- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04326881
A Study to Compare Pharmacokinetic and Safety Profiles of Different Formulations of SHR-1314 After Subcutaneous Injection in Healthy Subjects
A Single-Center, Randomized, Parallel, Open-Label Study to Compare Pharmacokinetic and Safety Profiles of Different Formulations of SHR-1314 After Subcutaneous Injection in Healthy Subjects
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This study will be a single-center, randomized, parallel, open-label, single dosing (SHR-1314 240mg) bridging study in healthy subjects to evaluate the pharmacokinetics and safety of two formulations of SHR-1314.
The study will consist of a 14-days screening period (-14~-1 days); an observation period (1-3 days) and the follow-up period (4-113 days); Subjects will be randomly assigned to three group.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qian Xu, Ph.D.
- Numero di telefono: 0186 021-68868370
- Email: xuqian@hrglobe.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianwen Chen, Ph.D.
- Numero di telefono: 0186 021-68868370
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.Subjects must be able to understand and communicate with the investigator and comply with the requirements of the study and must give a written, signed and dated informed consent before any study related activity is performed. Where relevant, a legal representative will also sign the informed study consent according to local laws and regulations.
- Men or women at least 18 years and no more than 45 years of age at time of screening.
- Men with a body weight ≥50 kg or women with a body weight ≥45kg, with BMI range from 18 to 25.
- Subjects with normal physical examination results and with normal laboratory results (blood, chemistry, urine, drug screening, coagulation function test), ECG and X-ray chest test are normal or with certain abnormal without clinical significance.
Exclusion Criteria:
- Presence of significant medical problems, with investigator's judge that not proper to participate clinical study
- History of hypersensitivity to any of study drug constituent
- History or current infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C; or current hepatitis B infection or syphilis
- History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 5 years
- History of chronic or recurrent infectious disease, or evidence of active or latent tuberculosis infection.
- Those who have participated in any clinical study for any drug or medical device within 3 months before screening
- Those who have been vaccinated with live attenuated vaccine within 12 weeks prior to screening
- History or evidence of ongoing alcohol or drug abuse, within the last six months before Baseline.
- Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
- Subjects judged by the investigator as unsuitable for participating in this study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SHR-1314 A
single dosing SHR-1314 A
|
single dosing
|
Sperimentale: SHR-1314 B
single dosing SHR-1314 B
|
single dosing
|
Sperimentale: SHR-1314 C
single dosing SHR-1314 C
|
single dosing
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC0-ultima: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dall'ora zero all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
|
Confronta l'AUC0-ultima dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
|
dal giorno 1 al giorno 113
|
Cmax: concentrazione sierica massima osservata
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
|
Confronta la Cmax dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
|
dal giorno 1 al giorno 113
|
AUC0-∞: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
|
Confronta l'AUC0-∞ dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
|
dal giorno 1 al giorno 113
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tmax: tempo in cui si verifica la massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
|
Confronta il Tmax dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
|
dal giorno 1 al giorno 113
|
CL/F: autorizzazione apparente
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
|
Confronta la CL/F dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
|
dal giorno 1 al giorno 113
|
t1/2: Emivita terminale
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
|
Confronta il t1/2 dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
|
dal giorno 1 al giorno 113
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
|
Confronta l'incidenza e la gravità dell'AE con l'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
|
dal giorno 1 al giorno 113
|
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
|
Incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) nel corso dello studio.
|
dal giorno 1 al giorno 113
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1314-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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