En bioekvivalensstudie för att jämföra två formuleringar av SHR-1314 efter subkutan injektion hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning utförs. Försökspersonerna måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien och måste ge ett skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs. I tillämpliga fall kommer en juridisk representant också att underteckna det informerade studiesamtycket i enlighet med lokala lagar och förordningar
• Män eller kvinnor minst 18 år och högst 45 år vid tidpunkten för screening.
• Män med en kroppsvikt ≥50 kg eller kvinnor med en kroppsvikt ≥45 kg, med BMI varierar från 18 till 25.
• Försökspersoner med normala fysiska undersökningsresultat och med normala laboratorieresultat (blod, kemi, urin, läkemedelsscreening, koagulationsfunktionstest), EKG och röntgen bröstprov är normala eller med vissa onormala utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av betydande medicinska problem, med utredarens bedömare som inte är lämpligt att delta i klinisk studie
• Tidigare överkänslighet mot någon av studieläkemedlets beståndsdel
• Historik eller aktuell infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C; eller aktuell hepatit B-infektion eller syfilis
• Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller historia av malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren
• Historik av kronisk eller återkommande infektionssjukdom, eller tecken på aktiv eller latent tuberkulosinfektion.
• De som har deltagit i någon klinisk studie för något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening
• De som har vaccinerats med levande försvagat vaccin inom 12 veckor före screening
• Historik eller bevis på pågående alkohol- eller drogmissbruk, under de senaste sex månaderna före Baseline.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
• Försökspersoner som bedömdes av utredaren som olämpliga för att delta i denna studie.