Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu 2 różnych technik leczenia hydrosalpinx na wskaźniki ciąż po ICSI

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Badanie kliniczne porównujące laparoskopową salpingektomię z histeroskopowym zamknięciem bliższego jajowodu na wskaźniki ciąż po ICSI (wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy) w niepłodnych przypadkach wodniaka jajowodu.

Ocena i porównanie wyników ciąży u pacjentek z hydrosalpinx leczonych histeroskopową niedrożnością jajowodów i laparoskopową salpingektomią przed ICSI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hydrosalpinx ma szkodliwy wpływ na wskaźniki implantacji, ciąży i wczesnej utraty ciąży po zapłodnieniu in vitro. Metaanaliza wykazała, że ​​wskaźnik implantacji i wskaźnik ciąż klinicznych zmniejszył się o 50% u pacjentów z hydrosalpinx. Negatywne konsekwencje mogą wynikać z właściwości embriotoksycznych, zmniejszenia receptywności endometrium oraz mechanicznego wypłukiwania zarodka z macicy przez płyn hydrosalpinx.

Chociaż laparoskopowa salpingektomia i laparoskopowe podwiązanie proksymalne zwiększają częstość trwających ciąż u kobiet z hydrosalpingingiem, interwencje te są inwazyjne i wiążą się z ryzykiem anestezjologicznym i chirurgicznym, zwłaszcza w obecności rozległych zrostów, często obserwowanych u kobiet z hydrosalpingiem. Ze względu na możliwe działania niepożądane operacji laparoskopowej przydatne byłoby alternatywne, mniej inwazyjne leczenie hydrosalpingingu przed IVF.

Skuteczność histeroskopowej okluzji jajowodów w porównaniu z salpingektomią nie została ustalona. Brakuje randomizowanych badań klinicznych porównujących obie procedury przed IVF.

Niniejsze badanie miało na celu porównanie histeroskopowej niedrożności jajowodów i laparoskopowej salpingektomii w leczeniu wodniaków jajowodu przed IVF.

W badaniu tym postawiono hipotezę, że u kobiet zakwalifikowanych do IVF/ICSI histeroskopowe zamknięcie proksymalne hydrosalpinges nie będzie gorsze od laparoskopowej salpingektomii pod względem odsetka trwających ciąż po IVF/ICSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alainy hospital-cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne lub wtórne przypadki niepłodności
  • jednostronny lub obustronny wodniak jajowodu potwierdzony przez HSG (hystersalpingogram) lub przez TVUS (USG przezpochwowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Maciczny czynnik niepłodności
  • męski czynnik niepłodności
  • istniejąca wcześniej patologia jajników
  • Obecność ogniska septycznego
  • stany medyczne lub chirurgiczne, które przeciwwskazały do ​​zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
39 pacjentów z hydrosalpinx zostanie poddanych laparoskopowej salpingektomii
39 pacjentów z hydrosalpinx zostanie poddanych laparoskopowej salpingektomii
Aktywny komparator: Grupa B
39 pacjentów z hydrosalpinx będzie miało histeroskopową niedrożność proksymalnych jajowodów
39 pacjentów z hydrosalpinx będzie miało histeroskopową niedrożność proksymalnych jajowodów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych po ICSI
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
Zdefiniowany jako pozytywny jakościowy bhcg (beta ludzka gonadotropina kosmówkowa)
14 dni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca ciąża po ICSI
Ramy czasowe: 8 tygodni po transferze zarodków
Zdefiniowane jako dodatnie tętno płodu w badaniu ultrasonograficznym w 8 tygodniu ciąży
8 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hydrosalpinx and ICSI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrosalpinx

3
Subskrybuj