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A Study to Compare Pharmacokinetic and Safety Profiles of Different Formulations of SHR-1314 After Subcutaneous Injection in Healthy Subjects

26 marzo 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-Center, Randomized, Parallel, Open-Label Study to Compare Pharmacokinetic and Safety Profiles of Different Formulations of SHR-1314 After Subcutaneous Injection in Healthy Subjects

This study will be a single-center, randomized, parallel, open-label, single dosing bridging study in healthy subjects to evaluate the pharmacokinetics and safety of two formulations of SHR-1314.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will be a single-center, randomized, parallel, open-label, single dosing (SHR-1314 240mg) bridging study in healthy subjects to evaluate the pharmacokinetics and safety of two formulations of SHR-1314.

The study will consist of a 14-days screening period (-14~-1 days); an observation period (1-3 days) and the follow-up period (4-113 days); Subjects will be randomly assigned to three group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qian Xu, Ph.D.
  • Numero di telefono: 0186 021-68868370
  • Email: xuqian@hrglobe.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jianwen Chen, Ph.D.
  • Numero di telefono: 0186 021-68868370

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.Subjects must be able to understand and communicate with the investigator and comply with the requirements of the study and must give a written, signed and dated informed consent before any study related activity is performed. Where relevant, a legal representative will also sign the informed study consent according to local laws and regulations.
  • Men or women at least 18 years and no more than 45 years of age at time of screening.
  • Men with a body weight ≥50 kg or women with a body weight ≥45kg, with BMI range from 18 to 25.
  • Subjects with normal physical examination results and with normal laboratory results (blood, chemistry, urine, drug screening, coagulation function test), ECG and X-ray chest test are normal or with certain abnormal without clinical significance.

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant medical problems, with investigator's judge that not proper to participate clinical study
  • History of hypersensitivity to any of study drug constituent
  • History or current infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C; or current hepatitis B infection or syphilis
  • History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 5 years
  • History of chronic or recurrent infectious disease, or evidence of active or latent tuberculosis infection.
  • Those who have participated in any clinical study for any drug or medical device within 3 months before screening
  • Those who have been vaccinated with live attenuated vaccine within 12 weeks prior to screening
  • History or evidence of ongoing alcohol or drug abuse, within the last six months before Baseline.
  • Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
  • Subjects judged by the investigator as unsuitable for participating in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1314 A
single dosing SHR-1314 A
single dosing
Sperimentale: SHR-1314 B
single dosing SHR-1314 B
single dosing
Sperimentale: SHR-1314 C
single dosing SHR-1314 C
single dosing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-ultima: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dall'ora zero all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta l'AUC0-ultima dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
Cmax: concentrazione sierica massima osservata
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta la Cmax dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
AUC0-∞: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta l'AUC0-∞ dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax: tempo in cui si verifica la massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta il Tmax dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
CL/F: autorizzazione apparente
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta la CL/F dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
t1/2: Emivita terminale
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta il t1/2 dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta l'incidenza e la gravità dell'AE con l'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) nel corso dello studio.
dal giorno 1 al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

7 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1314-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SHR-1314

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