- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04335864
Vergelijking van de impact van 2 verschillende technieken bij het beheer van Hydrosalpinx op zwangerschapspercentages na ICSI
Een klinisch onderzoek waarin laparoscopische salpingectomie wordt vergeleken met hysteroscopische proximale tuba-occlusie op zwangerschapspercentages na ICSI (intra-cytoplasmatische sperma-injectie) in onvruchtbare gevallen van hydrosalpinx.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hydrosalpinx heeft een nadelig effect op de snelheid van implantatie, zwangerschap en vroeg zwangerschapsverlies na IVF. Een meta-analyse toonde aan dat het implantatiepercentage en het klinische zwangerschapspercentage met 50% afnamen bij patiënten met hydrosalpinx. De negatieve gevolgen kunnen te wijten zijn aan embryotoxische eigenschappen, een afname van de endometriale ontvankelijkheid en hydrosalpinx-vloeistof die het embryo mechanisch uit de baarmoeder spoelt.
Hoewel laparoscopische salpingectomie en laparoscopische proximale ligatie het aantal doorgaande zwangerschappen bij vrouwen met hydrosalpinges verhogen, zijn die ingrepen invasief en brengen ze anesthetische en chirurgische risico's met zich mee, vooral in de aanwezigheid van uitgebreide verklevingen, die vaak worden gezien bij vrouwen met hydrosalpinges. Gezien de mogelijke nadelige effecten van laparoscopische chirurgie zou een alternatieve, minder ingrijpende behandeling van hydrosalpingen voorafgaand aan IVF zinvol zijn.
De effectiviteit van hysteroscopische tubaire occlusie in vergelijking met salpingectomie is niet vastgesteld. Gerandomiseerde klinische onderzoeken die beide procedures voorafgaand aan IVF vergelijken, ontbreken.
De huidige studie was opgezet om hysteroscopische tubaire occlusie en laparoscopische salpingectomie te vergelijken bij de behandeling van hydrosalpingen voorafgaand aan IVF.
Deze studie veronderstelde dat bij vrouwen die gepland waren voor IVF/ICSI hysteroscopische proximale occlusie van hydrosalpinges niet-inferieur zou zijn aan laparoscopische salpingectomie in termen van doorgaande zwangerschapspercentages na IVF/ICSI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alainy hospital-cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevallen van primaire of secundaire onvruchtbaarheid
- unilaterale of bilaterale hydrosalpinx bewezen door HSG (hystersalpingogram) of door TVUS (transvaginale echografie).
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederfactor van onvruchtbaarheid
- mannelijke factor van onvruchtbaarheid
- reeds bestaande ovariële pathologie
- Aanwezigheid van septische focus
- medische of chirurgische aandoeningen die zwangerschap contra-indiceerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A
39 patiënten met hydrosalpinx ondergaan laparoscopische salpingectomie
|
39 patiënten met hydrosalpinx ondergaan laparoscopische salpingectomie
|
Actieve vergelijker: Groep B
39 patiënten met hydrosalpinx zullen hysteroscopische proximale eileidersocclusie hebben
|
39 patiënten met hydrosalpinx zullen hysteroscopische proximale eileidersocclusie hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch zwangerschapspercentage na ICSI
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
Gedefinieerd als positief kwalitatief bhcg (bèta humaan choriongonadotrofine)
|
14 dagen na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doorgaande zwangerschap na ICSI
Tijdsspanne: 8 weken na embryotransfer
|
Gedefinieerd als positieve foetale hartslag op echografie na 8 weken zwangerschap
|
8 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Hydrosalpinx and ICSI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydrosalpinx
-
Wenzhou Medical UniversityOnbekend
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Ain Shams UniversityOnbekendOnvruchtbaarheid, vrouw | HydrosalpinxEgypte
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenEffectiviteit van isoamyl-2-cyanoacrylaat met en zonder geëthiodiseerde olie bij het afsluiten van Hydrosalpinx vóór IVF
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteIngetrokken
-
Reproductive Science CenterOnbekendVrouwen die lijden aan unilaterale of bilaterale tubaire occlusie als gevolg van HydrosalpinxVerenigde Staten
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityVoltooidVrouwen die lijden aan hydrosalpinx die onvruchtbaarheid veroorzaakt en die een veiligere manier van behandeling willenVerenigde Staten
-
University of BirminghamTommy'sVoltooidMiskraam, terugkerend | Abortus, spontaan | HydrosalpinxVerenigd Koninkrijk
-
Lebanese UniversityVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Endometriose | Buitenbaarmoederlijke zwangerschap | Voortijdig ovarieel falen | Vrouwelijke onvruchtbaarheid endocriene | Vrouwelijke onvruchtbaarheid | Vleesbomen | Salpingitis | Hydrosalpinx | Vrouwelijke onvruchtbaarheid als gevolg van ovulatiestoornis | Vrouwelijke onvruchtbaarheid... en andere voorwaardenLibanon
Klinische onderzoeken op Laparoscopische salpingectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs