие в противовирусных испытаниях COVID-19 может быть разрешено, если это одобрено компанией Medical Monitor)
  • Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при обследовании перед введением дозы
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) после рандомизации (исследуемые противовирусные препараты против COVID-19 могут быть разрешены, если они одобрены Medial Monitor)
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы клинических лабораторных тестов, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 10 x верхняя граница нормы (ВГН), обнаруженная в течение 24 часов при скрининге (в местной лаборатории)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мл при скрининге (в местной лаборатории)
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мл при скрининге (в местной лаборатории)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб (TCZ) Рука
Участники получат 1 внутривенное (IV) вливание TCZ в дозе 8 мг/кг до максимальной дозы 800 мг. В случае ухудшения клинических симптомов или отсутствия улучшения может быть введена до 1 дополнительной дозы.
Лекарство: Тоцилизумаб (TCZ)
Участники получат 1 дозу ТЦЗ внутривенно. 1 дополнительная доза может быть введена в случае ухудшения клинических симптомов или отсутствия улучшения.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Участники получат 1 внутривенное вливание плацебо, соответствующего ТЦЗ. В случае ухудшения клинических симптомов или отсутствия улучшения может быть введена до 1 дополнительной дозы.
Лекарство: Плацебо
Участники получат 1 дозу внутривенного плацебо, соответствующую ТЦЗ. В случае ухудшения клинических симптомов или отсутствия улучшения может быть введена до 1 дополнительной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус, оцененный с использованием порядковой шкалы из 7 категорий на 28-й день (4-я неделя)
Временное ограничение: День 28

Клинический статус оценивали по 7-балльной порядковой шкале:

  1. - Разряжен (или "готов к выписке")
  2. - Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода
  3. - Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода
  4. - Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода
  5. - ОИТ, требующая интубации и искусственной вентиляции легких
  6. - Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких и дополнительной поддержки органов
  7. - Смерть
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения (TTCI), определяемое как национальная оценка раннего предупреждения 2 (NEWS2) </= 2, поддерживаемая в течение 24 часов
Временное ограничение: До 28 дня
Определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до как минимум двух оценок NEWS2 с оценкой <=2, охватывающих промежуток не менее 21,5 часов, с максимальным интервалом 26,5 часов между первой и последней из этих оценок и отсутствием оценок с оценка> 2 между ними. Если один из компонентов оценки NEWS2 отсутствовал в определенный момент времени, то оценка NEWS2 не рассчитывалась. Участники, которые умерли, подверглись цензуре на 28-й день.
До 28 дня
Время до улучшения как минимум 2 категорий по сравнению с исходным уровнем по 7-категорийной порядковой шкале клинического статуса
Временное ограничение: До 28 дня
Время до улучшения для этого критерия исхода определяли как количество дней с момента приема первой дозы исследуемого препарата до момента, когда наблюдается улучшение клинического состояния как минимум на 2 категории (на основе 7-уровневой порядковой шкалы). Участники, которые умерли, подверглись цензуре на 28-й день.
До 28 дня
Время до выписки из больницы или «Готов к выписке»
Временное ограничение: До 28 дня
Время до выписки из больницы определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до выписки из больницы или «готовности к выписке» (нормальная температура тела и частота дыхания, стабильное насыщение кислородом на окружающем воздухе или </=2 л дополнительного кислорода). умершие были подвергнуты цензуре в День 28.
До 28 дня
Заболеваемость механической вентиляцией к 28 дню
Временное ограничение: До 28 дня
Предполагалось, что участникам, умершим к 28 дню, требовалась искусственная вентиляция легких.
До 28 дня
От дней без ИВЛ до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня
Участникам, умершим к 28 дню, было назначено 0 дней без ИВЛ.
До 28 дня
Частота пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) на 28-й день (4-я неделя)
Временное ограничение: До 28 дня
Предполагалось, что участникам, умершим к 28 дню, потребовалось пребывание в отделении интенсивной терапии.
До 28 дня
Продолжительность пребывания в ОИТ до 28-го дня (4-я неделя)
Временное ограничение: До 28 дня
Участникам, которые умерли на 28-й день, была назначена продолжительность от первой дозы исследуемого препарата до 28-го дня в час 23:59:59.
До 28 дня
Клинический статус, оцененный с использованием 7-категорийной порядковой шкалы на 14-й день
Временное ограничение: День 14

Клинический статус оценивали по 7-балльной порядковой шкале:

  1. - Разряжен (или "готов к выписке")
  2. - Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (ОИТ) (или «готовая к госпитальной палате»), не требующая дополнительного кислорода
  3. - Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии (или «готовая к госпитальной палате»), требующая дополнительного кислорода
  4. - Отделение интенсивной терапии или больничное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, требующее неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода
  5. - ОИТ, требующая интубации и искусственной вентиляции легких
  6. - Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких и дополнительной поддержки органов
  7. - Смерть
День 14
Время до клинической неудачи до 28-го дня (4-я неделя)
Временное ограничение: До 28 дня
Время до клинической неудачи определяли как количество дней от первой дозы исследуемого препарата до первого случая в исследовании смерти, искусственной вентиляции легких, госпитализации в ОИТ или выхода из исследования до выписки, в зависимости от того, что произошло раньше.
До 28 дня
Смертность на 28-й день (4-я неделя)
Временное ограничение: День 28
День 28
Время восстановления до 28-го дня (4-я неделя)
Временное ограничение: До 28 дня
Время до выздоровления определяли как количество дней от первой дозы исследуемого препарата до выписки из больницы или «готовности к выписке» (нормальная температура тела и частота дыхания, стабильное насыщение кислородом на окружающем воздухе или </= 2 л дополнительного кислорода) или Больничная палата, не относящаяся к отделению интенсивной терапии, или «готовая к госпитальной палате», не требующая дополнительного кислорода. Участники, которые умерли, подверглись цензуре на 28-й день.
До 28 дня
Продолжительность дополнительного кислорода до 28-го дня (4-я неделя)
Временное ограничение: До 28 дня
Участникам, умершим к 28-му дню, была назначена продолжительность дополнительного кислорода в течение 28 дней.
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований https://vivli.org.

Более подробная информация о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступна здесь: https://vivli.org.

Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования Тоцилизумаб (TCZ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться