- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04335864
Porównanie wpływu 2 różnych technik leczenia hydrosalpinx na wskaźniki ciąż po ICSI
Badanie kliniczne porównujące laparoskopową salpingektomię z histeroskopowym zamknięciem bliższego jajowodu na wskaźniki ciąż po ICSI (wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy) w niepłodnych przypadkach wodniaka jajowodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hydrosalpinx ma szkodliwy wpływ na wskaźniki implantacji, ciąży i wczesnej utraty ciąży po zapłodnieniu in vitro. Metaanaliza wykazała, że wskaźnik implantacji i wskaźnik ciąż klinicznych zmniejszył się o 50% u pacjentów z hydrosalpinx. Negatywne konsekwencje mogą wynikać z właściwości embriotoksycznych, zmniejszenia receptywności endometrium oraz mechanicznego wypłukiwania zarodka z macicy przez płyn hydrosalpinx.
Chociaż laparoskopowa salpingektomia i laparoskopowe podwiązanie proksymalne zwiększają częstość trwających ciąż u kobiet z hydrosalpingingiem, interwencje te są inwazyjne i wiążą się z ryzykiem anestezjologicznym i chirurgicznym, zwłaszcza w obecności rozległych zrostów, często obserwowanych u kobiet z hydrosalpingiem. Ze względu na możliwe działania niepożądane operacji laparoskopowej przydatne byłoby alternatywne, mniej inwazyjne leczenie hydrosalpingingu przed IVF.
Skuteczność histeroskopowej okluzji jajowodów w porównaniu z salpingektomią nie została ustalona. Brakuje randomizowanych badań klinicznych porównujących obie procedury przed IVF.
Niniejsze badanie miało na celu porównanie histeroskopowej niedrożności jajowodów i laparoskopowej salpingektomii w leczeniu wodniaków jajowodu przed IVF.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że u kobiet zakwalifikowanych do IVF/ICSI histeroskopowe zamknięcie proksymalne hydrosalpinges nie będzie gorsze od laparoskopowej salpingektomii pod względem odsetka trwających ciąż po IVF/ICSI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Kasr Alainy hospital-cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne lub wtórne przypadki niepłodności
- jednostronny lub obustronny wodniak jajowodu potwierdzony przez HSG (hystersalpingogram) lub przez TVUS (USG przezpochwowe).
Kryteria wyłączenia:
- Maciczny czynnik niepłodności
- męski czynnik niepłodności
- istniejąca wcześniej patologia jajników
- Obecność ogniska septycznego
- stany medyczne lub chirurgiczne, które przeciwwskazały do zajścia w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A
39 pacjentów z hydrosalpinx zostanie poddanych laparoskopowej salpingektomii
|
39 pacjentów z hydrosalpinx zostanie poddanych laparoskopowej salpingektomii
|
Aktywny komparator: Grupa B
39 pacjentów z hydrosalpinx będzie miało histeroskopową niedrożność proksymalnych jajowodów
|
39 pacjentów z hydrosalpinx będzie miało histeroskopową niedrożność proksymalnych jajowodów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąż klinicznych po ICSI
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
Zdefiniowany jako pozytywny jakościowy bhcg (beta ludzka gonadotropina kosmówkowa)
|
14 dni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwająca ciąża po ICSI
Ramy czasowe: 8 tygodni po transferze zarodków
|
Zdefiniowane jako dodatnie tętno płodu w badaniu ultrasonograficznym w 8 tygodniu ciąży
|
8 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hydrosalpinx and ICSI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydrosalpinx
-
Wenzhou Medical UniversityNieznany
-
Cairo UniversityZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Reproductive Science CenterNieznanyKobiety cierpiące na jednostronną lub obustronną niedrożność jajowodów z powodu hydrosalpinxStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityNieznanyBezpłodność, kobieta | HydrosalpinxEgipt
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteWycofane
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityZakończonyKobiety cierpiące na hydrosalpinx, który powoduje niepłodność i które chcą bezpieczniejszego sposobu leczeniaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Lebanese UniversityZakończonyZespół policystycznych jajników | Endometrioza | Ciąża pozamaciczna | Przedwczesna niewydolność jajników | Kobieca niepłodność endokrynologiczna | Niepłodność kobieca | Mięśniaki | Zapalenie jajowodu | Hydrosalpinx | Kobieca niepłodność spowodowana zaburzeniem owulacji | Niepłodność kobieca pochodzenia jajowodowego i inne warunkiLiban