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Project Activate: Tratamiento conductual basado en la atención plena y la aceptación para la pérdida de peso (Activate)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Evan Forman, Drexel University

Tratamiento conductual basado en la atención plena y la aceptación para la pérdida de peso

Las terapias conductuales basadas en la atención plena y la aceptación (MABT, por sus siglas en inglés) se encuentran entre los enfoques conductuales más prometedores para la obesidad, con dos grandes ensayos recientes que muestran que logran una mejor pérdida de peso inicial y/o un mejor mantenimiento de la pérdida de peso que la BT estándar de oro. Sin embargo, los resultados varían, posiblemente debido a inconsistencias en cómo se utilizan y enfatizan los componentes MABT. La optimización de MABT utilizando un enfoque típico, es decir, ensayos controlados aleatorios sucesivos de varios paquetes de MABT, es lenta y difícil. La estrategia de optimización multifase (MOST) se ha desarrollado como un mejor método para optimizar el tratamiento. De acuerdo con la Fase I de MOST, derivamos tres componentes MABT de la literatura teórica. La evaluación de los componentes MABT a través de un diseño factorial (MOST Fase II) nos permitirá determinar las eficacias independientes e interactivas de cada componente MABT, además de la identificación de subconjuntos de individuos que responden más o menos a cada componente. Mientras que los análisis de mediación no han sido concluyentes, el uso de un diseño factorial permitirá una prueba crítica de los efectos principales y de interacción de los componentes individuales del tratamiento MABT. El estudio actual utilizará un diseño factorial completo para identificar los efectos independientes y combinados de los tres componentes principales de MABT (Conciencia, Aceptación y Claridad de valores) como adiciones al asesoramiento de pérdida de peso brindado de forma remota. Moderadores del resultado del tratamiento (alimentación desinhibida, susceptibilidad a las señales alimentarias, alimentación emocional, descuento por demora y control inhibitorio) y variables mediadoras/proceso implicadas en MABT (alimentación consciente, aceptación de señales alimentarias, atención plena, capacidad de respuesta corporal, motivación autónoma, claridad de valores , las percepciones de hambre/saciedad y la motivación y el placer resultantes del funcionamiento social) también se evaluarán.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas deben tener un IMC con sobrepeso u obesidad (27-50 kg/m2)
  • Las personas deben ser adultos (entre 18 y 70 años)
  • Realización de un diario de alimentos de 3 días.
  • Finalización de las tareas de evaluación de referencia
  • Voluntad de perder peso, estar físicamente activo y participar en sesiones grupales.
  • Los participantes también deben dar su consentimiento para que el equipo de investigación se comunique con su médico personal si es necesario para obtener autorización o consultar sobre el rápido aumento de peso.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para participar en actividad física (definida como caminar una cuadra de la ciudad sin detenerse)
  • Condición médica o psiquiátrica que puede representar un riesgo para el participante durante la intervención, causar un cambio de peso o limitar la capacidad para cumplir con el programa
  • Comenzó recientemente o cambió la dosis de un medicamento que puede causar un cambio significativo en el peso
  • Historia de la cirugía bariátrica; pérdida de peso > 5% en los 3 meses previos
  • Actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada
  • Planificación o participación en otro tratamiento de pérdida de peso en los próximos 3 años.
  • Participar en vómitos compensatorios, otros comportamientos compensatorios severos, o más de 12 de cualquier comportamiento compensatorio en los 3 meses anteriores
  • Experimentar una pérdida significativa de control de la alimentación (9 o más episodios de atracones en los 3 meses anteriores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento conductual estándar para bajar de peso
Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Experimental: Comportamiento + Aceptación consciente
Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de las habilidades de aceptación y voluntad en el tratamiento conductual estándar para bajar de peso (a distancia).
Experimental: Comportamiento + Valores
Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de la clarificación de valores y habilidades de concientización en el Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
Experimental: Comportamiento + Conciencia Consciente
Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de las habilidades de atención plena y conciencia del momento presente en el tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
Experimental: Comportamiento + Aceptación + Valores
Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de las habilidades de aceptación y voluntad en el tratamiento conductual estándar para bajar de peso (a distancia).
Integración de la clarificación de valores y habilidades de concientización en el Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
Experimental: Comportamiento + Aceptación + Conciencia
Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de las habilidades de aceptación y voluntad en el tratamiento conductual estándar para bajar de peso (a distancia).
Integración de las habilidades de atención plena y conciencia del momento presente en el tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
Experimental: Comportamiento + Valores + Conciencia
Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de la clarificación de valores y habilidades de concientización en el Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
Integración de las habilidades de atención plena y conciencia del momento presente en el tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
Experimental: Comportamiento + Aceptación + Valores + Conciencia
Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (a distancia)
Integración de las habilidades de aceptación y voluntad en el tratamiento conductual estándar para bajar de peso (a distancia).
Integración de la clarificación de valores y habilidades de concientización en el Tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).
Integración de las habilidades de atención plena y conciencia del momento presente en el tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso (entregado de forma remota).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).
Medido en casa utilizando un procedimiento de pesaje estandarizado. Se pesará a los participantes con ropa ligera y sin zapatos utilizando una báscula bluetooth estandarizada con una precisión de 0,1 kg.
Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).
Medido con un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos de 25 ítems desarrollado por el equipo de investigación para este estudio.
Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).
Actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).
Medido en minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) usando los monitores de actividad FitBit Charge 2, 3, 4 y 5, usados ​​en la muñeca para el consumidor, utilizados en varios otros estudios.
Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).
Medido mediante el Inventario de Calidad de Vida (QOLI).
Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 meses), después del tratamiento (12 meses) y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento (es decir, a los 0, 6, 12, 18, 24 y 36 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DK119658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento conductual

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