- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04337619
Projekt Aktiver: Mindfulness og acceptbaseret adfærdsbehandling for vægttab (Activate)
10. marts 2026 opdateret af: Meghan Butryn, Drexel University
Mindfulness og acceptbaseret adfærdsbehandling for vægttab
Mindfulness- og acceptbaserede adfærdsterapier (MABT'er) er blandt de mest lovende adfærdsmæssige tilgange til fedme, med to nyere store forsøg, der viser, at de opnår bedre initialt vægttab og/eller bedre vægttabsvedligeholdelse end guldstandard BT.
Resultaterne varierer dog, potentielt på grund af uoverensstemmelser i, hvordan MABT-komponenter bruges og understreges.
Optimering af MABT'er ved hjælp af en typisk tilgang, dvs. successive randomiserede kontrollerede forsøg med forskellige MABT-pakker, er langsom og vanskelig.
Multiphase Optimization Strategy (MOST) er udviklet som en bedre metode til at optimere behandlingen.
I overensstemmelse med fase I af MOST udledte vi tre MABT-komponenter fra den teoretiske litteratur.
Evaluering af MABT-komponenter gennem et faktorielt design (MOST Phase II) vil give os mulighed for at bestemme den uafhængige og interagerende effektivitet af hver MABT-komponent, foruden identifikation af undergrupper af individer, der mest eller mindst reagerer på hver komponent.
Mens mediationelle analyser har været inkonklusive, vil brugen af et faktorielt design give mulighed for en kritisk test af hoved- og interaktionseffekterne af individuelle MABT-behandlingskomponenter.
Den nuværende undersøgelse vil bruge et fuldstændigt faktorielt design til at identificere de uafhængige og kombinerede effekter af tre kerne MABT-komponenter (bevidsthed, accept og klarhed over værdier) som tilføjelser til fjernleveret vægttabsrådgivning.
Moderatorer af behandlingsresultater (disinhiberet spisning, følsomhed for madsignaler, følelsesmæssig spisning, forsinkelsesdiskontering og hæmmende kontrol) og mediator-/procesvariabler, der er impliceret i MABT'er (mindful eating, accept of food cues, mindfulness, kropsrespons, autonom motivation, værdier klarhed , sult/mæthedsopfattelser og motivation og glæde som følge af social funktion) vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer skal have overvægt eller fede BMI (27-50 kg/m2)
- Personer skal være voksne (i alderen 18-70)
- Færdiggørelse af en 3-dages maddagbog
- Gennemførelse af baseline vurderingsopgaver
- Villighed til at tabe sig, være fysisk aktiv og deltage i gruppesessioner.
- Deltagerne skal også give samtykke til, at forskerholdet kan kontakte deres personlige læge, hvis det er nødvendigt for at give tilladelse eller for at konsultere om hurtig vægtøgning.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet (defineret som at gå en byblok uden at stoppe)
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan udgøre en risiko for deltageren under intervention, forårsage en ændring i vægt eller begrænse evnen til at overholde programmet
- For nylig begyndte eller ændrede dosis af en medicin, der kan forårsage betydelig ændring i vægt
- Historie om fedmekirurgi; vægttab på > 5 % i de foregående 3 måneder
- Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid
- Planlægger eller deltager i endnu en vægttabsbehandling inden for de næste 3 år.
- Deltager i kompenserende opkastning, anden alvorlig kompenserende adfærd eller mere end 12 af enhver kompenserende adfærd i de foregående 3 måneder
- Oplever betydeligt tab af kontrol med at spise (9 eller flere binge episoder i de foregående 3 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling
|
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
|
|
Eksperimentel: Behavioral + Værdier
|
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Integration af værdiafklaring og bevidsthedsfærdigheder i standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret).
|
|
Eksperimentel: Behavioral + Mindful Awareness
|
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Integration af mindfulness og nutidsbevidsthedsfærdigheder i Standard Behavioural Vægttabsbehandling (fjernleveret).
|
|
Eksperimentel: Behavioral + Værdier + Bevidsthed
|
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Integration af værdiafklaring og bevidsthedsfærdigheder i standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret).
Integration af mindfulness og nutidsbevidsthedsfærdigheder i Standard Behavioural Vægttabsbehandling (fjernleveret).
|
|
Eksperimentel: Adfærd + Villighed
|
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Integration af accept og villighedsfærdigheder i Standard Adfærdsmæssig Vægttabsbehandling (leveret fjernstyret).
|
|
Eksperimentel: Adfærd + Villighed + Værdier
|
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Integration af værdiafklaring og bevidsthedsfærdigheder i standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret).
Integration af accept og villighedsfærdigheder i Standard Adfærdsmæssig Vægttabsbehandling (leveret fjernstyret).
|
|
Eksperimentel: Adfærd + Villighed + Bevidsthed
|
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Integration af mindfulness og nutidsbevidsthedsfærdigheder i Standard Behavioural Vægttabsbehandling (fjernleveret).
Integration af accept og villighedsfærdigheder i Standard Adfærdsmæssig Vægttabsbehandling (leveret fjernstyret).
|
|
Eksperimentel: Adfærd + Villighed + Værdier + Bevidsthed
|
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Integration af værdiafklaring og bevidsthedsfærdigheder i standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret).
Integration af mindfulness og nutidsbevidsthedsfærdigheder i Standard Behavioural Vægttabsbehandling (fjernleveret).
Integration af accept og villighedsfærdigheder i Standard Adfærdsmæssig Vægttabsbehandling (leveret fjernstyret).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Målt ved baseline, midtvejsbehandling (6 måneder), efter behandling (12 måneder) samt ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Målt derhjemme ved hjælp af en standardiseret vejningsprocedure.
Deltagerne bliver vejet i let tøj uden sko ved hjælp af en standardiseret bluetooth-vægt nøjagtig til 0,1 kg.
|
Målt ved baseline, midtvejsbehandling (6 måneder), efter behandling (12 måneder) samt ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: Målt ved baseline, midtvejsbehandling (6 måneder), efter behandling (12 måneder) (dvs. ved 0, 6 og 12 måneder).
|
Kostindtaget blev registreret på den populære mobilapplikation MyFitnessPal.
|
Målt ved baseline, midtvejsbehandling (6 måneder), efter behandling (12 måneder) (dvs. ved 0, 6 og 12 måneder).
|
|
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandlingen (6 måneder), efter behandlingen (12 måneder), og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Målt i minutter pr. uge med moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) ved hjælp af én håndledsbar aktivitetssporer inklusive Fitbit Charge 2, 3, 4 og 5.
|
Målt ved baseline, midt i behandlingen (6 måneder), efter behandlingen (12 måneder), og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Målt ved baseline, midtvejsbehandling (6 måneder), efter behandling (12 måneder) samt ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Målt ved hjælp af Quality of Life Inventory (QOLI).
Minimum- og maksimumværdierne er 1 og 18.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Målt ved baseline, midtvejsbehandling (6 måneder), efter behandling (12 måneder) samt ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crochiere RJ, Fitzgerald DT, Butryn ML, Zhang F, Beaulieu K, Maher JP, Huang Z, Cong C, Forman EM. Moderators of the relation between physical activity and subsequent energy intake among behavioral weight loss participants. Health Psychol. 2026 Mar 5. doi: 10.1037/hea0001597. Online ahead of print.
- Chabria R, Hagerman CJ, Crane N, Ehmann M, Knudsen FM, Brown KL, Forman E, Butryn ML. Racial disparities in the efficacy of traditional versus acceptance-based behavioral weight loss. Health Psychol. 2025 Jul 24:10.1037/hea0001537. doi: 10.1037/hea0001537. Online ahead of print.
- Crochiere RJ, Butryn ML, Zhang F, Beaulieu K, Maher JP, Huang Z, Cong C, Forman EM. Intraday relations between physical activity and energy intake among behavioral weight loss participants. Health Psychol. 2024 May;43(5):376-387. doi: 10.1037/hea0001358. Epub 2024 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2020
Først opslået (Faktiske)
7. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK119658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsbehandling
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico