- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04337307
Dekontaminering av inkubatorer på en NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) (DECONTA)
Utvärdering av två procedurer för inkubatorns dekontaminering på en NICU
Nosokomiala infektioner är ansvariga för sjuklighet och dödlighet hos inlagda nyfödda. Miljön för de nyfödda och särskilt inkubatorerna kan utgöra reservoaren för patogena bakterier. Det är därför som sanering av inkubatorer är ett stort steg i kampen mot sjukhusinfektioner på NICU.
Hypotesen är att det vanliga förfarandet med dekontaminering, baserat på antiseptiska molekyler, inte är tillräckligt för att utrota alla patogena bakterier från inkubatorerna.
I denna studie har utredarens syfte att bedöma effektiviteten av det vanliga dekontamineringsförfarandet och att jämföra det med ett annat förfarande baserat på ångpulverisering. Ett annat mål kommer att vara att undersöka en möjlig kontaminering av vårdpersonalens händer, som kan vara involverad i cykeln för överföring av bakterier till nyfödda. Slutligen kommer kliniska data om de nyfödda som är inhysta i inkubatorn att hämtas från kliniska rapporter, för att identifiera förekomsten av sepsis och i så fall för att jämföra bakterierna som är involverade i sepsisen och bakterierna som finns i inkubatorn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukvårdspersonal som är involverad i saneringsprocessen av inkubatorer under studieperioden (period för provtagning av inkubatorer före och efter sanering)
- De två personer som var involverade i provtagningen av inkubatorer
- Patienterna (nyfödda) som kommer att inhysas i en inkubator dekontaminerades och togs prov under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Vägran att delta för vårdpersonal och personer inblandade i provtagningen
- vägran att ge tillgång till kliniska data om sitt barn för föräldern till de patienter som ingår i studien-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standardsanering
inkubatorer dekontaminerade med antiseptiska molekyler, vårdpersonal som är inblandad i denna dekontaminering, patienter inhysta i dessa inkubatorer
|
Varje inkubator kommer att provtas i 5 punkter före och efter dekontaminering. Den sjukvårdspersonal som ska vara inblandad i saneringen kommer också att ta prov (hudprov på handen) före och efter sanering av inkubatorn. Alla prover kommer att analyseras för förekomst av patogena bakterier, med hjälp av en inokulering på selektiv agar sedan en identifiering av varje bakteriekoloni. |
|
ångpulverisering
inkubatorer dekontaminerade med ångpulverisering, sjukvårdspersonal involverade i denna dekontaminering, patienter inhysta i dessa inkubatorer
|
Varje inkubator kommer att provtas i 5 punkter före och efter dekontaminering. Den sjukvårdspersonal som ska vara inblandad i saneringen kommer också att ta prov (hudprov på handen) före och efter sanering av inkubatorn. Alla prover kommer att analyseras för förekomst av patogena bakterier, med hjälp av en inokulering på selektiv agar sedan en identifiering av varje bakteriekoloni. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av bakteriell kontaminering
Tidsram: Dag 0 (strax före saneringen)
|
Effektiviteten av dekontaminering kommer att definieras för varje inkubator som frånvaron av bakteriell kontaminering efter dekontamineringsprocessen
|
Dag 0 (strax före saneringen)
|
|
Frånvaro av bakteriell kontaminering
Tidsram: Dag 0 (strax efter saneringen)
|
Effektiviteten av dekontaminering kommer att definieras för varje inkubator som frånvaron av bakteriell kontaminering efter dekontamineringsprocessen
|
Dag 0 (strax efter saneringen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0299
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .