- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04337619
Prosjektaktivering: Mindfulness og akseptbasert atferdsbehandling for vekttap (Activate)
19. februar 2024 oppdatert av: Evan Forman, Drexel University
Mindfulness og akseptbasert atferdsbehandling for vekttap
Mindfulness- og akseptbaserte atferdsterapier (MABTs) er blant de mest lovende atferdstilnærmingene for fedme, med to nyere store studier som viser at de oppnår bedre initial vekttap og/eller bedre vekttapvedlikehold enn gullstandard BT.
Resultatene varierer imidlertid, potensielt på grunn av inkonsekvenser i hvordan MABT-komponenter brukes og vektlegges.
Optimalisering av MABT-er ved å bruke en typisk tilnærming, det vil si påfølgende randomiserte kontrollerte studier av forskjellige MABT-pakker, er sakte og vanskelig.
Multiphase Optimization Strategy (MOST) er utviklet som en bedre metode for å optimalisere behandlingen.
I samsvar med fase I av MOST, utledet vi tre MABT-komponenter fra den teoretiske litteraturen.
Evaluering av MABT-komponenter gjennom en faktoriell design (MOST Phase II) vil tillate oss å bestemme den uavhengige og samvirkende effektiviteten til hver MABT-komponent, i tillegg til å identifisere undergrupper av individer som er mest eller minst responsive på hver komponent.
Mens mediasjonelle analyser har vært usikre, vil bruken av en faktoriell design tillate en kritisk test av hoved- og interaksjonseffektene til individuelle MABT-behandlingskomponenter.
Den nåværende studien vil bruke en fullstendig faktoriell design for å identifisere de uavhengige og kombinerte effektene av tre kjerne-MABT-komponenter (Awareness, Acceptance, and Values Clarity) som tillegg til eksternt levert vekttapsrådgivning.
Moderatorer av behandlingsresultatet (hemmet spising, følsomhet for matsignaler, emosjonell spising, forsinkelsesrabatt og hemmende kontroll), og mediator-/prosessvariabler involvert i MABT-er (oppmerksom spising, aksept av mathenvisninger, oppmerksomhet, kroppsrespons, autonom motivasjon, verdier klarhet , sult/metthetsoppfatninger, og motivasjon og nytelse som følge av sosial funksjon) vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
285
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner må ha overvekt eller fedme BMI (27-50 kg/m2)
- Enkeltpersoner må være voksne (18-70 år)
- Fullføring av en 3-dagers matdagbok
- Gjennomføring av grunnleggende vurderingsoppgaver
- Vilje til å gå ned i vekt, være fysisk aktiv og delta i gruppeøkter.
- Deltakerne må også gi samtykke til at forskningsteamet kan kontakte sin personlige lege om nødvendig for å gi klarering eller for å konsultere om rask vektøkning.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet (definert som å gå en byblokk uten å stoppe)
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan utgjøre en risiko for deltakeren under intervensjon, forårsake en endring i vekt eller begrense evnen til å overholde programmet
- Nylig begynte eller endret dosen av en medisin som kan forårsake betydelig endring i vekt
- Historie om fedmekirurgi; vekttap på > 5 % de siste 3 månedene
- Er for tiden gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid
- Planlegger eller deltar i en annen vekttapsbehandling i løpet av de neste 3 årene.
- Delta i kompenserende oppkast, annen alvorlig kompenserende atferd, eller mer enn 12 av kompenserende atferd de siste 3 månedene
- Opplever betydelig tap av kontroll med å spise (9 eller flere overstadig episoder de siste 3 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Standard atferdsbasert vekttapsbehandling
|
Standard atferdsbasert vekttapsbehandling (fjernlevert)
|
Eksperimentell: Atferdsmessig + oppmerksom aksept
|
Standard atferdsbasert vekttapsbehandling (fjernlevert)
Integrering av aksept- og viljeferdigheter i standard atferdsbasert vekttapsbehandling (eksternt levert).
|
Eksperimentell: Behavioral + Verdier
|
Standard atferdsbasert vekttapsbehandling (fjernlevert)
Integrering av verdiklargjøring og bevisstgjøring i standard atferdsbasert vekttapsbehandling (leveres eksternt).
|
Eksperimentell: Behavioral + Mindful Awareness
|
Standard atferdsbasert vekttapsbehandling (fjernlevert)
Integrasjon av oppmerksomhet og nåværende bevissthetsferdigheter i standard atferdsbasert vekttapsbehandling (leveres eksternt).
|
Eksperimentell: Atferd + Aksept + Verdier
|
Standard atferdsbasert vekttapsbehandling (fjernlevert)
Integrering av aksept- og viljeferdigheter i standard atferdsbasert vekttapsbehandling (eksternt levert).
Integrering av verdiklargjøring og bevisstgjøring i standard atferdsbasert vekttapsbehandling (leveres eksternt).
|
Eksperimentell: Atferd + Aksept + Bevissthet
|
Standard atferdsbasert vekttapsbehandling (fjernlevert)
Integrering av aksept- og viljeferdigheter i standard atferdsbasert vekttapsbehandling (eksternt levert).
Integrasjon av oppmerksomhet og nåværende bevissthetsferdigheter i standard atferdsbasert vekttapsbehandling (leveres eksternt).
|
Eksperimentell: Atferd + Verdier + Bevissthet
|
Standard atferdsbasert vekttapsbehandling (fjernlevert)
Integrering av verdiklargjøring og bevisstgjøring i standard atferdsbasert vekttapsbehandling (leveres eksternt).
Integrasjon av oppmerksomhet og nåværende bevissthetsferdigheter i standard atferdsbasert vekttapsbehandling (leveres eksternt).
|
Eksperimentell: Atferd + Aksept + Verdier + Bevissthet
|
Standard atferdsbasert vekttapsbehandling (fjernlevert)
Integrering av aksept- og viljeferdigheter i standard atferdsbasert vekttapsbehandling (eksternt levert).
Integrering av verdiklargjøring og bevisstgjøring i standard atferdsbasert vekttapsbehandling (leveres eksternt).
Integrasjon av oppmerksomhet og nåværende bevissthetsferdigheter i standard atferdsbasert vekttapsbehandling (leveres eksternt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektendring
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (6 måneder), etterbehandling (12 måneder) og ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Målt hjemme ved hjelp av en standardisert veiingsprosedyre.
Deltakerne vil bli veid i lette klær uten sko ved hjelp av en standardisert bluetooth-vekt nøyaktig til 0,1 kg.
|
Målt ved baseline, midt i behandling (6 måneder), etterbehandling (12 måneder) og ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diettinntak
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (6 måneder), etterbehandling (12 måneder) og ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Målt med et 25-elements Food Frequency Questionnaire utviklet av forskerteamet for denne studien.
|
Målt ved baseline, midt i behandling (6 måneder), etterbehandling (12 måneder) og ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (6 måneder), etterbehandling (12 måneder) og ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Målt i minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved bruk av FitBit Charge 2, 3, 4 og 5, forbruker-klasse håndleddsslitte aktivitetsmålere brukt i flere andre studier.
|
Målt ved baseline, midt i behandling (6 måneder), etterbehandling (12 måneder) og ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (6 måneder), etterbehandling (12 måneder) og ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Målt ved hjelp av Quality of Life Inventory (QOLI).
|
Målt ved baseline, midt i behandling (6 måneder), etterbehandling (12 måneder) og ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK119658 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsmessig behandling
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depresjonForente stater, Canada
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtBrystkarsinomForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført