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Características hemodinâmicas de pacientes com SARS-CoV-2 (PiCCOVID)

13 de setembro de 2021 atualizado por: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Características hemodinâmicas de pacientes com SARS-CoV-2: estudo PiCCOVID

O surto da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) foi declarado uma emergência de saúde pública de interesse internacional. Pacientes positivos para COVID-19 hospitalizados que requerem cuidados na UTI estão aumentando junto com o curso da epidemia. Um grande número desses pacientes desenvolveu síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), de acordo com os dados atuais. No entanto, a característica hemodinâmica relacionada até agora foi raramente descrita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O surto de COVID-19 é uma preocupação mundial. Até onde sabemos, os detalhes das características hemodinâmicas dos pacientes com COVID-19 ainda não foram bem descritos. Além disso, a lesão cardíaca foi relatada em cerca de 7-17% dos pacientes hospitalizados com COVID-19 em publicações chinesas anteriores e é muito mais comum em pacientes internados em UTI e não sobreviventes. No entanto, nenhuma avaliação sistemática, incluindo ecocardiografia avaliando a função ventricular esquerda desses pacientes, foi declarada. Além disso, a água pulmonar extravascular (EVLW) e a permeabilidade capilar pulmonar são dois marcadores de hall no tratamento de pacientes com SDRA, e a termodiluição transpulmonar é um método validado para fornecer esses valores à beira do leito. No entanto, nenhum estudo relatou o perfil característico dessas variáveis ​​durante a SDRA causada pelo SARS-Cov2. Um melhor conhecimento dessas características também ajudaria a orientar seu manejo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Val-de-Marne
      • Paris, Val-de-Marne, França, 94270
        • Bicetre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos pacientes positivos para SARS-Cov2 internados em UTI e monitorados por sistema de termodiluição transpulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos confirmados ou suspeitos de SARS-Cov2
  • Pacientes internados em UTI, definida como uma unidade na qual os pacientes podem receber vasopressores.
  • Monitorado por um sistema de termodiluição transpulmonar (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemanha) ou EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, Estados Unidos da América).

Critério de exclusão:

  • SARS Cov-2 negativo
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Temperatura corporal (°C)
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Pressão arterial em mmHg
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Pulso (frequência cardíaca)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Pulso (frequência cardíaca) em tempos/minuto
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Frequência respiratória em tempos/minuto
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Dados fornecidos por termodiluição transpulmonar-CI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Índice cardíaco (L/min/m2)
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Dados fornecidos por termodiluição transpulmonar-GEDV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Volume diastólico final global (mL/m2)
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Dados fornecidos por termodiluição transpulmonar-EVLW
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Água pulmonar extravascular (mL/kg)
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Dados fornecidos por termodiluição transpulmonar-PVPI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Índice de permeabilidade vascular pulmonar
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção ventricular esquerda sistólica de início recente ou reversível
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo, Contratilidade segmentar do ventrículo esquerdo, Dados de rastreamento de manchas dos ventrículos esquerdo e direito, Dimensões das cavidades direita e esquerda e Função diastólica do ventrículo esquerdo
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Alterações da água pulmonar extravascular medida por termodiluição transpulmonar
Prazo: Alteração da água pulmonar extravascular basal aos 6 meses
A pior água pulmonar extravascular
Alteração da água pulmonar extravascular basal aos 6 meses
Alterações do índice de permeabilidade vascular pulmonar medido por termodiluição transpulmonar
Prazo: Alteração da água pulmonar extravascular basal aos 6 meses
O pior índice de permeabilidade vascular pulmonar
Alteração da água pulmonar extravascular basal aos 6 meses
Correlação entre as características hemodinâmicas e a mortalidade em 90 dias
Prazo: Até 90º dia após a inclusão
Até 90º dia após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bicetre Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A00793-36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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