Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Compare Pharmacokinetic and Safety Profiles of Different Formulations of SHR-1314 After Subcutaneous Injection in Healthy Subjects

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-Center, Randomized, Parallel, Open-Label Study to Compare Pharmacokinetic and Safety Profiles of Different Formulations of SHR-1314 After Subcutaneous Injection in Healthy Subjects

This study will be a single-center, randomized, parallel, open-label, single dosing bridging study in healthy subjects to evaluate the pharmacokinetics and safety of two formulations of SHR-1314.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will be a single-center, randomized, parallel, open-label, single dosing (SHR-1314 240mg) bridging study in healthy subjects to evaluate the pharmacokinetics and safety of two formulations of SHR-1314.

The study will consist of a 14-days screening period (-14~-1 days); an observation period (1-3 days) and the follow-up period (4-113 days); Subjects will be randomly assigned to three group.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.Subjects must be able to understand and communicate with the investigator and comply with the requirements of the study and must give a written, signed and dated informed consent before any study related activity is performed. Where relevant, a legal representative will also sign the informed study consent according to local laws and regulations.
  • Men or women at least 18 years and no more than 45 years of age at time of screening.
  • Men with a body weight ≥50 kg or women with a body weight ≥45kg, with BMI range from 18 to 25.
  • Subjects with normal physical examination results and with normal laboratory results (blood, chemistry, urine, drug screening, coagulation function test), ECG and X-ray chest test are normal or with certain abnormal without clinical significance.

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant medical problems, with investigator's judge that not proper to participate clinical study
  • History of hypersensitivity to any of study drug constituent
  • History or current infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C; or current hepatitis B infection or syphilis
  • History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 5 years
  • History of chronic or recurrent infectious disease, or evidence of active or latent tuberculosis infection.
  • Those who have participated in any clinical study for any drug or medical device within 3 months before screening
  • Those who have been vaccinated with live attenuated vaccine within 12 weeks prior to screening
  • History or evidence of ongoing alcohol or drug abuse, within the last six months before Baseline.
  • Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
  • Subjects judged by the investigator as unsuitable for participating in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1314 A
single dosing SHR-1314 A
single dosing
Eksperymentalny: SHR-1314 B
single dosing SHR-1314 B
single dosing
Eksperymentalny: SHR-1314 C
single dosing SHR-1314 C
single dosing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-last: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównanie AUC0-ostatnie wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 zdrowym osobom
od dnia 1 do dnia 113
Cmax: Obserwowane maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównaj Cmax wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
od dnia 1 do dnia 113
AUC0-∞: Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównanie AUC0-∞ wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 zdrowym osobom
od dnia 1 do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax : Czas, w którym występuje zaobserwowane maksymalne stężenie
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównanie Tmax 240 mg podskórnego wstrzyknięcia dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
od dnia 1 do dnia 113
CL/F: pozorny prześwit
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównaj CL/F wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
od dnia 1 do dnia 113
t1/2: Okres półtrwania w fazie końcowej
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównaj t1/2 wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
od dnia 1 do dnia 113
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównanie częstości występowania i nasilenia AE po wstrzyknięciu podskórnym 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
od dnia 1 do dnia 113
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w trakcie badania.
od dnia 1 do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1314-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1314

3
Subskrybuj