Porovnání dopadu 2 různých technik v léčbě Hydrosalpinx na míru těhotenství po ICSI
Klinická studie srovnávající laparoskopickou salpingektomii versus hysteroskopickou okluzi proximálního vejcovodu na četnosti těhotenství po ICSI (intracytoplazmatická injekce spermií) u neplodných případů hydrosalpinx.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hydrosalpinx má škodlivý vliv na četnost implantace, těhotenství a časné ztráty těhotenství po IVF. Metaanalýza prokázala, že u pacientek s hydrosalpinxem se počet implantací a počet klinických těhotenství snížil o 50 %. Negativní důsledky by mohly být způsobeny embryotoxickými vlastnostmi, snížením vnímavosti endometria a tekutinou hydrosalpinx, která mechanicky vyplavuje embryo z dělohy.
Ačkoli laparoskopická salpingektomie a laparoskopická proximální ligace zvyšují počet probíhajících těhotenství u žen s hydrosalpingy, tyto intervence jsou invazivní a s sebou nesou anestetická a chirurgická rizika, zejména v přítomnosti rozsáhlých srůstů, často pozorovaných u žen s hydrosalpingy. S ohledem na možné nepříznivé účinky laparoskopické operace by byla užitečná alternativní méně invazivní léčba hydrosalpingů před IVF.
Účinnost hysteroskopické tubární okluze ve srovnání se salpingektomií nebyla stanovena. Randomizované klinické studie porovnávající oba postupy před IVF chybí.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala hysteroskopickou tubární okluzi a laparoskopickou salpingektomii při léčbě hydrosalpingů před IVF.
Tato studie předpokládala, že u žen s plánovaným IVF/ICSI bude hysteroskopická proximální okluze hydrosalpinges non-inferiorní než laparoskopická salpingektomie, pokud jde o četnost probíhajících těhotenství po IVF/ICSI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alainy hospital-cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- případy primární nebo sekundární neplodnosti
- unilaterální nebo bilaterální hydrosalpinx prokázaný HSG (hystersalpingogram) nebo TVUS (transvaginální ultrazvuk).
Kritéria vyloučení:
- Děložní faktor neplodnosti
- mužský faktor neplodnosti
- již existující ovariální patologie
- Přítomnost septického zaměření
- lékařské nebo chirurgické stavy, které kontraindikovaly těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
39 pacientů s hydrosalpinxem podstoupí laparoskopickou salpingektomii
|
39 pacientů s hydrosalpinxem podstoupí laparoskopickou salpingektomii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
39 pacientů s hydrosalpinxem bude mít hysteroskopickou okluzi proximálního vejcovodu
|
39 pacientů s hydrosalpinxem bude mít hysteroskopickou okluzi proximálního vejcovodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství po ICSI
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
|
Definováno jako pozitivní kvalitativní bhcg (beta lidský choriový gonadotropin)
|
14 dní po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující těhotenství po ICSI
Časové okno: 8 týdnů po přenosu embrya
|
Definováno jako pozitivní srdeční frekvence plodu na ultrazvuku v 8. týdnu těhotenství
|
8 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Hydrosalpinx and ICSI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrosalpinx
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeÚčinnost isoamyl-2-kyanoakrylátu s etiodizovaným olejem a bez něj v okluzi Hydrosalpinx před IVF
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNeznámýNeplodnost, žena | HydrosalpinxEgypt
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteStaženo
-
University of BirminghamTommy'sDokončenoPotrat, opakující se | Potrat, Spontánní | HydrosalpinxSpojené království
-
Lebanese UniversityDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Endometrióza | Mimoděložní těhotenství | Předčasné selhání vaječníků | Endokrinní ženská neplodnost | Ženská neplodnost | Myomy | Salpingitida | Hydrosalpinx | Ženská neplodnost v důsledku ovulační poruchy | Ženská neplodnost tubárního původu | Ženská neplodnost v důsledku tubárního... a další podmínkyLibanon