- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04337619
Project Activate: Achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme (Activate)
10. März 2026 aktualisiert von: Meghan Butryn, Drexel University
Achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme
Achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Verhaltenstherapien (MABTs) gehören zu den vielversprechendsten Verhaltensansätzen für Adipositas, wobei zwei kürzlich durchgeführte große Studien zeigen, dass sie eine bessere anfängliche Gewichtsabnahme und/oder eine bessere Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme erzielen als der Goldstandard BT.
Die Ergebnisse variieren jedoch möglicherweise aufgrund von Inkonsistenzen bei der Verwendung und Hervorhebung von MABT-Komponenten.
Die Optimierung von MABTs unter Verwendung eines typischen Ansatzes, d. h. aufeinanderfolgender randomisierter kontrollierter Studien mit verschiedenen MABT-Paketen, ist langsam und schwierig.
Die Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST) wurde als bessere Methode zur Optimierung der Behandlung entwickelt.
In Übereinstimmung mit Phase I von MOST haben wir drei MABT-Komponenten aus der theoretischen Literatur abgeleitet.
Die Bewertung von MABT-Komponenten durch ein faktorielles Design (MOST Phase II) wird es uns ermöglichen, die unabhängige und interagierende Wirksamkeit jeder MABT-Komponente zu bestimmen, zusätzlich zur Identifizierung von Untergruppen von Personen, die am meisten oder am wenigsten auf jede Komponente ansprechen.
Während Mediationsanalysen nicht schlüssig waren, wird die Verwendung eines faktoriellen Designs eine kritische Prüfung der Haupt- und Wechselwirkungseffekte einzelner MABT-Behandlungskomponenten ermöglichen.
Die aktuelle Studie wird ein vollständig faktorielles Design verwenden, um die unabhängigen und kombinierten Wirkungen der drei MABT-Kernkomponenten (Bewusstsein, Akzeptanz und Werteklarheit) als Ergänzungen zur ferngesteuerten Gewichtsabnahmeberatung zu identifizieren.
Moderatoren des Behandlungsergebnisses (enthemmtes Essen, Anfälligkeit für Nahrungshinweise, emotionales Essen, Diskontierung von Verzögerungen und inhibitorische Kontrolle) und Mediator-/Prozessvariablen, die mit MABTs in Verbindung stehen (achtsames Essen, Akzeptanz von Nahrungshinweisen, Achtsamkeit, Reaktionsfähigkeit des Körpers, autonome Motivation, Werteklarheit). , Hunger-/Sättigungswahrnehmung sowie Motivation und Freude, die sich aus sozialem Funktionieren ergeben) werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen müssen einen übergewichtigen oder fettleibigen BMI haben (27-50 kg/m2)
- Einzelpersonen müssen Erwachsene sein (im Alter von 18-70)
- Führen eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs
- Abschluss der Basisbewertungsaufgaben
- Bereitschaft, Gewicht zu verlieren, körperlich aktiv zu sein und an Gruppensitzungen teilzunehmen.
- Die Teilnehmer müssen auch dem Forschungsteam zustimmen, sich bei Bedarf mit ihrem Hausarzt in Verbindung zu setzen, um eine Freigabe zu erteilen oder sich über eine schnelle Gewichtszunahme zu beraten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen (definiert als Gehen eines Häuserblocks ohne anzuhalten)
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der während des Eingriffs ein Risiko für den Teilnehmer darstellen, eine Gewichtsveränderung verursachen oder die Fähigkeit einschränken kann, das Programm einzuhalten
- Kürzlich begonnen oder die Dosis eines Medikaments geändert, das zu einer signifikanten Gewichtsveränderung führen kann
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie; Gewichtsverlust von > 5 % in den letzten 3 Monaten
- Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, schwanger zu werden
- Planung oder Teilnahme an einer anderen Behandlung zur Gewichtsabnahme in den nächsten 3 Jahren.
- Kompensatorisches Erbrechen, andere schwere kompensatorische Verhaltensweisen oder mehr als 12 kompensatorische Verhaltensweisen in den letzten 3 Monaten
- Erleben eines erheblichen Kontrollverlusts beim Essen (9 oder mehr Essanfälle in den letzten 3 Monaten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardbehandlung zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme
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Standardbehandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (fern geliefert)
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Experimental: Verhalten + Werte
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Standardbehandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (fern geliefert)
Integration von Fähigkeiten zur Werteklärung und Sensibilisierung in die Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (fern geliefert).
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Experimental: Verhaltens- und achtsames Bewusstsein
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Standardbehandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (fern geliefert)
Integration von Achtsamkeits- und Bewusstseinsfähigkeiten für den gegenwärtigen Moment in die Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (fern geliefert).
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Experimental: Verhalten + Werte + Bewusstsein
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Standardbehandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (fern geliefert)
Integration von Fähigkeiten zur Werteklärung und Sensibilisierung in die Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (fern geliefert).
Integration von Achtsamkeits- und Bewusstseinsfähigkeiten für den gegenwärtigen Moment in die Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (fern geliefert).
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Experimental: Verhalten + Bereitschaft
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Standardbehandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (fern geliefert)
Integration von Akzeptanz- und Bereitschaftsfähigkeiten in die Standardbehandlung zur Verhaltensänderung bei Gewichtsverlust (ferngesteuert).
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Experimental: Verhalten + Bereitschaft + Werte
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Standardbehandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (fern geliefert)
Integration von Fähigkeiten zur Werteklärung und Sensibilisierung in die Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (fern geliefert).
Integration von Akzeptanz- und Bereitschaftsfähigkeiten in die Standardbehandlung zur Verhaltensänderung bei Gewichtsverlust (ferngesteuert).
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Experimental: Verhaltens + Bereitschaft + Bewusstsein
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Standardbehandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (fern geliefert)
Integration von Achtsamkeits- und Bewusstseinsfähigkeiten für den gegenwärtigen Moment in die Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (fern geliefert).
Integration von Akzeptanz- und Bereitschaftsfähigkeiten in die Standardbehandlung zur Verhaltensänderung bei Gewichtsverlust (ferngesteuert).
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Experimental: Verhalten + Bereitschaft + Werte + Bewusstsein
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Standardbehandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (fern geliefert)
Integration von Fähigkeiten zur Werteklärung und Sensibilisierung in die Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (fern geliefert).
Integration von Achtsamkeits- und Bewusstseinsfähigkeiten für den gegenwärtigen Moment in die Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (fern geliefert).
Integration von Akzeptanz- und Bereitschaftsfähigkeiten in die Standardbehandlung zur Verhaltensänderung bei Gewichtsverlust (ferngesteuert).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 Monate), nach der Behandlung (12 Monate) und bei den Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten (d.h. bei 0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten).
|
Zu Hause gemessen mit einem standardisierten Wägeverfahren.
Die Teilnehmer werden in leichter Kleidung ohne Schuhe mit einer standardisierten Bluetooth-Waage mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gewogen.
|
Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 Monate), nach der Behandlung (12 Monate) und bei den Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten (d.h. bei 0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (nach 6 Monaten) und nach der Behandlung (nach 12 Monaten) (d.h. nach 0, 6 und 12 Monaten).
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Die Nahrungsaufnahme wurde in der beliebten mobilen Anwendung MyFitnessPal aufgezeichnet.
|
Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (nach 6 Monaten) und nach der Behandlung (nach 12 Monaten) (d.h. nach 0, 6 und 12 Monaten).
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|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 Monate), nach der Behandlung (12 Monate) sowie bei der 6-, 12- und 24-monatigen Nachbeobachtung (d.h. nach 0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten).
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Gemessen in Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) unter Verwendung eines am Handgelenk getragenen Aktivitätstrackers, einschließlich Fitbit Charge 2, 3, 4 und 5.
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Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 Monate), nach der Behandlung (12 Monate) sowie bei der 6-, 12- und 24-monatigen Nachbeobachtung (d.h. nach 0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten).
|
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Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 Monate), nach der Behandlung (12 Monate) sowie nach 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung (d.h. nach 0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten).
|
Gemessen mit dem Quality of Life Inventory (QOLI).
Die minimalen und maximalen Werte sind 1 und 18.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 Monate), nach der Behandlung (12 Monate) sowie nach 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung (d.h. nach 0, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crochiere RJ, Fitzgerald DT, Butryn ML, Zhang F, Beaulieu K, Maher JP, Huang Z, Cong C, Forman EM. Moderators of the relation between physical activity and subsequent energy intake among behavioral weight loss participants. Health Psychol. 2026 Mar 5. doi: 10.1037/hea0001597. Online ahead of print.
- Chabria R, Hagerman CJ, Crane N, Ehmann M, Knudsen FM, Brown KL, Forman E, Butryn ML. Racial disparities in the efficacy of traditional versus acceptance-based behavioral weight loss. Health Psychol. 2025 Jul 24:10.1037/hea0001537. doi: 10.1037/hea0001537. Online ahead of print.
- Crochiere RJ, Butryn ML, Zhang F, Beaulieu K, Maher JP, Huang Z, Cong C, Forman EM. Intraday relations between physical activity and energy intake among behavioral weight loss participants. Health Psychol. 2024 May;43(5):376-387. doi: 10.1037/hea0001358. Epub 2024 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Verhaltenstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK119658 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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