- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04326569
Kopeptin v diagnostice pooperačního diabetu insipidus po operaci hypofýzy (Copeptin-surg)
Zájem o dávkování kopeptinu v diagnostice pooperačního diabetu insipidus po operaci transsfenoidální hypofýzy
Endoskopická transsfenoidální endoskopická operace hypofýzy je jednou z hlavních os léčby nádorů selární oblasti.
Centrální diabetes insipidus je častou komplikací endoskopické transsfenoidální endoskopické operace hypofýzy s prevalencí až 30 % případů. Jde o důsledek nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu arginin vasopresinu (AVP) zadní hypofýzou (Melmed et al, 2017).
Při absenci specifické léčby může diabetes insipidus vést k závažným iontovým a osmotickým poruchám, zejména akutní dehydrataci s rizikem závažných následků, zejména neurologických.
Monitorování výskytu diabetes insipidus je proto nezbytné již od bezprostředního pooperačního období.
Dosud je diabetes insipidus zpočátku podezřelý ještě před objevením se velké polyurie. Několik biologických testů (hustota moči, natrémie, osmolarita moči a plazma) může pomoci potvrdit diagnózu, ale senzitivita a specificita těchto biomarkerů zůstává pro tuto indikaci poměrně nízká.
Stanovení MVA je obtížné, protože tento hormon je ex vivo nestabilní. Jeho použití v současné praxi je dodnes komplikované.
MVA a kopeptin jsou odvozeny ze stejného prekurzoru, a jsou proto společně sekretovány hypofýzou v ekvimolárních poměrech.
Kopeptin má relativně krátký in vivo poločas asi 25 minut, stejně jako MVA, ale je stabilnější in vitro, když byla odebrána krev.
Zajímavé by proto mohlo být jeho využití v časné diagnostice diabetes insipidus po operaci hypofýzy.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bénédicte DECOUDIER
- Telefonní číslo: 03 10 73 61 65
- E-mail: bdecoudier@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Bénédicte DECOUDIER
- Telefonní číslo: 0033 03 10 73 61 65
- E-mail: bdecoudier@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
kritéria pro zařazení : dospělý pacient pacient podstupující operaci hypofýzy pro nádor v oblasti sellární pacient souhlasící s účastí ve studii pacient zařazený do programu národního zdravotního pojištění .
vylučovací kritéria: Pacient s předoperačním diabetes insipidus. Pacient podstupující operaci hypofýzy pro podezření na kraniofaryngiom Pacient podstupující operaci hypofýzy pro metastázy hypofýzy Pacient do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: dospělých s transsfenoidální endoskopickou operací hypofýzy
dospělý s transsfenoidální endoskopickou operací hypofýzy pro tumor v oblasti selární
|
Vzorek krve pro kvantifikaci kopeptinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dávkování kopeptinu
Časové okno: Den 1
|
Imunoluminometrické stanovení TRACE kopeptinu v pmol/l (Thermofischer)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA20033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno