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Confronto dell'impatto di 2 diverse tecniche nella gestione dell'idrosalpinge sui tassi di gravidanza dopo l'ICSI

27 giugno 2021 aggiornato da: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Uno studio clinico che confronta la salpingectomia laparoscopica rispetto all'occlusione tubarica prossimale isteroscopica sui tassi di gravidanza dopo ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) in casi sterili di idrosalpinge.

Valutazione e confronto degli esiti della gravidanza in pazienti con idrosalpinge trattate con occlusione tubarica isteroscopica e salpingectomia laparoscopica prima dell'ICSI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Hydrosalpinx ha un effetto dannoso sui tassi di impianto, gravidanza e interruzione precoce della gravidanza dopo la fecondazione in vitro. Una meta-analisi ha dimostrato che il tasso di impianto e il tasso di gravidanza clinica sono diminuiti del 50% nei pazienti con idrosalpinge. Le conseguenze negative potrebbero essere dovute alle proprietà embriotossiche, a una diminuzione della ricettività endometriale e al fluido idrosalpinge che espelle meccanicamente l'embrione dall'utero.

Sebbene la salpingectomia laparoscopica e la legatura prossimale laparoscopica aumentino i tassi di gravidanza in corso nelle donne con idrosalpingi, tali interventi sono invasivi e comportano rischi anestetici e chirurgici, specialmente in presenza di estese aderenze, spesso osservate nelle donne con idrosalpingi. In considerazione dei possibili effetti avversi della chirurgia laparoscopica, sarebbe utile un trattamento alternativo meno invasivo per idrosalpingi prima della fecondazione in vitro.

L'efficacia dell'occlusione tubarica isteroscopica rispetto alla salpingectomia non è stata stabilita. Mancano studi clinici randomizzati che confrontino entrambe le procedure prima della fecondazione in vitro.

Il presente studio è stato progettato per confrontare l'occlusione tubarica isteroscopica e la salpingectomia laparoscopica nel trattamento delle idrosalpingi prima della fecondazione in vitro.

Questo studio ha ipotizzato che nelle donne in attesa di FIVET/ICSI l'occlusione prossimale isteroscopica delle idrosalpingi sarebbe non inferiore alla salpingectomia laparoscopica in termini di tassi di gravidanza in corso dopo FIVET/ICSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Alainy hospital-cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • casi di infertilità primaria o secondaria
  • idrosalpinge unilaterale o bilaterale dimostrata da HSG (hystersalpingogram) o da TVUS (ecografia transvaginale).

Criteri di esclusione:

  • Fattore uterino di infertilità
  • fattore maschile di infertilità
  • patologia ovarica preesistente
  • Presenza di focolai settici
  • condizioni mediche o chirurgiche che controindicano la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
39 pazienti con idrosalpinge saranno sottoposti a salpingectomia laparoscopica
39 pazienti con idrosalpinge saranno sottoposti a salpingectomia laparoscopica
Comparatore attivo: Gruppo B
39 pazienti con idrosalpinge avranno occlusione tubarica prossimale isteroscopica
39 pazienti con idrosalpinge avranno occlusione tubarica prossimale isteroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica dopo ICSI
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Definito come bhcg qualitativo positivo (beta gonadotropina corionica umana)
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza in corso dopo ICSI
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Definito come frequenza cardiaca fetale positiva agli ultrasuoni a 8 settimane di gestazione
8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hydrosalpinx and ICSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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