- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04326569
Copeptina no diagnóstico de diabetes insipidus pós-operatório após cirurgia hipofisária (Copeptin-surg)
Interesse da Dosagem de Copeptina no Diagnóstico de Diabetes Insípido Pós-Operatório Após Cirurgia Hipofisária Transesfenoidal
A cirurgia endoscópica transesfenoidal da hipófise é um dos principais eixos de manejo dos tumores da região selar.
O diabetes insipidus central é uma complicação frequente da cirurgia endoscópica transesfenoidal da hipófise, com prevalência de até 30% dos casos. É consequência da secreção insuficiente do hormônio antidiurético arginina vasopressina (AVP) pela hipófise posterior (Melmed et al, 2017).
Na ausência de tratamento específico, o diabetes insipidus pode levar a distúrbios iônicos e osmóticos graves, principalmente desidratação aguda com risco de consequências graves, principalmente neurológicas.
Portanto, é necessário monitorar o aparecimento de diabetes insipidus desde o pós-operatório imediato.
Até o momento, suspeita-se inicialmente de diabetes insipidus antes do aparecimento de poliúria importante. Vários ensaios biológicos (densidade urinária, natremia, osmolaridade urinária e plasma) podem ajudar a confirmar o diagnóstico, mas a sensibilidade e especificidade destes biomarcadores permanece bastante baixa para esta indicação.
A determinação do MVA é difícil porque esse hormônio é instável ex vivo. Até o momento, seu uso na prática atual permanece complicado.
MVA e copeptina são derivados do mesmo precursor e, portanto, são co-secretados pela glândula pituitária em proporções equimolares.
A copeptina tem uma meia-vida in vivo relativamente curta de cerca de 25 minutos, assim como o MVA, mas é mais estável in vitro quando o sangue é coletado.
Seu uso no diagnóstico precoce de diabetes insipidus após cirurgia hipofisária pode, portanto, ser de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bénédicte DECOUDIER
- Número de telefone: 03 10 73 61 65
- E-mail: bdecoudier@chu-reims.fr
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França
- Damien JOLLY
-
Contato:
- Bénédicte DECOUDIER
- Número de telefone: 0033 03 10 73 61 65
- E-mail: bdecoudier@chu-reims.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
critérios de inclusão: paciente adulto submetido a cirurgia hipofisária para tumor da região selar paciente consentir em participar do estudo paciente inscrito no programa nacional de seguro de saúde
critérios de exclusão: Paciente com diabetes insipidus pré-operatório. Paciente submetido a cirurgia hipofisária por suspeita de craniofaringioma Paciente submetido a cirurgia hipofisária por metástase hipofisária Paciente menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: adultos com cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal
adulto com cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal para tumor da região selar
|
Amostra de sangue para quantificar copeptina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dosagem de copeptina
Prazo: Dia 1
|
Ensaio imunoluminométrico TRACE da copeptina em pmol/l (Thermofischer)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA20033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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