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Caratteristiche emodinamiche dei pazienti con SARS-CoV-2 (PiCCOVID)

13 settembre 2021 aggiornato da: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Caratteristiche emodinamiche dei pazienti con SARS-CoV-2: studio PiCCOVID

L'epidemia di coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è stata dichiarata un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale. I pazienti ospedalizzati positivi al COVID-19 che richiedono cure in terapia intensiva stanno aumentando insieme al decorso dell'epidemia. Un gran numero di questi pazienti ha sviluppato la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondo i dati attuali. Tuttavia, la relativa caratteristica emodinamica è stata finora raramente descritta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scoppio di COVID-19 è una preoccupazione mondiale. A nostra conoscenza, i dettagli delle caratteristiche emodinamiche dei pazienti COVID-19 non sono stati ancora ben descritti. Inoltre, il danno cardiaco è stato riportato in circa il 7-17% dei pazienti ospedalizzati con COVID-19 in precedenti pubblicazioni cinesi ed è molto più comune nei pazienti ricoverati in terapia intensiva e nei non sopravvissuti. Tuttavia, non è stata dichiarata alcuna valutazione sistematica, inclusa l'ecocardiografia che valuti la funzione ventricolare sinistra di questi pazienti. Inoltre, l'acqua polmonare extravascolare (EVLW) e la permeabilità capillare polmonare sono due indicatori di hall nella gestione del paziente con ARDS e la termodiluizione transpolmonare è un metodo convalidato per fornire questi valori al letto del paziente. Tuttavia, nessuno studio ha riportato il profilo caratteristico di queste variabili durante l'ARDS causata da SARS-Cov2. Una migliore conoscenza di queste caratteristiche sarebbe utile anche per guidarne la gestione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val-de-Marne
      • Paris, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • Bicetre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno inclusi pazienti positivi a SARS-Cov2 ricoverati in terapia intensiva e monitorati mediante sistema di termodiluizione transpolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi confermati o sospetti di SARS-Cov2
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva, definita come un'unità in cui i pazienti possono ricevere vasopressori.
  • Monitorato da un sistema di termodiluizione transpolmonare (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germania) o EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, Stati Uniti d'America).

Criteri di esclusione:

  • SARS Cov-2 Negativo
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Temperatura corporea (°C)
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Pressione sanguigna in mmHg
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Polso (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Polso (frequenza cardiaca) in volte/minuto
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Frequenza respiratoria in tempi/minuto
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Dati forniti da termodiluizione transpolmonare-CI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Indice cardiaco (L/min/m2)
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Dati forniti da termodiluizione transpolmonare-GEDV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Volume telediastolico globale (mL/m2)
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Dati forniti da termodiluizione transpolmonare-EVLW
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Acqua polmonare extravascolare (mL/kg)
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Dati forniti da termodiluizione transpolmonare-PVPI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Indice di permeabilità vascolare polmonare
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione ventricolare sinistra sistolica di nuova insorgenza o reversibile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro, Contrattilità segmentale del ventricolo sinistro, Dati di tracciamento speckle dei ventricoli sinistro e destro, Dimensioni delle cavità destra e sinistra e Funzione diastolica del ventricolo sinistro
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 6 mesi
Cambiamenti di acqua polmonare extravascolare misurati mediante termodiluizione transpolmonare
Lasso di tempo: Variazione dall'acqua polmonare extravascolare al basale a 6 mesi
La peggiore acqua polmonare extravascolare
Variazione dall'acqua polmonare extravascolare al basale a 6 mesi
Variazioni dell'indice di permeabilità vascolare polmonare misurate mediante termodiluizione transpolmonare
Lasso di tempo: Variazione dall'acqua polmonare extravascolare al basale a 6 mesi
Il peggior indice di permeabilità vascolare polmonare
Variazione dall'acqua polmonare extravascolare al basale a 6 mesi
Correlazione tra le caratteristiche emodinamiche e la mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Fino al 90° giorno dopo l'inclusione
Fino al 90° giorno dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bicetre Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00793-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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