Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Copeptine bij de diagnose van postoperatieve insipidusdiabetes na hypofysechirurgie (Copeptin-surg)

26 maart 2020 bijgewerkt door: CHU de Reims

Belang van de Copeptine-dosering bij de diagnose van postoperatieve insipidus-diabetes na transsfenoïdale hypofyse-chirurgie

Endoscopische trans-sfenoïdale hypofyse-endoscopische chirurgie is een van de belangrijkste assen van de behandeling van tumoren in het Sellar-gebied.

Centrale diabetes insipidus is een frequente complicatie van endoscopische trans-sfenoïdale hypofyse endoscopische chirurgie, met een prevalentie tot 30% van de gevallen. Het is het gevolg van onvoldoende secretie van het antidiuretisch hormoon arginine vasopressine (AVP) door de achterste hypofyse (Melmed et al, 2017).

Bij gebrek aan een specifieke behandeling kan diabetes insipidus leiden tot ernstige ionische en osmotische stoornissen, voornamelijk acute dehydratie met het risico van ernstige, met name neurologische gevolgen.

Controle op het optreden van diabetes insipidus is daarom noodzakelijk vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode.

Tot op heden wordt diabetes insipidus in eerste instantie vermoed vóór het optreden van ernstige polyurie. Verschillende biologische tests (urinedichtheid, natriëmie, urinaire osmolariteit en plasma) kunnen helpen om de diagnose te bevestigen, maar de sensitiviteit en specificiteit van deze biomarkers blijft vrij laag voor deze indicatie.

De bepaling van MVA is moeilijk omdat dit hormoon ex vivo instabiel is. Tot op heden blijft het gebruik ervan in de huidige praktijk gecompliceerd.

MVA en copeptine zijn afgeleid van dezelfde voorloper en worden daarom in equimolaire verhoudingen mede uitgescheiden door de hypofyse.

Copeptine heeft een relatief korte in vivo halfwaardetijd van ongeveer 25 minuten, net als MVA, maar is in vitro stabieler wanneer er bloed is afgenomen.

Het gebruik ervan bij de vroege diagnose van diabetes insipidus na hypofysechirurgie zou daarom van belang kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het belang van de dosering van copeptine te bestuderen als een vroege voorspellende marker voor de diagnose van postoperatieve diabetes insipidus bij transsfenoïdale endoscopische hypofysechirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

inclusiecriteria: volwassen patiënt patiënt die hypofyse-operatie ondergaat voor tumor in de regio Sellar patiënt die ermee instemt deel te nemen aan de studie patiënt ingeschreven in het programma van de nationale ziektekostenverzekering

uitsluitingscriteria: Patiënt met preoperatieve diabetes insipidus. Patiënt ondergaat een hypofyse-operatie wegens verdenking van craniofaryngioom Patiënt ondergaat een hypofyse-operatie wegens hypofyse-metastasen Patiënt jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: volwassenen met trans-sfenoïdale endoscopische hypofysechirurgie
volwassene met een transsfenoïdale endoscopische hypofyse-operatie voor een tumor in de Sellar-regio
Bloedmonster om copeptine te kwantificeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Copeptine dosering
Tijdsspanne: Dag 1
Immunoluminometrische assay TRACE van de copeptine in pmol/l (Thermofischer)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie van de hypofyse

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

3
Abonneren