Hæmodynamiske karakteristika for patienter med SARS-CoV-2 (PiCCOVID)
13. september 2021 opdateret af: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Hæmodynamiske karakteristika for patienter med SARS-CoV-2: PiCCOVID-undersøgelse
Udbruddet af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er blevet erklæret en folkesundhedsnødsituation af international bekymring.
Indlagte COVID-19-positive patienter, der har behov for intensivbehandling, stiger i takt med epidemien.
Et stort antal af disse patienter udviklede akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) ifølge aktuelle data.
Imidlertid er den relaterede hæmodynamiske egenskab hidtil sjældent blevet beskrevet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbruddet af COVID-19 er en verdensomspændende bekymring.
Så vidt vi ved, er detaljerne om de hæmodynamiske egenskaber hos COVID-19-patienter endnu ikke blevet godt beskrevet.
Desuden blev hjerteskaden rapporteret hos omkring 7-17 % af hospitalsindlagte patienter med COVID-19 i tidligere kinesiske publikationer og er meget mere almindelig hos patienter indlagt på intensivafdeling og ikke-overlevere.
Der er dog ikke erklæret nogen systematisk vurdering, herunder ekkokardiografi, der evaluerer venstre ventrikelfunktion hos disse patienter.
Derudover er ekstravaskulært lungevand (EVLW) og pulmonær kapillær permeabilitet to hall-markører i ARDS-patientens behandling, og transpulmonal termofortynding er en valideret metode til at give disse værdier ved sengekanten.
Imidlertid har ingen undersøgelse rapporteret den karakteristiske profil af disse variable under ARDS forårsaget af SARS-Cov2.
Et bedre kendskab til disse egenskaber ville også være nyttigt til at vejlede deres ledelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Frankrig, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
SARS-Cov2-positive patienter indlagt på intensivafdeling og overvåget af transpulmonalt termofortyndingssystem vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftede eller formodede SARS-Cov2 tilfælde
- Patienter indlagt på ICU, defineret som en enhed, hvor patienter kan modtage vasopressorer.
- Overvåges af et transpulmonalt termofortyndingssystem (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland) eller EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA).
Ekskluderingskriterier:
- SARS Cov-2 negativ
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
Kropstemperatur (°C)
|
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
Blodtryk i mmHg
|
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
|
Puls (puls)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
Puls (puls) i gange/minut
|
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
Respirationsfrekvens i gange/minut
|
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
|
Data leveret af transpulmonal termodilution-CI
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
Hjerteindeks (L/min/m2)
|
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
|
Data leveret af transpulmonal termodilution-GEDV
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
Globalt slutdiastolisk volumen (ml/m2)
|
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
|
Data leveret af transpulmonal termodilution-EVLW
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
Ekstravaskulært lungevand (ml/kg)
|
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
|
Data leveret af transpulmonal termodilution-PVPI
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks
|
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nyopstået eller reversibel systolisk venstre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion, Segmentel venstre ventrikel kontraktilitet, Speckle tracking data for venstre og højre ventrikel, Dimensioner af højre og venstre hulrum og diastolisk funktion af venstre ventrikel
|
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
|
|
Ændringer i ekstravaskulært lungevand målt ved transpulmonal termofortynding
Tidsramme: Skift fra baseline ekstravaskulært lungevand efter 6 måneder
|
Det værste ekstravaskulære lungevand
|
Skift fra baseline ekstravaskulært lungevand efter 6 måneder
|
|
Ændringer i pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks målt ved transpulmonal termofortynding
Tidsramme: Skift fra baseline ekstravaskulært lungevand efter 6 måneder
|
Det værste pulmonale vaskulære permeabilitetsindeks
|
Skift fra baseline ekstravaskulært lungevand efter 6 måneder
|
|
Korrelation mellem de hæmodynamiske karakteristika og 90-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 90. dag efter inklusion
|
Op til 90. dag efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Monnet X, Teboul JL. Transpulmonary thermodilution: advantages and limits. Crit Care. 2017 Jun 19;21(1):147. doi: 10.1186/s13054-017-1739-5.
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Schuster DP. The search for "objective" criteria of ARDS. Intensive Care Med. 2007 Mar;33(3):400-2. doi: 10.1007/s00134-006-0499-5. Epub 2007 Jan 13. No abstract available.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Shi R, Lai C, Teboul JL, Dres M, Moretto F, De Vita N, Pham T, Bonny V, Mayaux J, Vaschetto R, Beurton A, Monnet X. COVID-19 ARDS is characterized by higher extravascular lung water than non-COVID-19 ARDS: the PiCCOVID study. Crit Care. 2021 Jun 1;25(1):186. doi: 10.1186/s13054-021-03594-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
8. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Stød
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Ventrikulær dysfunktion
- Ventrikulær dysfunktion, venstre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00793-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater