- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04337619
Project Activate: Mindfulness en op acceptatie gebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies (Activate)
10 maart 2026 bijgewerkt door: Meghan Butryn, Drexel University
Mindfulness en op acceptatie gebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies
Op mindfulness en acceptatie gebaseerde gedragstherapieën (MABT's) behoren tot de meest veelbelovende gedragsbenaderingen voor obesitas, met twee recente grote onderzoeken die aantonen dat ze een beter initieel gewichtsverlies en/of een beter behoud van het gewichtsverlies bereiken dan de gouden standaard BT.
De resultaten variëren echter mogelijk als gevolg van inconsistenties in de manier waarop MABT-componenten worden gebruikt en benadrukt.
Het optimaliseren van MABT's met behulp van een typische aanpak, d.w.z. opeenvolgende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van verschillende MABT-pakketten, is traag en moeilijk.
Multiphase Optimization Strategy (MOST) is ontwikkeld als een betere methode om de behandeling te optimaliseren.
In overeenstemming met fase I van MOST hebben we drie MABT-componenten afgeleid uit de theoretische literatuur.
Evaluatie van MABT-componenten door middel van een factorieel ontwerp (MOST Fase II) stelt ons in staat om de onafhankelijke en op elkaar inwerkende doeltreffendheid van elke MABT-component te bepalen, naast de identificatie van subsets van individuen die het meest of het minst reageren op elke component.
Terwijl mediationanalyses geen uitsluitsel gaven, zal het gebruik van een factorieel ontwerp een kritische test mogelijk maken van de hoofd- en interactie-effecten van individuele MABT-behandelingscomponenten.
De huidige studie zal een volledig factorieel ontwerp gebruiken om de onafhankelijke en gecombineerde effecten van drie MABT-kerncomponenten (bewustzijn, acceptatie en duidelijkheid van waarden) te identificeren als toevoegingen aan op afstand geleverde counseling voor gewichtsverlies.
Moderators van het behandelresultaat (ongeremd eten, gevoeligheid voor voedselcues, emotioneel eten, uitstel van verdiscontering en remmende controle), en mediator/procesvariabelen die betrokken zijn bij MABT's (mindful eten, acceptatie van voedselcues, mindfulness, reactievermogen van het lichaam, autonome motivatie, waarden duidelijkheid , percepties van honger/verzadiging, en motivatie en plezier als gevolg van sociaal functioneren) zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
276
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten een BMI met overgewicht of obesitas hebben (27-50 kg/m2)
- Individuen moeten volwassenen zijn (18-70 jaar)
- Invullen van een 3-daags voedingsdagboek
- Voltooiing van baseline assessment taken
- Bereidheid om af te vallen, fysiek actief te zijn en deel te nemen aan groepssessies.
- Deelnemers moeten ook toestemming geven aan het onderzoeksteam om indien nodig contact op te nemen met hun persoonlijke arts om toestemming te geven of om te overleggen over snelle gewichtstoename.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit (gedefinieerd als een blok lopen zonder te stoppen)
- Medische of psychiatrische aandoening die een risico kan vormen voor de deelnemer tijdens de interventie, een gewichtsverandering kan veroorzaken of het vermogen om aan het programma te voldoen kan beperken
- Onlangs begonnen of gewijzigde dosis van een medicijn dat een aanzienlijke gewichtsverandering kan veroorzaken
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie; gewichtsverlies van > 5% in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel zwanger of borstvoeding of van plan zwanger te worden
- Van plan bent of deelneemt aan een andere afslankbehandeling in de komende 3 jaar.
- Compenserend braken, ander ernstig compenserend gedrag of meer dan 12 keer compenserend gedrag in de afgelopen 3 maanden
- Ervaren van aanzienlijk verlies van controle over eten (9 of meer eetbuien in de afgelopen 3 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardbehandeling voor gedragsmatig gewichtsverlies
|
Standaardbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd)
|
|
Experimenteel: Gedrag + waarden
|
Standaardbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd)
Integratie van waardenverheldering en bewustmakingsvaardigheden in standaard gedragsbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd).
|
|
Experimenteel: Gedrags- en bewust bewustzijn
|
Standaardbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd)
Integratie van mindfulness en bewustzijnsvaardigheden in het huidige moment in de standaardbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd).
|
|
Experimenteel: Gedrag + Waarden + Bewustzijn
|
Standaardbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd)
Integratie van waardenverheldering en bewustmakingsvaardigheden in standaard gedragsbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd).
Integratie van mindfulness en bewustzijnsvaardigheden in het huidige moment in de standaardbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd).
|
|
Experimenteel: Gedrag + Bereidheid
|
Standaardbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd)
Integratie van acceptatie- en bereidvaardigheidsvaardigheden in de Standaard Gedragsmatige Gewichtsverliesbehandeling (op afstand uitgevoerd).
|
|
Experimenteel: Gedrag + Bereidheid + Waarden
|
Standaardbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd)
Integratie van waardenverheldering en bewustmakingsvaardigheden in standaard gedragsbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd).
Integratie van acceptatie- en bereidvaardigheidsvaardigheden in de Standaard Gedragsmatige Gewichtsverliesbehandeling (op afstand uitgevoerd).
|
|
Experimenteel: Gedragsmatig + Bereidheid + Bewustzijn
|
Standaardbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd)
Integratie van mindfulness en bewustzijnsvaardigheden in het huidige moment in de standaardbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd).
Integratie van acceptatie- en bereidvaardigheidsvaardigheden in de Standaard Gedragsmatige Gewichtsverliesbehandeling (op afstand uitgevoerd).
|
|
Experimenteel: Gedrag + Bereidheid + Waarden + Bewustzijn
|
Standaardbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd)
Integratie van waardenverheldering en bewustmakingsvaardigheden in standaard gedragsbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd).
Integratie van mindfulness en bewustzijnsvaardigheden in het huidige moment in de standaardbehandeling voor gewichtsverlies (op afstand geleverd).
Integratie van acceptatie- en bereidvaardigheidsvaardigheden in de Standaard Gedragsmatige Gewichtsverliesbehandeling (op afstand uitgevoerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, halverwege de behandeling (6 maanden), na de behandeling (12 maanden), en bij de follow-up na 6, 12 en 24 maanden (d.w.z. bij 0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden).
|
Thuis gemeten met een gestandaardiseerde weegprocedure.
Deelnemers worden gewogen in lichte kleding zonder schoenen met behulp van een gestandaardiseerde bluetooth-weegschaal nauwkeurig tot 0,1 kg.
|
Gemeten bij aanvang, halverwege de behandeling (6 maanden), na de behandeling (12 maanden), en bij de follow-up na 6, 12 en 24 maanden (d.w.z. bij 0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetopname
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, tijdens de behandeling (6 maanden), na de behandeling (12 maanden) (d.w.z. op 0, 6 en 12 maanden).
|
De voedingsinname werd geregistreerd in de populaire mobiele applicatie MyFitnessPal.
|
Gemeten bij baseline, tijdens de behandeling (6 maanden), na de behandeling (12 maanden) (d.w.z. op 0, 6 en 12 maanden).
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, halverwege de behandeling (6 maanden), na de behandeling (12 maanden), en bij de follow-up na 6, 12 en 24 maanden (d.w.z. op 0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden).
|
Gemeten in minuten per week van matige tot intensieve lichaamsbeweging (MVPA) met behulp van één polsgedragen activiteitstracker, waaronder Fitbit Charge 2, 3, 4 en 5.
|
Gemeten bij aanvang, halverwege de behandeling (6 maanden), na de behandeling (12 maanden), en bij de follow-up na 6, 12 en 24 maanden (d.w.z. op 0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden).
|
|
Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, midden van de behandeling (6 maanden), na de behandeling (12 maanden), en bij de 6-, 12- en 24-maanden follow-up (d.w.z. op 0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden).
|
Gemeten met de Quality of Life Inventory (QOLI).
De minimum- en maximumwaarden zijn 1 en 18.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Gemeten bij aanvang, midden van de behandeling (6 maanden), na de behandeling (12 maanden), en bij de 6-, 12- en 24-maanden follow-up (d.w.z. op 0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crochiere RJ, Fitzgerald DT, Butryn ML, Zhang F, Beaulieu K, Maher JP, Huang Z, Cong C, Forman EM. Moderators of the relation between physical activity and subsequent energy intake among behavioral weight loss participants. Health Psychol. 2026 Mar 5. doi: 10.1037/hea0001597. Online ahead of print.
- Chabria R, Hagerman CJ, Crane N, Ehmann M, Knudsen FM, Brown KL, Forman E, Butryn ML. Racial disparities in the efficacy of traditional versus acceptance-based behavioral weight loss. Health Psychol. 2025 Jul 24:10.1037/hea0001537. doi: 10.1037/hea0001537. Online ahead of print.
- Crochiere RJ, Butryn ML, Zhang F, Beaulieu K, Maher JP, Huang Z, Cong C, Forman EM. Intraday relations between physical activity and energy intake among behavioral weight loss participants. Health Psychol. 2024 May;43(5):376-387. doi: 10.1037/hea0001358. Epub 2024 Jan 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK119658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .