- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04337983
Hemodynamiska egenskaper hos patienter med SARS-CoV-2 (PiCCOVID)
13 september 2021 uppdaterad av: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Hemodynamiska egenskaper hos patienter med SARS-CoV-2: PiCCOVID-studie
Utbrottet av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) orsakat av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har förklarats som en folkhälsokris av internationell oro.
Inlagda covid-19-positiva patienter som behöver intensivvård ökar i takt med epidemin.
Ett stort antal av dessa patienter utvecklade akut andnödssyndrom (ARDS) enligt aktuella data.
Emellertid har den relaterade hemodynamiska egenskapen hittills sällan beskrivits.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utbrottet av covid-19 är ett världsomspännande bekymmer.
Såvitt vi vet har detaljerna i de hemodynamiska egenskaperna hos COVID-19-patienter ännu inte beskrivits väl.
Dessutom rapporterades hjärtskadan hos cirka 7-17 % av sjukhuspatienter med covid-19 i tidigare kinesiska publikationer och är mycket vanligare hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning och icke-överlevande.
Ingen systematisk bedömning, inklusive ekokardiografi som utvärderar den vänstra ventrikulära funktionen hos dessa patienter, har dock inte deklarerats.
Dessutom är extravaskulärt lungvatten (EVLW) och lungkapillärpermeabilitet två markörer för ARDS-patienter, och transpulmonell termodilution är en validerad metod för att tillhandahålla dessa värden vid sängkanten.
Ingen studie har dock rapporterat den karakteristiska profilen för dessa variabler under ARDS orsakad av SARS-Cov2.
En bättre kunskap om dessa egenskaper skulle också vara till hjälp för att vägleda deras hantering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
- Bicêtre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
SARS-Cov2-positiva patienter inlagda på intensivvårdsavdelning och övervakade av transpulmonellt termodilutionssystem kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftade eller misstänkta SARS-Cov2-fall
- Patienter inlagda på ICU, definieras som en enhet där patienter kan få vasopressorer.
- Övervakas av ett transpulmonellt termodilutionssystem (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland) eller EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA).
Exklusions kriterier:
- SARS Cov-2 negativ
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppstemperatur
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Kroppstemperatur (°C)
|
Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Blodtryck i mmHg
|
Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Puls (puls)
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Puls (puls) i tider/minut
|
Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Andningsfrekvens i tider/minut
|
Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Data tillhandahållna av transpulmonell termodilution-CI
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Hjärtindex (L/min/m2)
|
Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Data tillhandahållna av transpulmonell termodilution-GEDV
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Global slutdiastolisk volym (ml/m2)
|
Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Data tillhandahållna av transpulmonell termodilution-EVLW
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Extravaskulärt lungvatten (ml/kg)
|
Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Data tillhandahållna av transpulmonell termodilution-PVPI
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex
|
Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens av nyuppstått eller reversibel systolisk vänsterkammardysfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Vänster ventrikel ejektionsfraktion, Segmentell vänster ventrikelkontraktilitet, Speckle tracking data för vänster och höger ventrikel, Dimensioner av höger och vänster hålrum och diastolisk funktion av vänster ventrikel
|
Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Förändringar av extravaskulärt lungvatten mätt med transpulmonell termodilution
Tidsram: Byte från baslinjen extravaskulärt lungvatten vid 6 månader
|
Det värsta extravaskulära lungvattnet
|
Byte från baslinjen extravaskulärt lungvatten vid 6 månader
|
Förändringar av pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex mätt genom transpulmonell termodilution
Tidsram: Byte från baslinjen extravaskulärt lungvatten vid 6 månader
|
Det sämsta pulmonella vaskulära permeabilitetsindexet
|
Byte från baslinjen extravaskulärt lungvatten vid 6 månader
|
Korrelation mellan de hemodynamiska egenskaperna och 90-dagars mortalitet
Tidsram: Upp till 90:e dagen efter inkludering
|
Upp till 90:e dagen efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Monnet X, Teboul JL. Transpulmonary thermodilution: advantages and limits. Crit Care. 2017 Jun 19;21(1):147. doi: 10.1186/s13054-017-1739-5.
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Schuster DP. The search for "objective" criteria of ARDS. Intensive Care Med. 2007 Mar;33(3):400-2. doi: 10.1007/s00134-006-0499-5. Epub 2007 Jan 13. No abstract available.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Shi R, Lai C, Teboul JL, Dres M, Moretto F, De Vita N, Pham T, Bonny V, Mayaux J, Vaschetto R, Beurton A, Monnet X. COVID-19 ARDS is characterized by higher extravascular lung water than non-COVID-19 ARDS: the PiCCOVID study. Crit Care. 2021 Jun 1;25(1):186. doi: 10.1186/s13054-021-03594-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (FAKTISK)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Chock
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Ventrikulär dysfunktion
- Ventrikulär dysfunktion, vänster
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00793-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland