- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04337619
Project Activate: Tratamiento conductual basado en la atención plena y la aceptación para la pérdida de peso (Activate)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Meghan Butryn, Drexel University
Tratamiento conductual basado en la atención plena y la aceptación para la pérdida de peso
Las terapias conductuales basadas en la atención plena y la aceptación (MABT, por sus siglas en inglés) se encuentran entre los enfoques conductuales más prometedores para la obesidad, con dos grandes ensayos recientes que muestran que logran una mejor pérdida de peso inicial y/o un mejor mantenimiento de la pérdida de peso que la BT estándar de oro.
Sin embargo, los resultados varían, posiblemente debido a inconsistencias en cómo se utilizan y enfatizan los componentes MABT.
La optimización de MABT utilizando un enfoque típico, es decir, ensayos controlados aleatorios sucesivos de varios paquetes de MABT, es lenta y difícil.
La estrategia de optimización multifase (MOST) se ha desarrollado como un mejor método para optimizar el tratamiento.
De acuerdo con la Fase I de MOST, derivamos tres componentes MABT de la literatura teórica.
La evaluación de los componentes MABT a través de un diseño factorial (MOST Fase II) nos permitirá determinar las eficacias independientes e interactivas de cada componente MABT, además de la identificación de subconjuntos de individuos que responden más o menos a cada componente.
Mientras que los análisis de mediación no han sido concluyentes, el uso de un diseño factorial permitirá una prueba crítica de los efectos principales y de interacción de los componentes individuales del tratamiento MABT.
El estudio actual utilizará un diseño factorial completo para identificar los efectos independientes y combinados de los tres componentes principales de MABT (Conciencia, Aceptación y Claridad de valores) como adiciones al asesoramiento de pérdida de peso brindado de forma remota.
Moderadores del resultado del tratamiento (alimentación desinhibida, susceptibilidad a las señales alimentarias, alimentación emocional, descuento por demora y control inhibitorio) y variables mediadoras/proceso implicadas en MABT (alimentación consciente, aceptación de señales alimentarias, atención plena, capacidad de respuesta corporal, motivación autónoma, claridad de valores , las percepciones de hambre/saciedad y la motivación y el placer resultantes del funcionamiento social) también se evaluarán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben tener un IMC con sobrepeso u obesidad (27-50 kg/m2)
- Las personas deben ser adultos (entre 18 y 70 años)
- Realización de un diario de alimentos de 3 días.
- Finalización de las tareas de evaluación de referencia
- Voluntad de perder peso, estar físicamente activo y participar en sesiones grupales.
- Los participantes también deben dar su consentimiento para que el equipo de investigación se comunique con su médico personal si es necesario para obtener autorización o consultar sobre el rápido aumento de peso.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en actividad física (definida como caminar una cuadra de la ciudad sin detenerse)
- Condición médica o psiquiátrica que puede representar un riesgo para el participante durante la intervención, causar un cambio de peso o limitar la capacidad para cumplir con el programa
- Comenzó recientemente o cambió la dosis de un medicamento que puede causar un cambio significativo en el peso
- Historia de la cirugía bariátrica; pérdida de peso > 5% en los 3 meses previos
- Actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada
- Planificación o participación en otro tratamiento de pérdida de peso en los próximos 3 años.
- Participar en vómitos compensatorios, otros comportamientos compensatorios severos, o más de 12 de cualquier comportamiento compensatorio en los 3 meses anteriores
- Experimentar una pérdida significativa de control de la alimentación (9 o más episodios de atracones en los 3 meses anteriores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento conductual estándar para bajar de peso
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Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
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Experimental: Comportamiento + Valores
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Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de la clarificación de valores y habilidades de concientización en el Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
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Experimental: Comportamiento + Conciencia Consciente
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Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de las habilidades de atención plena y conciencia del momento presente en el tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
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Experimental: Comportamiento + Valores + Conciencia
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Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de la clarificación de valores y habilidades de concientización en el Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
Integración de las habilidades de atención plena y conciencia del momento presente en el tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
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Experimental: Comportamiento + Disposición
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Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de habilidades de aceptación y disposición en el Tratamiento Estándar de Pérdida de Peso Conductual (administrado de forma remota).
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Experimental: Conductual + Voluntad + Valores
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Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de la clarificación de valores y habilidades de concientización en el Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
Integración de habilidades de aceptación y disposición en el Tratamiento Estándar de Pérdida de Peso Conductual (administrado de forma remota).
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Experimental: Comportamiento + Voluntad + Conciencia
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Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de las habilidades de atención plena y conciencia del momento presente en el tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
Integración de habilidades de aceptación y disposición en el Tratamiento Estándar de Pérdida de Peso Conductual (administrado de forma remota).
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Experimental: Comportamiento + Disposición + Valores + Conciencia
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Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de la clarificación de valores y habilidades de concientización en el Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
Integración de las habilidades de atención plena y conciencia del momento presente en el tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
Integración de habilidades de aceptación y disposición en el Tratamiento Estándar de Pérdida de Peso Conductual (administrado de forma remota).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Peso
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).
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Medido en casa utilizando un procedimiento de pesaje estandarizado.
Los participantes serán pesados con ropa ligera y sin zapatos utilizando una báscula bluetooth estandarizada precisa hasta 0,1 kg.
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Medido al inicio, a mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta Dietética
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) (es decir, a los 0, 6 y 12 meses).
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La ingesta dietética se registró en la popular aplicación móvil MyFitnessPal.
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Medido al inicio, a mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) (es decir, a los 0, 6 y 12 meses).
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, durante el tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses), y en los seguimientos a los 6, 12 y 24 meses (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).
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Medido en minutos por semana de actividad física moderada a vigorosa (AFMV) utilizando un rastreador de actividad en la muñeca que incluye Fitbit Charge 2, 3, 4 y 5.
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Medido al inicio, durante el tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses), y en los seguimientos a los 6, 12 y 24 meses (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).
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Puntuación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) y en los seguimientos a los 6, 12 y 24 meses (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).
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Medido utilizando el Inventario de Calidad de Vida (QOLI).
Los valores mínimo y máximo son 1 y 18.
Puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Medido al inicio, a mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) y en los seguimientos a los 6, 12 y 24 meses (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crochiere RJ, Fitzgerald DT, Butryn ML, Zhang F, Beaulieu K, Maher JP, Huang Z, Cong C, Forman EM. Moderators of the relation between physical activity and subsequent energy intake among behavioral weight loss participants. Health Psychol. 2026 Mar 5. doi: 10.1037/hea0001597. Online ahead of print.
- Chabria R, Hagerman CJ, Crane N, Ehmann M, Knudsen FM, Brown KL, Forman E, Butryn ML. Racial disparities in the efficacy of traditional versus acceptance-based behavioral weight loss. Health Psychol. 2025 Jul 24:10.1037/hea0001537. doi: 10.1037/hea0001537. Online ahead of print.
- Crochiere RJ, Butryn ML, Zhang F, Beaulieu K, Maher JP, Huang Z, Cong C, Forman EM. Intraday relations between physical activity and energy intake among behavioral weight loss participants. Health Psychol. 2024 May;43(5):376-387. doi: 10.1037/hea0001358. Epub 2024 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK119658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .