A SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek hemodinamikai jellemzői (PiCCOVID)
2021. szeptember 13. frissítette: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek hemodinamikai jellemzői: PiCCOVID-tanulmány
Nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánították a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kitörését, amelyet a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okozott súlyos akut légúti szindróma.
A járvány lefolyásával párhuzamosan nő a kórházba került, intenzív osztályos ellátást igénylő COVID-19-pozitív betegek száma.
Ezen betegek nagy részében a jelenlegi adatok szerint akut légzési distressz szindróma (ARDS) alakult ki.
A kapcsolódó hemodinamikai jellemzőket azonban eddig ritkán írták le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 járvány világszerte aggodalomra ad okot.
Tudomásunk szerint a COVID-19-betegek hemodinamikai jellemzőinek részleteit még nem írták le megfelelően.
Emellett a korábbi kínai publikációkban a COVID-19-ben kórházba került betegek körülbelül 7-17%-ánál számoltak be szívsérülésről, és sokkal gyakoribb az intenzív osztályra felvett betegeknél és a nem túlélőknél.
Azonban nem jelentettek be szisztematikus értékelést, beleértve az echokardiográfiát is, amely értékelné ezen betegek bal kamrai funkcióját.
Ezenkívül az extravascularis tüdővíz (EVLW) és a pulmonalis kapilláris permeabilitás két hall-marker az ARDS-betegek kezelésében, és a transzpulmonáris termodilúció validált módszer ezen értékek ágy melletti biztosítására.
Egyetlen tanulmány sem számolt be azonban ezeknek a változóknak a jellemző profiljáról a SARS-Cov2 által okozott ARDS során.
Ezeknek a jellemzőknek a jobb ismerete szintén hasznos lenne a kezelésükben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Franciaország, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az intenzív osztályra felvett SARS-Cov2 pozitív betegeket transzpulmonális termodilúciós rendszerrel monitorozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített vagy feltételezett SARS-Cov2 esetek
- Az intenzív osztályra felvett betegek olyan egységként definiálva, ahol a betegek vazopresszorokat kaphatnak.
- Transzpulmonáris termodilúciós rendszer (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Németország) vagy EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, Amerikai Egyesült Államok) figyeli.
Kizárási kritériumok:
- SARS Cov-2 negatív
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
Testhőmérséklet (°C)
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
Vérnyomás Hgmm-ben
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
|
Pulzus (pulzus)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
Pulzus (pulzusszám) alkalommal/percben
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
|
Légzésszám
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
Légzési frekvencia idő/perc mértékegységben
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
|
Az adatokat a transzpulmonális termodilúciós-CI szolgáltatja
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
Szívindex (l/perc/m2)
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
|
Az adatokat a transzpulmonális termodilúciós GEDV szolgáltatja
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
Globális végdiasztolés térfogat (mL/m2)
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
|
Az adatokat a transzpulmonális termodilúciós EVLW szolgáltatta
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
Extravascularis tüdővíz (ml/kg)
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
|
Az adatokat a transzpulmonális termodilúciós-PVPI szolgáltatja
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
Pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan fellépő vagy reverzibilis szisztolés bal kamrai diszfunkció előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
A bal kamra ejekciós frakciója, a bal kamra szegmentális kontraktilitása, a bal és jobb kamra foltkövetési adatai, a jobb és bal üregek méretei és a bal kamra diasztolés funkciója
|
A tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
|
Az extravascularis tüdővíz változásai transzpulmonális termodilúcióval mérve
Időkeret: Változás a kiindulási extravaszkuláris tüdővízhez képest 6 hónapos korban
|
A legrosszabb extravascularis tüdővíz
|
Változás a kiindulási extravaszkuláris tüdővízhez képest 6 hónapos korban
|
|
A pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index változásai transzpulmonális termodilúcióval mérve
Időkeret: Változás a kiindulási extravaszkuláris tüdővízhez képest 6 hónapos korban
|
A legrosszabb pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index
|
Változás a kiindulási extravaszkuláris tüdővízhez képest 6 hónapos korban
|
|
Összefüggés a hemodinamikai jellemzők és a 90 napos mortalitás között
Időkeret: A felvételt követő 90. napig
|
A felvételt követő 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Monnet X, Teboul JL. Transpulmonary thermodilution: advantages and limits. Crit Care. 2017 Jun 19;21(1):147. doi: 10.1186/s13054-017-1739-5.
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Schuster DP. The search for "objective" criteria of ARDS. Intensive Care Med. 2007 Mar;33(3):400-2. doi: 10.1007/s00134-006-0499-5. Epub 2007 Jan 13. No abstract available.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Shi R, Lai C, Teboul JL, Dres M, Moretto F, De Vita N, Pham T, Bonny V, Mayaux J, Vaschetto R, Beurton A, Monnet X. COVID-19 ARDS is characterized by higher extravascular lung water than non-COVID-19 ARDS: the PiCCOVID study. Crit Care. 2021 Jun 1;25(1):186. doi: 10.1186/s13054-021-03594-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Sokk
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- Kamrai diszfunkció
- Kamrai diszfunkció, bal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00793-36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok