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Comparando o impacto de 2 técnicas diferentes no manejo da hidrossalpinge nas taxas de gravidez após ICSI

27 de junho de 2021 atualizado por: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Um ensaio clínico comparando salpingectomia laparoscópica versus oclusão tubária proximal histeroscópica nas taxas de gravidez após ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma) em casos inférteis de hidrossalpinge.

Avaliação e comparação dos resultados da gravidez em pacientes com hidrossalpinge tratadas por oclusão tubária histeroscópica e salpingectomia laparoscópica antes da ICSI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hidrossalpinge tem um efeito prejudicial nas taxas de implantação, gravidez e perda precoce da gravidez após fertilização in vitro. Uma metanálise demonstrou que a taxa de implantação e a taxa de gravidez clínica diminuíram em 50% em pacientes com hidrossalpinge. As consequências negativas podem ser devidas a propriedades embriotóxicas, diminuição da receptividade endometrial e hidrossalpinge que libera mecanicamente o embrião do útero.

Embora a salpingectomia laparoscópica e a ligadura proximal laparoscópica aumentem as taxas de gravidez em curso em mulheres com hidrossalpinges, essas intervenções são invasivas e carregam riscos anestésicos e cirúrgicos, especialmente na presença de extensas aderências, frequentemente observadas em mulheres com hidrossalpinges. Tendo em vista os possíveis efeitos adversos da cirurgia laparoscópica, seria útil um tratamento alternativo menos invasivo para hidrossalpinges antes da fertilização in vitro.

A eficácia da oclusão tubária histeroscópica quando comparada com a salpingectomia não foi estabelecida. Faltam ensaios clínicos randomizados comparando ambos os procedimentos antes da fertilização in vitro.

O presente estudo foi desenhado para comparar a oclusão tubária histeroscópica e a salpingectomia laparoscópica no tratamento de hidrossalpinges antes da fertilização in vitro.

Este estudo levantou a hipótese de que em mulheres agendadas para FIV/ICSI a oclusão proximal histeroscópica de hidrossalpinges não seria inferior à salpingectomia laparoscópica em termos de taxas de gravidez contínua após FIV/ICSI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Alainy hospital-cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • casos de infertilidade primária ou secundária
  • hidrossalpinge unilateral ou bilateral comprovada por HSG (histersalpingografia) ou por USTV (ultrassonografia transvaginal) .

Critério de exclusão:

  • Fator uterino de infertilidade
  • fator masculino de infertilidade
  • patologia ovariana preexistente
  • Presença de foco séptico
  • condições médicas ou cirúrgicas que contra-indicam a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
39 pacientes com hidrossalpinge farão salpingectomia laparoscópica
39 pacientes com hidrossalpinge farão salpingectomia laparoscópica
Comparador Ativo: Grupo B
39 pacientes com hidrossalpinge terão oclusão tubária proximal histeroscópica
39 pacientes com hidrossalpinge terão oclusão tubária proximal histeroscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica após ICSI
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
Definido como bhcg qualitativo positivo (beta gonadotrofina coriônica humana)
14 dias após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez em andamento após ICSI
Prazo: 8 semanas após a transferência do embrião
Definido como frequência cardíaca fetal positiva na ultrassonografia na 8ª semana de gestação
8 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Hydrosalpinx and ICSI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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