- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04335864
Comparando o impacto de 2 técnicas diferentes no manejo da hidrossalpinge nas taxas de gravidez após ICSI
Um ensaio clínico comparando salpingectomia laparoscópica versus oclusão tubária proximal histeroscópica nas taxas de gravidez após ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma) em casos inférteis de hidrossalpinge.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidrossalpinge tem um efeito prejudicial nas taxas de implantação, gravidez e perda precoce da gravidez após fertilização in vitro. Uma metanálise demonstrou que a taxa de implantação e a taxa de gravidez clínica diminuíram em 50% em pacientes com hidrossalpinge. As consequências negativas podem ser devidas a propriedades embriotóxicas, diminuição da receptividade endometrial e hidrossalpinge que libera mecanicamente o embrião do útero.
Embora a salpingectomia laparoscópica e a ligadura proximal laparoscópica aumentem as taxas de gravidez em curso em mulheres com hidrossalpinges, essas intervenções são invasivas e carregam riscos anestésicos e cirúrgicos, especialmente na presença de extensas aderências, frequentemente observadas em mulheres com hidrossalpinges. Tendo em vista os possíveis efeitos adversos da cirurgia laparoscópica, seria útil um tratamento alternativo menos invasivo para hidrossalpinges antes da fertilização in vitro.
A eficácia da oclusão tubária histeroscópica quando comparada com a salpingectomia não foi estabelecida. Faltam ensaios clínicos randomizados comparando ambos os procedimentos antes da fertilização in vitro.
O presente estudo foi desenhado para comparar a oclusão tubária histeroscópica e a salpingectomia laparoscópica no tratamento de hidrossalpinges antes da fertilização in vitro.
Este estudo levantou a hipótese de que em mulheres agendadas para FIV/ICSI a oclusão proximal histeroscópica de hidrossalpinges não seria inferior à salpingectomia laparoscópica em termos de taxas de gravidez contínua após FIV/ICSI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alainy hospital-cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- casos de infertilidade primária ou secundária
- hidrossalpinge unilateral ou bilateral comprovada por HSG (histersalpingografia) ou por USTV (ultrassonografia transvaginal) .
Critério de exclusão:
- Fator uterino de infertilidade
- fator masculino de infertilidade
- patologia ovariana preexistente
- Presença de foco séptico
- condições médicas ou cirúrgicas que contra-indicam a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
39 pacientes com hidrossalpinge farão salpingectomia laparoscópica
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39 pacientes com hidrossalpinge farão salpingectomia laparoscópica
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Comparador Ativo: Grupo B
39 pacientes com hidrossalpinge terão oclusão tubária proximal histeroscópica
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39 pacientes com hidrossalpinge terão oclusão tubária proximal histeroscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica após ICSI
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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Definido como bhcg qualitativo positivo (beta gonadotrofina coriônica humana)
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14 dias após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez em andamento após ICSI
Prazo: 8 semanas após a transferência do embrião
|
Definido como frequência cardíaca fetal positiva na ultrassonografia na 8ª semana de gestação
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8 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Hydrosalpinx and ICSI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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