- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04326569
Copeptine bij de diagnose van postoperatieve insipidusdiabetes na hypofysechirurgie (Copeptin-surg)
Belang van de Copeptine-dosering bij de diagnose van postoperatieve insipidus-diabetes na transsfenoïdale hypofyse-chirurgie
Endoscopische trans-sfenoïdale hypofyse-endoscopische chirurgie is een van de belangrijkste assen van de behandeling van tumoren in het Sellar-gebied.
Centrale diabetes insipidus is een frequente complicatie van endoscopische trans-sfenoïdale hypofyse endoscopische chirurgie, met een prevalentie tot 30% van de gevallen. Het is het gevolg van onvoldoende secretie van het antidiuretisch hormoon arginine vasopressine (AVP) door de achterste hypofyse (Melmed et al, 2017).
Bij gebrek aan een specifieke behandeling kan diabetes insipidus leiden tot ernstige ionische en osmotische stoornissen, voornamelijk acute dehydratie met het risico van ernstige, met name neurologische gevolgen.
Controle op het optreden van diabetes insipidus is daarom noodzakelijk vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode.
Tot op heden wordt diabetes insipidus in eerste instantie vermoed vóór het optreden van ernstige polyurie. Verschillende biologische tests (urinedichtheid, natriëmie, urinaire osmolariteit en plasma) kunnen helpen om de diagnose te bevestigen, maar de sensitiviteit en specificiteit van deze biomarkers blijft vrij laag voor deze indicatie.
De bepaling van MVA is moeilijk omdat dit hormoon ex vivo instabiel is. Tot op heden blijft het gebruik ervan in de huidige praktijk gecompliceerd.
MVA en copeptine zijn afgeleid van dezelfde voorloper en worden daarom in equimolaire verhoudingen mede uitgescheiden door de hypofyse.
Copeptine heeft een relatief korte in vivo halfwaardetijd van ongeveer 25 minuten, net als MVA, maar is in vitro stabieler wanneer er bloed is afgenomen.
Het gebruik ervan bij de vroege diagnose van diabetes insipidus na hypofysechirurgie zou daarom van belang kunnen zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Damien JOLLY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
inclusiecriteria: volwassen patiënt patiënt die hypofyse-operatie ondergaat voor tumor in de regio Sellar patiënt die ermee instemt deel te nemen aan de studie patiënt ingeschreven in het programma van de nationale ziektekostenverzekering
uitsluitingscriteria: Patiënt met preoperatieve diabetes insipidus. Patiënt ondergaat een hypofyse-operatie wegens verdenking van craniofaryngioom Patiënt ondergaat een hypofyse-operatie wegens hypofyse-metastasen Patiënt jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: volwassenen met trans-sfenoïdale endoscopische hypofysechirurgie
volwassene met een transsfenoïdale endoscopische hypofyse-operatie voor een tumor in de Sellar-regio
|
Bloedmonster om copeptine te kwantificeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Copeptine dosering
Tijdsspanne: Dag 1
|
Immunoluminometrische assay TRACE van de copeptine in pmol/l (Thermofischer)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA20033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie van de hypofyse
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend