Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Compare Pharmacokinetic and Safety Profiles of Different Formulations of SHR-1314 After Subcutaneous Injection in Healthy Subjects

26 mars 2020 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-Center, Randomized, Parallel, Open-Label Study to Compare Pharmacokinetic and Safety Profiles of Different Formulations of SHR-1314 After Subcutaneous Injection in Healthy Subjects

This study will be a single-center, randomized, parallel, open-label, single dosing bridging study in healthy subjects to evaluate the pharmacokinetics and safety of two formulations of SHR-1314.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study will be a single-center, randomized, parallel, open-label, single dosing (SHR-1314 240mg) bridging study in healthy subjects to evaluate the pharmacokinetics and safety of two formulations of SHR-1314.

The study will consist of a 14-days screening period (-14~-1 days); an observation period (1-3 days) and the follow-up period (4-113 days); Subjects will be randomly assigned to three group.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jianwen Chen, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0186 021-68868370

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.Subjects must be able to understand and communicate with the investigator and comply with the requirements of the study and must give a written, signed and dated informed consent before any study related activity is performed. Where relevant, a legal representative will also sign the informed study consent according to local laws and regulations.
  • Men or women at least 18 years and no more than 45 years of age at time of screening.
  • Men with a body weight ≥50 kg or women with a body weight ≥45kg, with BMI range from 18 to 25.
  • Subjects with normal physical examination results and with normal laboratory results (blood, chemistry, urine, drug screening, coagulation function test), ECG and X-ray chest test are normal or with certain abnormal without clinical significance.

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant medical problems, with investigator's judge that not proper to participate clinical study
  • History of hypersensitivity to any of study drug constituent
  • History or current infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C; or current hepatitis B infection or syphilis
  • History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 5 years
  • History of chronic or recurrent infectious disease, or evidence of active or latent tuberculosis infection.
  • Those who have participated in any clinical study for any drug or medical device within 3 months before screening
  • Those who have been vaccinated with live attenuated vaccine within 12 weeks prior to screening
  • History or evidence of ongoing alcohol or drug abuse, within the last six months before Baseline.
  • Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
  • Subjects judged by the investigator as unsuitable for participating in this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1314 A
single dosing SHR-1314 A
single dosing
Experimentell: SHR-1314 B
single dosing SHR-1314 B
single dosing
Experimentell: SHR-1314 C
single dosing SHR-1314 C
single dosing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-last: Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen
Tidsram: från dag 1 till dag 113
Jämför AUC0-sista av 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
från dag 1 till dag 113
Cmax: observerad maximal serumkoncentration
Tidsram: från dag 1 till dag 113
Jämför Cmax för 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
från dag 1 till dag 113
AUC0-∞: Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: från dag 1 till dag 113
Jämför AUC0-∞ för 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
från dag 1 till dag 113

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax : Tid vid vilken observerad maximal koncentration inträffar
Tidsram: från dag 1 till dag 113
Jämför Tmax för 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
från dag 1 till dag 113
CL/F: Tydligt spel
Tidsram: från dag 1 till dag 113
Jämför CL/F för 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
från dag 1 till dag 113
t1/2: Terminal halveringstid
Tidsram: från dag 1 till dag 113
Jämför t1/2 för 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
från dag 1 till dag 113
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE).
Tidsram: från dag 1 till dag 113
Jämför incidens och svårighetsgrad av AE vid 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
från dag 1 till dag 113
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: från dag 1 till dag 113
Förekomst av utveckling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under studiens gång.
från dag 1 till dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

7 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

7 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1314-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SHR-1314

3
Prenumerera