- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04326569
Copeptin in der Diagnose von postoperativem Insipidus-Diabetes nach Hypophysenoperation (Copeptin-surg)
Interesse der Copeptin-Dosierung bei der Diagnose von postoperativem Insipidus-Diabetes nach transsphenoidaler Hypophysenoperation
Die endoskopische endoskopische transsphenoidale Hypophysenoperation ist eine der Hauptachsen der Behandlung von Tumoren der Sellarregion.
Der zentrale Diabetes insipidus ist eine häufige Komplikation der endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenendoskopie mit einer Prävalenz von bis zu 30 % der Fälle. Es ist die Folge einer unzureichenden Sekretion des antidiuretischen Hormons Arginin-Vasopressin (AVP) durch die hintere Hypophyse (Melmed et al, 2017).
In Ermangelung einer spezifischen Behandlung kann Diabetes insipidus zu schweren ionischen und osmotischen Störungen führen, hauptsächlich zu akuter Dehydratation mit dem Risiko schwerwiegender, insbesondere neurologischer Folgen.
Daher ist eine Überwachung auf das Auftreten eines Diabetes insipidus ab der unmittelbaren postoperativen Phase erforderlich.
Bisher wird ein Diabetes insipidus zunächst vor dem Auftreten einer Major Polyurie vermutet. Mehrere biologische Assays (Harndichte, Natriämie, Urinosmolarität und Plasma) können helfen, die Diagnose zu bestätigen, aber die Sensitivität und Spezifität dieser Biomarker bleibt für diese Indikation recht gering.
Die Bestimmung von MVA ist schwierig, da dieses Hormon ex vivo instabil ist. Bis heute bleibt seine Verwendung in der aktuellen Praxis kompliziert.
MVA und Copeptin leiten sich vom gleichen Vorläufer ab und werden daher von der Hypophyse in äquimolaren Anteilen co-sekretiert.
Copeptin hat eine relativ kurze In-vivo-Halbwertszeit von etwa 25 Minuten, ebenso wie MVA, ist jedoch in vitro stabiler, wenn Blut entnommen wurde.
Sein Einsatz in der Frühdiagnose von Diabetes insipidus nach Hypophysenoperation könnte daher von Interesse sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: erwachsener Patient Patient, der sich einer Hypophysenoperation wegen eines Tumors der Sellaregion unterzieht Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt Patient, der in das nationale Krankenversicherungsprogramm aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien: Patient mit präoperativem Diabetes insipidus. Patient mit Hypophysenoperation wegen Verdacht auf Kraniopharyngeom Patient mit Hypophysenoperation wegen Hypophysenmetastasen Patient unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erwachsene mit transsphenoidaler endoskopischer Hypophysenoperation
Erwachsener mit transsphenoidaler endoskopischer Hypophysenoperation wegen eines Tumors der Sellaregion
|
Blutprobe zur Quantifizierung von Copeptin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Copeptin-Dosierung
Zeitfenster: Tag 1
|
Immunoluminometrischer Assay TRACE des Copeptins in pmol/l (Thermofischer)
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA20033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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