- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04335864
Confronto dell'impatto di 2 diverse tecniche nella gestione dell'idrosalpinge sui tassi di gravidanza dopo l'ICSI
Uno studio clinico che confronta la salpingectomia laparoscopica rispetto all'occlusione tubarica prossimale isteroscopica sui tassi di gravidanza dopo ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) in casi sterili di idrosalpinge.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hydrosalpinx ha un effetto dannoso sui tassi di impianto, gravidanza e interruzione precoce della gravidanza dopo la fecondazione in vitro. Una meta-analisi ha dimostrato che il tasso di impianto e il tasso di gravidanza clinica sono diminuiti del 50% nei pazienti con idrosalpinge. Le conseguenze negative potrebbero essere dovute alle proprietà embriotossiche, a una diminuzione della ricettività endometriale e al fluido idrosalpinge che espelle meccanicamente l'embrione dall'utero.
Sebbene la salpingectomia laparoscopica e la legatura prossimale laparoscopica aumentino i tassi di gravidanza in corso nelle donne con idrosalpingi, tali interventi sono invasivi e comportano rischi anestetici e chirurgici, specialmente in presenza di estese aderenze, spesso osservate nelle donne con idrosalpingi. In considerazione dei possibili effetti avversi della chirurgia laparoscopica, sarebbe utile un trattamento alternativo meno invasivo per idrosalpingi prima della fecondazione in vitro.
L'efficacia dell'occlusione tubarica isteroscopica rispetto alla salpingectomia non è stata stabilita. Mancano studi clinici randomizzati che confrontino entrambe le procedure prima della fecondazione in vitro.
Il presente studio è stato progettato per confrontare l'occlusione tubarica isteroscopica e la salpingectomia laparoscopica nel trattamento delle idrosalpingi prima della fecondazione in vitro.
Questo studio ha ipotizzato che nelle donne in attesa di FIVET/ICSI l'occlusione prossimale isteroscopica delle idrosalpingi sarebbe non inferiore alla salpingectomia laparoscopica in termini di tassi di gravidanza in corso dopo FIVET/ICSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Alainy hospital-cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- casi di infertilità primaria o secondaria
- idrosalpinge unilaterale o bilaterale dimostrata da HSG (hystersalpingogram) o da TVUS (ecografia transvaginale).
Criteri di esclusione:
- Fattore uterino di infertilità
- fattore maschile di infertilità
- patologia ovarica preesistente
- Presenza di focolai settici
- condizioni mediche o chirurgiche che controindicano la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A
39 pazienti con idrosalpinge saranno sottoposti a salpingectomia laparoscopica
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39 pazienti con idrosalpinge saranno sottoposti a salpingectomia laparoscopica
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Comparatore attivo: Gruppo B
39 pazienti con idrosalpinge avranno occlusione tubarica prossimale isteroscopica
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39 pazienti con idrosalpinge avranno occlusione tubarica prossimale isteroscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica dopo ICSI
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Definito come bhcg qualitativo positivo (beta gonadotropina corionica umana)
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14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravidanza in corso dopo ICSI
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Definito come frequenza cardiaca fetale positiva agli ultrasuoni a 8 settimane di gestazione
|
8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hydrosalpinx and ICSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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