- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04337619
Projektaktivera: Mindfulness och acceptansbaserad beteendebehandling för viktminskning (Activate)
10 mars 2026 uppdaterad av: Meghan Butryn, Drexel University
Mindfulness och acceptansbaserad beteendebehandling för viktminskning
Mindfulness- och acceptansbaserade beteendeterapier (MABT) är bland de mest lovande beteendemetoderna för fetma, med två nyligen genomförda stora försök som visar att de uppnår bättre initial viktminskning och/eller bättre viktminskningsupprätthållande än guldstandard BT.
Resultaten varierar dock, potentiellt på grund av inkonsekvenser i hur MABT-komponenter används och betonas.
Att optimera MABT med ett typiskt tillvägagångssätt, det vill säga successiva randomiserade kontrollerade prövningar av olika MABT-paket, är långsamt och svårt.
Multiphase Optimization Strategy (MOST) har utvecklats som en bättre metod för att optimera behandlingen.
I enlighet med Fas I av MOST härledde vi tre MABT-komponenter från den teoretiska litteraturen.
Utvärdering av MABT-komponenter genom en faktoriell design (MOST Phase II) kommer att tillåta oss att bestämma den oberoende och interagerande effektiviteten för varje MABT-komponent, förutom identifieringen av undergrupper av individer som är mest eller minst känsliga för varje komponent.
Medan medlingsanalyser har varit ofullständiga, kommer användningen av en faktoriell design att möjliggöra ett kritiskt test av huvud- och interaktionseffekterna av individuella MABT-behandlingskomponenter.
Den aktuella studien kommer att använda en fullständig faktoriell design för att identifiera de oberoende och kombinerade effekterna av tre kärn-MABT-komponenter (medvetenhet, acceptans och värderingsklarhet) som tillägg till distanslevererad viktminskningsrådgivning.
Moderatorer av behandlingsresultat (hämmat ätande, känslighet för matköer, känslomässigt ätande, fördröjningsdiskontering och hämmande kontroll) och mediator/processvariabler som är inblandade i MABT (medvetet ätande, acceptans av matriktlinjer, mindfulness, kroppslyhördhet, autonom motivation, värdens tydlighet , hunger/mättnadsuppfattningar, och motivation och nöje till följd av social funktion) kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer måste ha övervikt eller fetma BMI (27-50 kg/m2)
- Individer måste vara vuxna (18-70 år)
- Slutförande av en 3-dagars matdagbok
- Slutförande av grundläggande bedömningsuppgifter
- Vilja att gå ner i vikt, vara fysiskt aktiv och delta i gruppsessioner.
- Deltagarna måste också ge sitt samtycke till att forskargruppen kontaktar sin personliga läkare vid behov för att ge tillstånd eller för att konsultera om snabb viktökning.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i fysisk aktivitet (definieras som att gå ett stadskvarter utan att stanna)
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan utgöra en risk för deltagaren under intervention, orsaka en förändring i vikt eller begränsa förmågan att följa programmet
- Nyligen började eller ändrade dosen av ett läkemedel som kan orsaka betydande förändring i vikt
- Historia av bariatrisk kirurgi; viktminskning med > 5 % under de senaste 3 månaderna
- Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid
- Planerar för, eller deltar i, ytterligare en viktminskningsbehandling under de kommande 3 åren.
- Delta i kompenserande kräkningar, andra allvarliga kompensatoriska beteenden eller mer än 12 av något kompenserande beteende under de senaste 3 månaderna
- Upplever betydande förlust av kontroll att äta (9 eller fler hetsätningsepisoder under de senaste 3 månaderna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard Behavioral Viktminskning Behandling
|
Standard Behavioral Viktminskningsbehandling (fjärrlevererad)
|
|
Experimentell: Beteende + värderingar
|
Standard Behavioral Viktminskningsbehandling (fjärrlevererad)
Integrering av värderingsförtydligande och medvetenhetsfärdigheter i Standard Behavioural Viktminskningsbehandling (levereras på distans).
|
|
Experimentell: Beteende + medveten medvetenhet
|
Standard Behavioral Viktminskningsbehandling (fjärrlevererad)
Integration av medvetenhet och färdigheter med medvetenhet om nutid i Standard Behavioral Viktminskningsbehandling (levereras på distans).
|
|
Experimentell: Beteende + Värderingar + Medvetenhet
|
Standard Behavioral Viktminskningsbehandling (fjärrlevererad)
Integrering av värderingsförtydligande och medvetenhetsfärdigheter i Standard Behavioural Viktminskningsbehandling (levereras på distans).
Integration av medvetenhet och färdigheter med medvetenhet om nutid i Standard Behavioral Viktminskningsbehandling (levereras på distans).
|
|
Experimentell: Beteende + Villighet
|
Standard Behavioral Viktminskningsbehandling (fjärrlevererad)
Integration av acceptans- och viljefärdigheter i Standard Beteendeterapi för Viktnedgång (fjärrlevererad).
|
|
Experimentell: Beteende + Villighet + Värderingar
|
Standard Behavioral Viktminskningsbehandling (fjärrlevererad)
Integrering av värderingsförtydligande och medvetenhetsfärdigheter i Standard Behavioural Viktminskningsbehandling (levereras på distans).
Integration av acceptans- och viljefärdigheter i Standard Beteendeterapi för Viktnedgång (fjärrlevererad).
|
|
Experimentell: Beteende + Villighet + Medvetenhet
|
Standard Behavioral Viktminskningsbehandling (fjärrlevererad)
Integration av medvetenhet och färdigheter med medvetenhet om nutid i Standard Behavioral Viktminskningsbehandling (levereras på distans).
Integration av acceptans- och viljefärdigheter i Standard Beteendeterapi för Viktnedgång (fjärrlevererad).
|
|
Experimentell: Beteende + Villighet + Värderingar + Medvetenhet
|
Standard Behavioral Viktminskningsbehandling (fjärrlevererad)
Integrering av värderingsförtydligande och medvetenhetsfärdigheter i Standard Behavioural Viktminskningsbehandling (levereras på distans).
Integration av medvetenhet och färdigheter med medvetenhet om nutid i Standard Behavioral Viktminskningsbehandling (levereras på distans).
Integration av acceptans- och viljefärdigheter i Standard Beteendeterapi för Viktnedgång (fjärrlevererad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: Mättes vid baslinje, mitt under behandlingen (6 månader), efter behandlingen (12 månader) och vid 6-, 12- och 24-månadersuppföljning (dvs. vid 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader).
|
Mäts hemma med en standardiserad vägningsprocedur.
Deltagarna vägs i lätta kläder utan skor med en standardiserad bluetooth-våg noggrann till 0,1 kg.
|
Mättes vid baslinje, mitt under behandlingen (6 månader), efter behandlingen (12 månader) och vid 6-, 12- och 24-månadersuppföljning (dvs. vid 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietintag
Tidsram: Mätt vid baslinje, mitt i behandlingen (6 månader), efter behandlingen (12 månader) (dvs. vid 0, 6 och 12 månader).
|
Kostintaget registrerades i den populära mobilappen MyFitnessPal.
|
Mätt vid baslinje, mitt i behandlingen (6 månader), efter behandlingen (12 månader) (dvs. vid 0, 6 och 12 månader).
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt vid baslinje, mitt i behandlingen (6 månader), efter behandlingen (12 månader) samt vid 6-, 12- och 24-månadersuppföljning (dvs. vid 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader).
|
Mäts i minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) med en handledsaktivitetsspårningsenhet inklusive Fitbit Charge 2, 3, 4 och 5.
|
Mätt vid baslinje, mitt i behandlingen (6 månader), efter behandlingen (12 månader) samt vid 6-, 12- och 24-månadersuppföljning (dvs. vid 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader).
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Mätt vid baslinje, mitt i behandlingen (6 månader), efter behandlingen (12 månader) samt vid 6-, 12- och 24-månadersuppföljning (dvs. vid 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader).
|
Mätt med hjälp av Quality of Life Inventory (QOLI).
Minsta och högsta värdena är 1 och 18.
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Mätt vid baslinje, mitt i behandlingen (6 månader), efter behandlingen (12 månader) samt vid 6-, 12- och 24-månadersuppföljning (dvs. vid 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Crochiere RJ, Fitzgerald DT, Butryn ML, Zhang F, Beaulieu K, Maher JP, Huang Z, Cong C, Forman EM. Moderators of the relation between physical activity and subsequent energy intake among behavioral weight loss participants. Health Psychol. 2026 Mar 5. doi: 10.1037/hea0001597. Online ahead of print.
- Chabria R, Hagerman CJ, Crane N, Ehmann M, Knudsen FM, Brown KL, Forman E, Butryn ML. Racial disparities in the efficacy of traditional versus acceptance-based behavioral weight loss. Health Psychol. 2025 Jul 24:10.1037/hea0001537. doi: 10.1037/hea0001537. Online ahead of print.
- Crochiere RJ, Butryn ML, Zhang F, Beaulieu K, Maher JP, Huang Z, Cong C, Forman EM. Intraday relations between physical activity and energy intake among behavioral weight loss participants. Health Psychol. 2024 May;43(5):376-387. doi: 10.1037/hea0001358. Epub 2024 Jan 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK119658 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .