Hemodynamiske egenskaper hos pasienter med SARS-CoV-2 (PiCCOVID)
13. september 2021 oppdatert av: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Hemodynamiske kjennetegn ved pasienter med SARS-CoV-2: PiCCOVID-studie
Utbruddet av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er erklært en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring.
Innlagte COVID-19-positive pasienter som trenger intensivbehandling øker i takt med epidemien.
Et stort antall av disse pasientene utviklet akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til gjeldende data.
Imidlertid er den relaterte hemodynamiske karakteristikken så langt sjelden beskrevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbruddet av COVID-19 er en verdensomspennende bekymring.
Så vidt vi vet, er detaljene i de hemodynamiske egenskapene til COVID-19-pasienter ennå ikke godt beskrevet.
Dessuten ble hjerteskaden rapportert hos omtrent 7-17 % av sykehuspasienter med COVID-19 i tidligere kinesiske publikasjoner og er mye mer vanlig hos pasienter innlagt på intensivavdeling og ikke-overlevende.
Det er imidlertid ikke erklært noen systematisk vurdering, inkludert ekkokardiografi som evaluerer venstre ventrikkelfunksjonen til disse pasientene.
I tillegg er ekstravaskulært lungevann (EVLW) og pulmonal kapillær permeabilitet to hallmarkører i ARDS-pasientbehandlingen, og transpulmonal termodilusjon er en validert metode for å gi disse verdiene ved sengekanten.
Imidlertid har ingen studie rapportert den karakteristiske profilen til disse variablene under ARDS forårsaket av SARS-Cov2.
En bedre kjennskap til disse egenskapene vil også være nyttig for å veilede deres ledelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
SARS-Cov2-positive pasienter innlagt på intensivavdeling og overvåket av transpulmonalt termodilusjonssystem vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftede eller mistenkte SARS-Cov2 tilfeller
- Pasienter innlagt på intensivavdeling, definert som en enhet der pasienter kan få vasopressorer.
- Overvåkes av et transpulmonalt termodilusjonssystem (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland) eller EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA).
Ekskluderingskriterier:
- SARS Cov-2 negativ
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
Kroppstemperatur (°C)
|
Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
Blodtrykk i mmHg
|
Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
|
Puls (puls)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
Puls (puls) i tider/minutt
|
Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
Respirasjonsfrekvens i tider/minutt
|
Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
|
Data levert av transpulmonal termodilution-CI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
Hjerteindeks (L/min/m2)
|
Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
|
Data levert av transpulmonal termodilution-GEDV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
Globalt sluttdiastolisk volum (ml/m2)
|
Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
|
Data levert av transpulmonal termodilution-EVLW
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
Ekstravaskulært lungevann (ml/kg)
|
Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
|
Data levert av transpulmonal termodilution-PVPI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks
|
Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
|
Forekomst av unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nyoppstått eller reversibel systolisk venstre ventrikkeldysfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, Segmentell venstre ventrikkel kontraktilitet, Speckle sporingsdata for venstre og høyre ventrikkel, Dimensjoner av høyre og venstre hulrom og diastolisk funksjon av venstre ventrikkel
|
Gjennom studiegjennomføring, et estimat på 6 måneder
|
|
Endringer av ekstravaskulært lungevann målt ved transpulmonal termodilusjon
Tidsramme: Endring fra baseline ekstravaskulært lungevann ved 6 måneder
|
Det verste ekstravaskulære lungevannet
|
Endring fra baseline ekstravaskulært lungevann ved 6 måneder
|
|
Endringer i pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks målt ved transpulmonal termodilusjon
Tidsramme: Endring fra baseline ekstravaskulært lungevann ved 6 måneder
|
Den verste pulmonale vaskulære permeabilitetsindeksen
|
Endring fra baseline ekstravaskulært lungevann ved 6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom de hemodynamiske egenskapene og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: Inntil 90. dag etter inkludering
|
Inntil 90. dag etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Monnet X, Teboul JL. Transpulmonary thermodilution: advantages and limits. Crit Care. 2017 Jun 19;21(1):147. doi: 10.1186/s13054-017-1739-5.
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Schuster DP. The search for "objective" criteria of ARDS. Intensive Care Med. 2007 Mar;33(3):400-2. doi: 10.1007/s00134-006-0499-5. Epub 2007 Jan 13. No abstract available.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Shi R, Lai C, Teboul JL, Dres M, Moretto F, De Vita N, Pham T, Bonny V, Mayaux J, Vaschetto R, Beurton A, Monnet X. COVID-19 ARDS is characterized by higher extravascular lung water than non-COVID-19 ARDS: the PiCCOVID study. Crit Care. 2021 Jun 1;25(1):186. doi: 10.1186/s13054-021-03594-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Sjokk
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Ventrikulær dysfunksjon
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00793-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina