- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04337619
Attivazione del progetto: trattamento comportamentale basato sulla consapevolezza e sull'accettazione per la perdita di peso (Activate)
10 marzo 2026 aggiornato da: Meghan Butryn, Drexel University
Trattamento comportamentale basato sulla consapevolezza e sull'accettazione per la perdita di peso
Le terapie comportamentali basate sulla consapevolezza e l'accettazione (MABT) sono tra gli approcci comportamentali più promettenti per l'obesità, con due recenti ampi studi che dimostrano che ottengono una migliore perdita di peso iniziale e/o un migliore mantenimento della perdita di peso rispetto al gold standard BT.
Tuttavia, i risultati variano, potenzialmente a causa di incoerenze nel modo in cui i componenti MABT vengono utilizzati ed enfatizzati.
L'ottimizzazione dei MABT utilizzando un approccio tipico, ovvero successivi studi controllati randomizzati di vari pacchetti MABT, è lenta e difficile.
La strategia di ottimizzazione multifase (MOST) è stata sviluppata come metodo migliore per ottimizzare il trattamento.
Coerentemente con la Fase I di MOST, abbiamo derivato tre componenti MABT dalla letteratura teorica.
La valutazione delle componenti MABT attraverso un disegno fattoriale (MOST Fase II) ci permetterà di determinare l'efficacia indipendente e interagente di ciascuna componente MABT, oltre all'identificazione di sottoinsiemi di individui più o meno sensibili a ciascuna componente.
Mentre le analisi mediazionali sono state inconcludenti, l'uso di un disegno fattoriale consentirà un test critico degli effetti principali e di interazione dei singoli componenti del trattamento MABT.
L'attuale studio utilizzerà un disegno fattoriale completo per identificare gli effetti indipendenti e combinati di tre componenti MABT principali (consapevolezza, accettazione e chiarezza dei valori) come aggiunte alla consulenza per la perdita di peso fornita a distanza.
Moderatori dell'esito del trattamento (alimentazione disinibita, suscettibilità ai segnali alimentari, alimentazione emotiva, sconto del ritardo e controllo inibitorio) e variabili mediatore/processo implicate nei MABT (alimentazione consapevole, accettazione dei segnali alimentari, consapevolezza, reattività del corpo, motivazione autonoma, chiarezza dei valori , percezioni di fame/sazietà e motivazione e piacere derivanti dal funzionamento sociale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui devono essere in sovrappeso o obesi BMI (27-50 kg/m2)
- Gli individui devono essere adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni)
- Compilazione di un diario alimentare di 3 giorni
- Completamento delle attività di valutazione di base
- Disponibilità a perdere peso, essere fisicamente attivi e partecipare a sessioni di gruppo.
- I partecipanti devono inoltre fornire il consenso affinché il gruppo di ricerca contatti il proprio medico personale, se necessario, per fornire l'autorizzazione o per consultare un rapido aumento di peso.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di impegnarsi in attività fisica (definita come camminare per un isolato senza fermarsi)
- Condizione medica o psichiatrica che può rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento, causare un cambiamento di peso o limitare la capacità di rispettare il programma
- Recentemente ha iniziato o modificato la dose di un farmaco che può causare un cambiamento significativo di peso
- Storia della chirurgia bariatrica; perdita di peso > 5% nei 3 mesi precedenti
- Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza
- Pianificazione o partecipazione a un altro trattamento dimagrante nei prossimi 3 anni.
- Impegnarsi in vomito compensatorio, altri comportamenti compensatori gravi o più di 12 comportamenti compensatori nei 3 mesi precedenti
- Sperimentare una significativa perdita di controllo sull'alimentazione (9 o più episodi di abbuffate nei 3 mesi precedenti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso
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Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
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Sperimentale: Comportamentali + Valori
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Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di chiarimento e consapevolezza dei valori nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
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Sperimentale: Consapevolezza comportamentale e consapevole
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Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di consapevolezza e consapevolezza del momento presente nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
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Sperimentale: Comportamentali + Valori + Consapevolezza
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Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di chiarimento e consapevolezza dei valori nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Integrazione delle capacità di consapevolezza e consapevolezza del momento presente nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
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Sperimentale: Comportamentale + Disponibilità
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Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione di competenze di accettazione e disponibilità nel Trattamento Standard per la Perdita di Peso Comportamentale (erogato a distanza).
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Sperimentale: Comportamentale + Disponibilità + Valori
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Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di chiarimento e consapevolezza dei valori nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Integrazione di competenze di accettazione e disponibilità nel Trattamento Standard per la Perdita di Peso Comportamentale (erogato a distanza).
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Sperimentale: Comportamentale + Disponibilità + Consapevolezza
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Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di consapevolezza e consapevolezza del momento presente nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Integrazione di competenze di accettazione e disponibilità nel Trattamento Standard per la Perdita di Peso Comportamentale (erogato a distanza).
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Sperimentale: Comportamentale + Volontà + Valori + Consapevolezza
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Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza)
Integrazione delle capacità di chiarimento e consapevolezza dei valori nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Integrazione delle capacità di consapevolezza e consapevolezza del momento presente nel trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (consegnato a distanza).
Integrazione di competenze di accettazione e disponibilità nel Trattamento Standard per la Perdita di Peso Comportamentale (erogato a distanza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di Peso
Lasso di tempo: Misurati al basale, a metà trattamento (6 mesi), dopo il trattamento (12 mesi) e ai follow-up di 6, 12 e 24 mesi (cioè a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).
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Misurato a casa utilizzando una procedura di pesatura standardizzata.
I partecipanti verranno pesati con indumenti leggeri e senza scarpe utilizzando una bilancia Bluetooth standardizzata precisa fino a 0,1 kg.
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Misurati al basale, a metà trattamento (6 mesi), dopo il trattamento (12 mesi) e ai follow-up di 6, 12 e 24 mesi (cioè a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto Dietetico
Lasso di tempo: Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), dopo il trattamento (12 mesi) (cioè a 0, 6 e 12 mesi).
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L'assunzione dietetica è stata registrata sulla popolare applicazione mobile MyFitnessPal.
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Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), dopo il trattamento (12 mesi) (cioè a 0, 6 e 12 mesi).
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Attività Fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), dopo il trattamento (12 mesi) e al follow-up di 6, 12 e 24 mesi (cioè a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).
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Misurato in minuti per settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) utilizzando un activity tracker da polso che include Fitbit Charge 2, 3, 4 e 5.
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Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), dopo il trattamento (12 mesi) e al follow-up di 6, 12 e 24 mesi (cioè a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).
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Punteggio della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), dopo il trattamento (12 mesi) e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi (cioè a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).
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Misurato utilizzando l'Inventario della Qualità della Vita (QOLI).
I valori minimo e massimo sono 1 e 18.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Misurato al basale, a metà trattamento (6 mesi), dopo il trattamento (12 mesi) e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi (cioè a 0, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Crochiere RJ, Fitzgerald DT, Butryn ML, Zhang F, Beaulieu K, Maher JP, Huang Z, Cong C, Forman EM. Moderators of the relation between physical activity and subsequent energy intake among behavioral weight loss participants. Health Psychol. 2026 Mar 5. doi: 10.1037/hea0001597. Online ahead of print.
- Chabria R, Hagerman CJ, Crane N, Ehmann M, Knudsen FM, Brown KL, Forman E, Butryn ML. Racial disparities in the efficacy of traditional versus acceptance-based behavioral weight loss. Health Psychol. 2025 Jul 24:10.1037/hea0001537. doi: 10.1037/hea0001537. Online ahead of print.
- Crochiere RJ, Butryn ML, Zhang F, Beaulieu K, Maher JP, Huang Z, Cong C, Forman EM. Intraday relations between physical activity and energy intake among behavioral weight loss participants. Health Psychol. 2024 May;43(5):376-387. doi: 10.1037/hea0001358. Epub 2024 Jan 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK119658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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