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Attivazione del progetto: trattamento comportamentale basato sulla consapevolezza e sull'accettazione per la perdita di peso (Activate)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Evan Forman, Drexel University

Trattamento comportamentale basato sulla consapevolezza e sull'accettazione per la perdita di peso

Le terapie comportamentali basate sulla consapevolezza e l'accettazione (MABT) sono tra gli approcci comportamentali più promettenti per l'obesità, con due recenti ampi studi che dimostrano che ottengono una migliore perdita di peso iniziale e/o un migliore mantenimento della perdita di peso rispetto al gold standard BT. Tuttavia, i risultati variano, potenzialmente a causa di incoerenze nel modo in cui i componenti MABT vengono utilizzati ed enfatizzati. L'ottimizzazione dei MABT utilizzando un approccio tipico, ovvero successivi studi controllati randomizzati di vari pacchetti MABT, è lenta e difficile. La strategia di ottimizzazione multifase (MOST) è stata sviluppata come metodo migliore per ottimizzare il trattamento. Coerentemente con la Fase I di MOST, abbiamo derivato tre componenti MABT dalla letteratura teorica. La valutazione delle componenti MABT attraverso un disegno fattoriale (MOST Fase II) ci permetterà di determinare l'efficacia indipendente e interagente di ciascuna componente MABT, oltre all'identificazione di sottoinsiemi di individui più o meno sensibili a ciascuna componente. Mentre le analisi mediazionali sono state inconcludenti, l'uso di un disegno fattoriale consentirà un test critico degli effetti principali e di interazione dei singoli componenti del trattamento MABT. L'attuale studio utilizzerà un disegno fattoriale completo per identificare gli effetti indipendenti e combinati di tre componenti MABT principali (consapevolezza, accettazione e chiarezza dei valori) come aggiunte alla consulenza per la perdita di peso fornita a distanza. Moderatori dell'esito del trattamento (alimentazione disinibita, suscettibilità ai segnali alimentari, alimentazione emotiva, sconto del ritardo e controllo inibitorio) e variabili mediatore/processo implicate nei MABT (alimentazione consapevole, accettazione dei segnali alimentari, consapevolezza, reattività del corpo, motivazione autonoma, chiarezza dei valori , percezioni di fame/sazietà e motivazione e piacere derivanti dal funzionamento sociale).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono essere in sovrappeso o obesi BMI (27-50 kg/m2)
  • Gli individui devono essere adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni)
  • Compilazione di un diario alimentare di 3 giorni
  • Completamento delle attività di valutazione di base
  • Disponibilità a perdere peso, essere fisicamente attivi e partecipare a sessioni di gruppo.
  • I partecipanti devono inoltre fornire il consenso affinché il gruppo di ricerca contatti il ​​proprio medico personale, se necessario, per fornire l'autorizzazione o per consultare un rapido aumento di peso.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di impegnarsi in attività fisica (definita come camminare per un isolato senza fermarsi)
  • Condizione medica o psichiatrica che può rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento, causare un cambiamento di peso o limitare la capacità di rispettare il programma
  • Recentemente ha iniziato o modificato la dose di un farmaco che può causare un cambiamento significativo di peso
  • Storia della chirurgia bariatrica; perdita di peso > 5% nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza
  • Pianificazione o partecipazione a un altro trattamento dimagrante nei prossimi 3 anni.
  • Impegnarsi in vomito compensatorio, altri comportamenti compensatori gravi o più di 12 comportamenti compensatori nei 3 mesi precedenti
  • Sperimentare una significativa perdita di controllo sull'alimentazione (9 o più episodi di abbuffate nei 3 mesi precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso
Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Sperimentale: Accettazione comportamentale e consapevole
Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di accettazione e disponibilità nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Sperimentale: Comportamentali + Valori
Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di chiarimento e consapevolezza dei valori nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Sperimentale: Consapevolezza comportamentale e consapevole
Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di consapevolezza e consapevolezza del momento presente nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Sperimentale: Comportamentale + Accettazione + Valori
Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di accettazione e disponibilità nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Integrazione delle capacità di chiarimento e consapevolezza dei valori nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Sperimentale: Comportamentale + Accettazione + Consapevolezza
Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di accettazione e disponibilità nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Integrazione delle capacità di consapevolezza e consapevolezza del momento presente nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Sperimentale: Comportamentali + Valori + Consapevolezza
Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di chiarimento e consapevolezza dei valori nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Integrazione delle capacità di consapevolezza e consapevolezza del momento presente nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Sperimentale: Comportamentale + Accettazione + Valori + Consapevolezza
Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di accettazione e disponibilità nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Integrazione delle capacità di chiarimento e consapevolezza dei valori nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Integrazione delle capacità di consapevolezza e consapevolezza del momento presente nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), post-trattamento (12 mesi) e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi (ovvero a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).
Misurato a casa utilizzando una procedura di pesatura standardizzata. I partecipanti verranno pesati con abiti leggeri senza scarpe utilizzando una bilancia bluetooth standardizzata con una precisione di 0,1 kg.
Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), post-trattamento (12 mesi) e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi (ovvero a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), post-trattamento (12 mesi) e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi (ovvero a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).
Misurato con un questionario sulla frequenza alimentare di 25 voci sviluppato dal gruppo di ricerca per questo studio.
Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), post-trattamento (12 mesi) e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi (ovvero a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).
Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), post-trattamento (12 mesi) e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi (ovvero a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).
Misurato in minuti a settimana di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) utilizzando FitBit Charge 2, 3, 4 e 5, tracker di attività da polso di livello consumer utilizzati in molti altri studi.
Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), post-trattamento (12 mesi) e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi (ovvero a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), post-trattamento (12 mesi) e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi (ovvero a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).
Misurato utilizzando il Quality of Life Inventory (QOLI).
Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), post-trattamento (12 mesi) e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi (ovvero a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento comportamentale

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