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Copeptina en el diagnóstico de diabetes insípida postoperatoria tras cirugía hipofisaria (Copeptin-surg)

26 de marzo de 2020 actualizado por: CHU de Reims

Interés de la dosis de copeptina en el diagnóstico de diabetes insípida postoperatoria tras cirugía hipofisaria transesfenoidal

La cirugía endoscópica transesfenoidal hipofisaria endoscópica es uno de los ejes principales del manejo de los tumores de la región selar.

La diabetes insípida central es una complicación frecuente de la cirugía endoscópica hipofisaria transesfenoidal endoscópica, con una prevalencia de hasta el 30% de los casos. Es la consecuencia de una secreción insuficiente de la hormona antidiurética arginina vasopresina (AVP) por parte de la hipófisis posterior (Melmed et al, 2017).

En ausencia de un tratamiento específico, la diabetes insípida puede provocar trastornos iónicos y osmóticos graves, principalmente deshidratación aguda con el riesgo de consecuencias graves, en particular neurológicas.

Por tanto, es necesario realizar un seguimiento de la aparición de diabetes insípida desde el postoperatorio inmediato.

Hasta la fecha, la diabetes insípida se sospecha inicialmente antes de la aparición de poliuria mayor. Varios ensayos biológicos (densidad urinaria, natremia, osmolaridad urinaria y plasma) pueden ayudar a confirmar el diagnóstico, pero la sensibilidad y especificidad de estos biomarcadores sigue siendo bastante baja para esta indicación.

La determinación de MVA es difícil porque esta hormona es inestable ex vivo. Hasta la fecha, su uso en la práctica actual sigue siendo complicado.

El MVA y la copeptina se derivan del mismo precursor y, por lo tanto, son cosecretados por la glándula pituitaria en proporciones equimolares.

La copeptina tiene una semivida in vivo relativamente corta de unos 25 minutos, al igual que la MVA, pero es más estable in vitro cuando se ha extraído sangre.

Por tanto, podría ser de interés su uso en el diagnóstico precoz de la diabetes insípida tras la cirugía hipofisaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es estudiar el interés de la dosificación de copeptina como marcador predictivo temprano para el diagnóstico de diabetes insípida postoperatoria en cirugía hipofisaria endoscópica transesfenoidal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

criterios de inclusión : paciente adulto paciente sometido a cirugía hipofisaria por tumor de la región selar paciente que consintió participar en el estudio paciente inscrito en el programa nacional de seguro de salud

Criterios de exclusión: Paciente con diabetes insípida preoperatoria. Paciente intervenido de cirugía hipofisaria por sospecha de craneofaringioma Paciente intervenido de cirugía hipofisaria por metástasis hipofisarias Paciente menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: adultos con cirugía hipofisaria endoscópica transesfenoidal
adulto con cirugía hipofisaria endoscópica transesfenoidal por tumor de la región selar
Muestra de sangre para cuantificar copeptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de copeptina
Periodo de tiempo: Día 1
Ensayo inmunoluminométrico TRACE de la copeptina en pmol/l (Thermofischer)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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