- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04326881
A Study to Compare Pharmacokinetic and Safety Profiles of Different Formulations of SHR-1314 After Subcutaneous Injection in Healthy Subjects
A Single-Center, Randomized, Parallel, Open-Label Study to Compare Pharmacokinetic and Safety Profiles of Different Formulations of SHR-1314 After Subcutaneous Injection in Healthy Subjects
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This study will be a single-center, randomized, parallel, open-label, single dosing (SHR-1314 240mg) bridging study in healthy subjects to evaluate the pharmacokinetics and safety of two formulations of SHR-1314.
The study will consist of a 14-days screening period (-14~-1 days); an observation period (1-3 days) and the follow-up period (4-113 days); Subjects will be randomly assigned to three group.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.Subjects must be able to understand and communicate with the investigator and comply with the requirements of the study and must give a written, signed and dated informed consent before any study related activity is performed. Where relevant, a legal representative will also sign the informed study consent according to local laws and regulations.
- Men or women at least 18 years and no more than 45 years of age at time of screening.
- Men with a body weight ≥50 kg or women with a body weight ≥45kg, with BMI range from 18 to 25.
- Subjects with normal physical examination results and with normal laboratory results (blood, chemistry, urine, drug screening, coagulation function test), ECG and X-ray chest test are normal or with certain abnormal without clinical significance.
Exclusion Criteria:
- Presence of significant medical problems, with investigator's judge that not proper to participate clinical study
- History of hypersensitivity to any of study drug constituent
- History or current infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C; or current hepatitis B infection or syphilis
- History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 5 years
- History of chronic or recurrent infectious disease, or evidence of active or latent tuberculosis infection.
- Those who have participated in any clinical study for any drug or medical device within 3 months before screening
- Those who have been vaccinated with live attenuated vaccine within 12 weeks prior to screening
- History or evidence of ongoing alcohol or drug abuse, within the last six months before Baseline.
- Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
- Subjects judged by the investigator as unsuitable for participating in this study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SHR-1314 A
single dosing SHR-1314 A
|
single dosing
|
Eksperymentalny: SHR-1314 B
single dosing SHR-1314 B
|
single dosing
|
Eksperymentalny: SHR-1314 C
single dosing SHR-1314 C
|
single dosing
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC0-last: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
|
Porównanie AUC0-ostatnie wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 zdrowym osobom
|
od dnia 1 do dnia 113
|
Cmax: Obserwowane maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
|
Porównaj Cmax wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
|
od dnia 1 do dnia 113
|
AUC0-∞: Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
|
Porównanie AUC0-∞ wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 zdrowym osobom
|
od dnia 1 do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tmax : Czas, w którym występuje zaobserwowane maksymalne stężenie
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
|
Porównanie Tmax 240 mg podskórnego wstrzyknięcia dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
|
od dnia 1 do dnia 113
|
CL/F: pozorny prześwit
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
|
Porównaj CL/F wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
|
od dnia 1 do dnia 113
|
t1/2: Okres półtrwania w fazie końcowej
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
|
Porównaj t1/2 wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
|
od dnia 1 do dnia 113
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
|
Porównanie częstości występowania i nasilenia AE po wstrzyknięciu podskórnym 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
|
od dnia 1 do dnia 113
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w trakcie badania.
|
od dnia 1 do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1314-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SHR-1314
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaAktywna, umiarkowana do ciężkiej orbitopatia Gravesa
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyPrzewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegoStany Zjednoczone, Australia, Chiny
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyŁuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegoChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupaChiny
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyŁuszczycowe zapalenie stawówChiny
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaToczniowe zapalenie nerek
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaŁuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyŁuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegoChiny