En säkerhetsstudie av flera subkutana (s.c.) injektioner av SHR-1314 hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern mellan 18 och 65 år vid screening.
2. Historik av kronisk plack-typ psoriasis i minst 6 månader, med antingen dokumenterad medicinsk historia av psoriasis i minst 6 månader eller bekräftelse av diagnosen av utredaren vid screening, om patienten diagnostiserades av en annan läkare.

3. Vid tidpunkten för randomisering, måttlig till svår plackpsoriasis, definierad av:

   • PASI-poäng på 12 eller högre och
   • PGA-poäng på 3 eller högre och
   • BSA påverkad av psoriasis av placktyp på 10 % eller mer.
4. En försöksperson är en kandidat för systemisk psoriasisterapi och/eller fototerapi och/eller kemofototerapi.
5. Body Mass Index (BMI) på 18 till 35 kg/m2 (inklusive) vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttatpsoriasis) vid screening.
2. Läkemedelsinducerad psoriasis (dvs. nystart eller aktuell exacerbation från betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litium) vid randomisering.
3. Aktiva systemiska infektioner (andra än vanlig förkylning) under de två veckorna före randomisering (t.ex. hepatit), eller allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse och/eller intravenös injektion av antibiotikabehandling inom åtta veckor före randomisering.
4. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller har andra pågående aktiva autoimmuna sjukdomar.
5. Vid screening, historia eller symtom på malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
6. Historik med depression och/eller självmordstankar eller något självmordsbeteende baserat på klinisk bedömning av utredaren.
7. Har en känd allergi eller överkänslighet mot någon biologisk terapi vid screening som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen om han deltar i denna studie.
8. Är för närvarande inskrivna i eller avbrutit från en klinisk prövning som involverar en IP inom de senaste 4 veckorna eller minst 5 halveringstider av den senaste dosen före randomisering, beroende på vilket som är längst; eller samtidigt inskriven (vid randomisering) i andra försök.
9. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och tills graviditeten avbryts, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin vid screening eller dag 0.
10. Kvinnor i fertil ålder (definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida) och män som inte vill eller kan använda högeffektiva preventivmedel under studien och 21 veckor efter den senaste administreringen av IP (förväntade 5 halveringstider).
11. Historik av alkohol- eller olaglig drogmissbruk under året före screening.
12. Ha något annat tillstånd som hindrar försökspersonen från att följa och fylla i protokollet, enligt utredarens åsikt.