- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04335864
Jämföra effekten av 2 olika tekniker vid hantering av Hydrosalpinx på graviditetsfrekvenser efter ICSI
En klinisk studie som jämför laparoskopisk salpingektomi kontra hysteroskopisk proximal tubalocklusion på graviditetsfrekvenser efter ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) i infertila fall av Hydrosalpinx.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hydrosalpinx har en skadlig effekt på frekvensen av implantation, graviditet och tidig graviditetsförlust efter IVF. En metaanalys visade att implantationsfrekvensen och den kliniska graviditetsfrekvensen minskade med 50 % hos patienter med hydrosalpinx. De negativa konsekvenserna kan bero på embryotoxiska egenskaper, en minskning av endometriemottaglighet och hydrosalpinxvätska som mekaniskt spolar embryot från livmodern.
Även om laparoskopisk salpingektomi och laparoskopisk proximal ligering ökar antalet pågående graviditeter hos kvinnor med hydrosalpinges, är dessa ingrepp invasiva och medför anestetiska och kirurgiska risker, särskilt i närvaro av omfattande sammanväxningar, som ofta ses hos kvinnor med hydrosalpinges. Med tanke på de möjliga negativa effekterna av laparoskopisk kirurgi skulle en alternativ mindre invasiv behandling för hydrosalpinges före IVF vara användbar.
Effektiviteten av hysteroskopisk tubal ocklusion jämfört med salpingektomi har inte fastställts. Randomiserade kliniska prövningar som jämför båda procedurerna före IVF saknas.
Den aktuella studien utformades för att jämföra hysteroskopisk tubal ocklusion och laparoskopisk salpingektomi vid behandling av hydrosalpinges före IVF.
Den här studien antog att hos kvinnor som planerats för IVF/ICSI skulle hysteroskopisk proximal ocklusion av hydrosalpinges vara icke-sämre än laparoskopisk salpingektomi när det gäller antalet pågående graviditeter efter IVF/ICSI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alainy hospital-cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primära eller sekundära infertilitetsfall
- unilateral eller bilateral hydrosalpinx bevisad med HSG (hystersalpingogram) eller TVUS (transvaginalt ultraljud).
Exklusions kriterier:
- Uterin faktor för infertilitet
- manlig faktor för infertilitet
- redan existerande äggstockspatologi
- Närvaro av septisk fokus
- medicinska eller kirurgiska tillstånd som kontraindicerade graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
39 patienter med hydrosalpinx kommer att genomgå laparoskopisk salpingektomi
|
39 patienter med hydrosalpinx kommer att genomgå laparoskopisk salpingektomi
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
39 patienter med hydrosalpinx kommer att ha hysteroskopisk proximal tubal ocklusion
|
39 patienter med hydrosalpinx kommer att ha hysteroskopisk proximal tubal ocklusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens efter ICSI
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
|
Definierat som positivt kvalitativt bhcg (beta humant koriongonadotropin)
|
14 dagar efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet efter ICSI
Tidsram: 8 veckor efter embryoöverföring
|
Definierat som positiv fosterpuls på ultraljud vid 8 veckors graviditet
|
8 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Hydrosalpinx and ICSI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .