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Copeptin in der Diagnose von postoperativem Insipidus-Diabetes nach Hypophysenoperation (Copeptin-surg)

26. März 2020 aktualisiert von: CHU de Reims

Interesse der Copeptin-Dosierung bei der Diagnose von postoperativem Insipidus-Diabetes nach transsphenoidaler Hypophysenoperation

Die endoskopische endoskopische transsphenoidale Hypophysenoperation ist eine der Hauptachsen der Behandlung von Tumoren der Sellarregion.

Der zentrale Diabetes insipidus ist eine häufige Komplikation der endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenendoskopie mit einer Prävalenz von bis zu 30 % der Fälle. Es ist die Folge einer unzureichenden Sekretion des antidiuretischen Hormons Arginin-Vasopressin (AVP) durch die hintere Hypophyse (Melmed et al, 2017).

In Ermangelung einer spezifischen Behandlung kann Diabetes insipidus zu schweren ionischen und osmotischen Störungen führen, hauptsächlich zu akuter Dehydratation mit dem Risiko schwerwiegender, insbesondere neurologischer Folgen.

Daher ist eine Überwachung auf das Auftreten eines Diabetes insipidus ab der unmittelbaren postoperativen Phase erforderlich.

Bisher wird ein Diabetes insipidus zunächst vor dem Auftreten einer Major Polyurie vermutet. Mehrere biologische Assays (Harndichte, Natriämie, Urinosmolarität und Plasma) können helfen, die Diagnose zu bestätigen, aber die Sensitivität und Spezifität dieser Biomarker bleibt für diese Indikation recht gering.

Die Bestimmung von MVA ist schwierig, da dieses Hormon ex vivo instabil ist. Bis heute bleibt seine Verwendung in der aktuellen Praxis kompliziert.

MVA und Copeptin leiten sich vom gleichen Vorläufer ab und werden daher von der Hypophyse in äquimolaren Anteilen co-sekretiert.

Copeptin hat eine relativ kurze In-vivo-Halbwertszeit von etwa 25 Minuten, ebenso wie MVA, ist jedoch in vitro stabiler, wenn Blut entnommen wurde.

Sein Einsatz in der Frühdiagnose von Diabetes insipidus nach Hypophysenoperation könnte daher von Interesse sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, das Interesse der Copeptin-Dosierung als frühen prädiktiven Marker für die Diagnose von postoperativem Diabetes insipidus bei transsphenoidaler endoskopischer Hypophysenchirurgie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: erwachsener Patient Patient, der sich einer Hypophysenoperation wegen eines Tumors der Sellaregion unterzieht Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt Patient, der in das nationale Krankenversicherungsprogramm aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien: Patient mit präoperativem Diabetes insipidus. Patient mit Hypophysenoperation wegen Verdacht auf Kraniopharyngeom Patient mit Hypophysenoperation wegen Hypophysenmetastasen Patient unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erwachsene mit transsphenoidaler endoskopischer Hypophysenoperation
Erwachsener mit transsphenoidaler endoskopischer Hypophysenoperation für einen Tumor der Sellaregion
Blutprobe zur Quantifizierung von Copeptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Copeptin-Dosierung
Zeitfenster: Tag 1
Immunoluminometrischer Assay TRACE des Copeptins in pmol/l (Thermofischer)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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