- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326569
Copeptina en el diagnóstico de diabetes insípida postoperatoria tras cirugía hipofisaria (Copeptin-surg)
Interés de la dosis de copeptina en el diagnóstico de diabetes insípida postoperatoria tras cirugía hipofisaria transesfenoidal
La cirugía endoscópica transesfenoidal hipofisaria endoscópica es uno de los ejes principales del manejo de los tumores de la región selar.
La diabetes insípida central es una complicación frecuente de la cirugía endoscópica hipofisaria transesfenoidal endoscópica, con una prevalencia de hasta el 30% de los casos. Es la consecuencia de una secreción insuficiente de la hormona antidiurética arginina vasopresina (AVP) por parte de la hipófisis posterior (Melmed et al, 2017).
En ausencia de un tratamiento específico, la diabetes insípida puede provocar trastornos iónicos y osmóticos graves, principalmente deshidratación aguda con el riesgo de consecuencias graves, en particular neurológicas.
Por tanto, es necesario realizar un seguimiento de la aparición de diabetes insípida desde el postoperatorio inmediato.
Hasta la fecha, la diabetes insípida se sospecha inicialmente antes de la aparición de poliuria mayor. Varios ensayos biológicos (densidad urinaria, natremia, osmolaridad urinaria y plasma) pueden ayudar a confirmar el diagnóstico, pero la sensibilidad y especificidad de estos biomarcadores sigue siendo bastante baja para esta indicación.
La determinación de MVA es difícil porque esta hormona es inestable ex vivo. Hasta la fecha, su uso en la práctica actual sigue siendo complicado.
El MVA y la copeptina se derivan del mismo precursor y, por lo tanto, son cosecretados por la glándula pituitaria en proporciones equimolares.
La copeptina tiene una semivida in vivo relativamente corta de unos 25 minutos, al igual que la MVA, pero es más estable in vitro cuando se ha extraído sangre.
Por tanto, podría ser de interés su uso en el diagnóstico precoz de la diabetes insípida tras la cirugía hipofisaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bénédicte DECOUDIER
- Número de teléfono: 03 10 73 61 65
- Correo electrónico: bdecoudier@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia
- Damien JOLLY
-
Contacto:
- Bénédicte DECOUDIER
- Número de teléfono: 0033 03 10 73 61 65
- Correo electrónico: bdecoudier@chu-reims.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
criterios de inclusión : paciente adulto paciente sometido a cirugía hipofisaria por tumor de la región selar paciente que consintió participar en el estudio paciente inscrito en el programa nacional de seguro de salud
Criterios de exclusión: Paciente con diabetes insípida preoperatoria. Paciente intervenido de cirugía hipofisaria por sospecha de craneofaringioma Paciente intervenido de cirugía hipofisaria por metástasis hipofisarias Paciente menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: adultos con cirugía hipofisaria endoscópica transesfenoidal
adulto con cirugía hipofisaria endoscópica transesfenoidal por tumor de la región selar
|
Muestra de sangre para cuantificar copeptina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de copeptina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Ensayo inmunoluminométrico TRACE de la copeptina en pmol/l (Thermofischer)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA20033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Muestra de sangre
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconocido
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos
-
Ischemia Care LLCTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular | Accidente cerebrovascular trombótico | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Accidente cerebrovascular de la arteria basilar | Eventos cerebrovasculares transitoriosEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconocidoSepticemia | Fungemia | Bacteriemia | Infección del torrente sanguíneoSingapur
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinDesconocidoAsincronía Ventricular IzquierdaFrancia
-
University of Maryland, BaltimoreTerminadoDeficiencia de hierro no anémicaEstados Unidos