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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de tocilizumab en pacientes con neumonía grave por COVID-19 (COVACTA)

28 de junio de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de tocilizumab en pacientes con neumonía grave por COVID-19

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de tocilizumab (TCZ) en comparación con un placebo equivalente en combinación con el estándar de atención (SOC) en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Alemania, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, Alemania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California San Diego
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie
  • Italia
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado con neumonía por COVID-19 confirmada según los criterios de la OMS (incluida una PCR positiva de cualquier muestra; por ejemplo, respiratoria, sangre, orina, heces, otros fluidos corporales) y evidenciada por una radiografía de tórax o una tomografía computarizada
  • SPO2 </=93% o PaO2/FiO2 <300 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ u otros anticuerpos monoclonales
  • Infección activa de tuberculosis (TB)
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (además de COVID-19)
  • En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
  • Ha recibido medicamentos orales antirrechazo o inmunomoduladores (incluido TCZ) en los últimos 3 meses
  • Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos (se puede permitir la participación en ensayos antivirales COVID-19 si Medical Monitor lo aprueba)
  • Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo) de la aleatorización (los antivirales COVID-19 en investigación pueden estar permitidos si Medial Monitor los aprueba)
  • Cualquier condición médica grave o anormalidad de las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 10 veces el límite superior de lo normal (ULN) detectado dentro de las 24 horas en la selección (por laboratorio local)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mL en la selección (por laboratorio local)
  • Recuento de plaquetas < 50 000/mL en la selección (por laboratorio local)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tocilizumab (TCZ)
Los participantes recibirán 1 infusión intravenosa (IV) de TCZ, dosificado a 8 mg/kg, hasta una dosis máxima de 800 mg. Se puede administrar hasta 1 dosis adicional si los síntomas clínicos empeoran o no mejoran.
Droga: Tocilizumab (TCZ)
Los participantes recibirán 1 dosis de TCZ IV. Se puede administrar 1 dosis adicional si los síntomas clínicos empeoran o no mejoran.
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Los participantes recibirán 1 infusión IV de placebo emparejado con TCZ. Se puede administrar hasta 1 dosis adicional si los síntomas clínicos empeoran o no mejoran.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán 1 dosis de placebo IV emparejado con TCZ. Se puede administrar hasta 1 dosis adicional si los síntomas clínicos empeoran o no mejoran.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 7 categorías el día 28 (semana 4)
Periodo de tiempo: Día 28

El estado clínico se evaluó mediante una escala ordinal de 7 categorías:

  1. - Descargado (o "listo para el alta")
  2. - Sala de hospital que no pertenece a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (o "lista para sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. - Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. - UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. - UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. - UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional
  7. - Muerte
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora clínica (TTCI), definido como una puntuación nacional de alerta temprana 2 (NEWS2) de </= 2 mantenida durante 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Definido como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos dos evaluaciones NEWS2 con una puntuación de <=2 que cubren un lapso de al menos 21,5 horas, con un máximo de 26,5 horas entre la primera y la última de estas evaluaciones y ninguna evaluación con un puntuación >2 en el medio. Si faltaba uno de los componentes de la puntuación de NEWS2 en un momento determinado, no se calculaba la puntuación de NEWS2. Los participantes que murieron fueron censurados el día 28.
Hasta el día 28
Tiempo hasta la mejora de al menos 2 categorías en relación con el valor inicial en una escala ordinal de estado clínico de 7 categorías
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo hasta la mejora para esta medida de resultado se definió como los días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta que se observa al menos una mejora de 2 categorías en el estado clínico (basado en una escala ordinal de 7 categorías). Los participantes que murieron fueron censurados el día 28.
Hasta el día 28
Tiempo hasta el alta hospitalaria o "Listo para el alta"
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo hasta el alta hospitalaria se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria o "listo para el alta" (temperatura corporal y frecuencia respiratoria normales, y saturación de oxígeno estable en el aire ambiente u </=2L de oxígeno suplementario) Los participantes que murieron fueron censurados el día 28.
Hasta el día 28
Incidencia de ventilación mecánica al día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se asumió que los participantes que fallecieron el día 28 necesitaron ventilación mecánica.
Hasta el día 28
Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
A los participantes que fallecieron el día 28 se les asignó 0 días sin ventilador.
Hasta el día 28
Incidencia de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) el día 28 (semana 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se asumió que los participantes que fallecieron el día 28 requirieron una estadía en la UCI.
Hasta el día 28
Duración de la estancia en la UCI hasta el día 28 (semana 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
A los participantes que murieron el día 28 se les asignó una duración desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 28 a las 23:59:59.
Hasta el día 28
Estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 7 categorías en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14

El estado clínico se evaluó mediante una escala ordinal de 7 categorías:

  1. - Descargado (o "listo para el alta")
  2. - Sala de hospital que no pertenece a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (o "lista para sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. - Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. - UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. - UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. - UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional
  7. - Muerte
Día 14
Tiempo hasta el fracaso clínico hasta el día 28 (semana 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo hasta el fracaso clínico se definió como el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera ocurrencia en el estudio de muerte, ventilación mecánica, ingreso en la UCI o retiro del estudio antes del alta, lo que ocurra primero.
Hasta el día 28
Tasa de mortalidad en el día 28 (semana 4)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Tiempo de recuperación hasta el día 28 (semana 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo de recuperación se definió como el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria o "listo para el alta" (temperatura corporal y frecuencia respiratoria normales, y saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o </= 2 L de oxígeno suplementario) o sala de hospital que no pertenece a la UCI o "lista para sala de hospital" que no requiere oxígeno suplementario. Los participantes que murieron fueron censurados el día 28.
Hasta el día 28
Duración del oxígeno suplementario hasta el día 28 (semana 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
A los participantes que murieron el día 28 se les asignó una duración de 28 días de oxígeno suplementario.
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos https://vivli.org.

Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí: https://vivli.org.

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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