- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04326569
Copeptin vid diagnos av postoperativ insipidus-diabetes efter hypofyskirurgi (Copeptin-surg)
Copeptin-doseringens intresse för diagnos av postoperativ Insipidus-diabetes efter transsfenoidal hypofyskirurgi
Endoskopisk trans-sfenoidal hypofys endoskopisk kirurgi är en av huvudaxlarna för hantering av tumörer i sellarregionen.
Central diabetes insipidus är en frekvent komplikation av endoskopisk trans-sfenoidal hypofys endoskopisk kirurgi, med en prevalens på upp till 30 % av fallen. Det är konsekvensen av otillräcklig utsöndring av det antidiuretiska hormonet arginin vasopressin (AVP) från den bakre hypofysen (Melmed et al, 2017).
I avsaknad av specifik behandling kan diabetes insipidus leda till allvarliga joniska och osmotiska störningar, främst akut uttorkning med risk för allvarliga konsekvenser, särskilt neurologiska.
Övervakning av uppkomsten av diabetes insipidus är därför nödvändig från den omedelbara postoperativa perioden.
Hittills är diabetes insipidus initialt misstänkt före uppkomsten av större polyuri. Flera biologiska analyser (urindensitet, natremi, urinosmolaritet och plasma) kan hjälpa till att bekräfta diagnosen, men känsligheten och specificiteten för dessa biomarkörer är fortfarande ganska låg för denna indikation.
Det är svårt att bestämma MVA eftersom detta hormon är instabilt ex vivo. Hittills är dess användning i nuvarande praxis fortfarande komplicerad.
MVA och copeptin härrör från samma prekursor och samutsöndras därför av hypofysen i ekvimolära proportioner.
Copeptin har en relativt kort halveringstid in vivo på cirka 25 minuter, liksom MVA, men är mer stabil in vitro när blod har tagits.
Dess användning vid tidig diagnos av diabetes insipidus efter hypofyskirurgi kan därför vara av intresse.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
inklusionskriterier: vuxen patientpatient som genomgår hypofysoperation för tumör i säljarregionen patienten samtycker till att delta i studien patienten inskriven i det nationella sjukförsäkringsprogrammet
uteslutningskriterier : Patient med preoperativ diabetes insipidus. Patient som genomgår hypofysoperation för misstanke om kraniofaryngiom Patient som genomgår hypofysoperation för hypofysmetastaser Patient under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vuxna med transsfenoidal endoskopisk hypofyskirurgi
vuxen med trans-sfenoidal endoskopisk hypofyskirurgi för tumör i sellarregionen
|
Blodprov för att kvantifiera kopeptin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Copeptin dosering
Tidsram: Dag 1
|
Immunoluminometrisk analys SPÅR av copeptinet i pmol/l (Thermofischer)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA20033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .