- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04326881
A Study to Compare Pharmacokinetic and Safety Profiles of Different Formulations of SHR-1314 After Subcutaneous Injection in Healthy Subjects
A Single-Center, Randomized, Parallel, Open-Label Study to Compare Pharmacokinetic and Safety Profiles of Different Formulations of SHR-1314 After Subcutaneous Injection in Healthy Subjects
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This study will be a single-center, randomized, parallel, open-label, single dosing (SHR-1314 240mg) bridging study in healthy subjects to evaluate the pharmacokinetics and safety of two formulations of SHR-1314.
The study will consist of a 14-days screening period (-14~-1 days); an observation period (1-3 days) and the follow-up period (4-113 days); Subjects will be randomly assigned to three group.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qian Xu, Ph.D.
- Telefonnummer: 0186 021-68868370
- E-post: xuqian@hrglobe.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianwen Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 0186 021-68868370
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.Subjects must be able to understand and communicate with the investigator and comply with the requirements of the study and must give a written, signed and dated informed consent before any study related activity is performed. Where relevant, a legal representative will also sign the informed study consent according to local laws and regulations.
- Men or women at least 18 years and no more than 45 years of age at time of screening.
- Men with a body weight ≥50 kg or women with a body weight ≥45kg, with BMI range from 18 to 25.
- Subjects with normal physical examination results and with normal laboratory results (blood, chemistry, urine, drug screening, coagulation function test), ECG and X-ray chest test are normal or with certain abnormal without clinical significance.
Exclusion Criteria:
- Presence of significant medical problems, with investigator's judge that not proper to participate clinical study
- History of hypersensitivity to any of study drug constituent
- History or current infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C; or current hepatitis B infection or syphilis
- History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 5 years
- History of chronic or recurrent infectious disease, or evidence of active or latent tuberculosis infection.
- Those who have participated in any clinical study for any drug or medical device within 3 months before screening
- Those who have been vaccinated with live attenuated vaccine within 12 weeks prior to screening
- History or evidence of ongoing alcohol or drug abuse, within the last six months before Baseline.
- Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
- Subjects judged by the investigator as unsuitable for participating in this study.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SHR-1314 A
single dosing SHR-1314 A
|
single dosing
|
Experimentell: SHR-1314 B
single dosing SHR-1314 B
|
single dosing
|
Experimentell: SHR-1314 C
single dosing SHR-1314 C
|
single dosing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC0-last: Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen
Tidsram: från dag 1 till dag 113
|
Jämför AUC0-sista av 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
|
från dag 1 till dag 113
|
Cmax: observerad maximal serumkoncentration
Tidsram: från dag 1 till dag 113
|
Jämför Cmax för 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
|
från dag 1 till dag 113
|
AUC0-∞: Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: från dag 1 till dag 113
|
Jämför AUC0-∞ för 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
|
från dag 1 till dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tmax : Tid vid vilken observerad maximal koncentration inträffar
Tidsram: från dag 1 till dag 113
|
Jämför Tmax för 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
|
från dag 1 till dag 113
|
CL/F: Tydligt spel
Tidsram: från dag 1 till dag 113
|
Jämför CL/F för 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
|
från dag 1 till dag 113
|
t1/2: Terminal halveringstid
Tidsram: från dag 1 till dag 113
|
Jämför t1/2 för 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
|
från dag 1 till dag 113
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE).
Tidsram: från dag 1 till dag 113
|
Jämför incidens och svårighetsgrad av AE vid 240 mg subkutan injektion av två specifikationer för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner
|
från dag 1 till dag 113
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: från dag 1 till dag 113
|
Förekomst av utveckling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under studiens gång.
|
från dag 1 till dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1314-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SHR-1314
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAktiv måttlig till svår Graves orbitopati
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadMåttlig till svår kronisk plackpsoriasisFörenta staterna, Australien, Kina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringMåttlig till svår plackpsoriasisKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAnkyloserande spondylitKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytering
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMåttlig till svår plackpsoriasis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändMåttlig till svår plackpsoriasisKina