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Vergleich der Auswirkungen von 2 verschiedenen Techniken zur Behandlung von Hydrosalpinx auf die Schwangerschaftsraten nach ICSI

27. Juni 2021 aktualisiert von: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Eine klinische Studie zum Vergleich der laparoskopischen Salpingektomie mit dem hysteroskopischen proximalen Tubenverschluss auf die Schwangerschaftsraten nach ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) bei unfruchtbaren Fällen von Hydrosalpinx.

Bewertung und Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse bei Hydrosalpinx-Patienten, die vor ICSI mit hysteroskopischem Eileiterverschluss und laparoskopischer Salpingektomie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydrosalpinx wirkt sich nachteilig auf die Einnistungsrate, die Schwangerschaft und den frühen Schwangerschaftsverlust nach IVF aus. Eine Metaanalyse zeigte, dass die Implantationsrate und die klinische Schwangerschaftsrate bei Patienten mit Hydrosalpinx um 50 % zurückgingen. Die negativen Folgen könnten auf embryotoxische Eigenschaften, eine Abnahme der Empfänglichkeit des Endometriums und Hydrosalpinx-Flüssigkeit zurückzuführen sein, die den Embryo mechanisch aus der Gebärmutter spült.

Obwohl die laparoskopische Salpingektomie und die laparoskopische proximale Ligatur die laufenden Schwangerschaftsraten bei Frauen mit Hydrosalpingen erhöhen, sind diese Eingriffe invasiv und mit anästhetischen und chirurgischen Risiken verbunden, insbesondere bei ausgedehnten Adhäsionen, die häufig bei Frauen mit Hydrosalpingen beobachtet werden. Angesichts der möglichen Nebenwirkungen der laparoskopischen Chirurgie wäre eine alternative, weniger invasive Behandlung von Hydrosalpingen vor IVF sinnvoll.

Die Wirksamkeit des hysteroskopischen Tubenverschlusses im Vergleich zur Salpingektomie wurde nicht nachgewiesen. Randomisierte klinische Studien, die beide Verfahren vor der IVF vergleichen, fehlen.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um den hysteroskopischen Tubenverschluss und die laparoskopische Salpingektomie bei der Behandlung von Hydrosalpinges vor IVF zu vergleichen.

Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass bei Frauen, die für eine IVF/ICSI geplant sind, die hysteroskopische proximale Okklusion von Hydrosalpingen der laparoskopischen Salpingektomie in Bezug auf die anhaltenden Schwangerschaftsraten nach IVF/ICSI nicht unterlegen wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Alainy hospital-cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle von primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit
  • einseitige oder beidseitige Hydrosalpinx nachgewiesen durch HSG (Hystersalpingogramm) oder durch TVUS (transvaginaler Ultraschall) .

Ausschlusskriterien:

  • Uterusfaktor der Unfruchtbarkeit
  • männlicher Faktor der Unfruchtbarkeit
  • vorbestehende Ovarialpathologie
  • Vorhandensein eines septischen Fokus
  • medizinische oder chirurgische Bedingungen, die eine Schwangerschaft kontraindizierten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
39 Patienten mit Hydrosalpinx werden laparoskopisch salpingektomiert
Verfahren: Laparoskopische Salpingektomie
39 Patienten mit Hydrosalpinx werden laparoskopisch salpingektomiert
Aktiver Komparator: Gruppe B
39 Patienten mit Hydrosalpinx haben einen hysteroskopischen proximalen Tubenverschluss
Verfahren: Hystroskopischer proximaler Tubenverschluss
39 Patienten mit Hydrosalpinx haben einen hysteroskopischen proximalen Tubenverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate nach ICSI
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
Definiert als positives qualitatives Bhcg (beta humanes Choriongonadotropin)
14 Tage nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortbestehende Schwangerschaft nach ICSI
Zeitfenster: 8 Wochen nach Embryotransfer
Definiert als positive fetale Herzfrequenz im Ultraschall in der 8. Schwangerschaftswoche
8 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hydrosalpinx and ICSI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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