Гемодинамические характеристики пациентов с SARS-CoV-2 (PiCCOVID)
13 сентября 2021 г. обновлено: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Гемодинамические характеристики пациентов с SARS-CoV-2: исследование PiCCOVID
Вспышка коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызванной коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), была объявлена чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение.
Количество госпитализированных пациентов с COVID-19, нуждающихся в отделении интенсивной терапии, увеличивается по мере развития эпидемии.
По современным данным, у большого числа этих пациентов развился острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).
Однако родственная гемодинамическая характеристика до сих пор редко описывалась.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вспышка COVID-19 вызывает озабоченность во всем мире.
Насколько нам известно, детали гемодинамических характеристик пациентов с COVID-19 еще недостаточно хорошо описаны.
Кроме того, в предыдущих китайских публикациях о повреждении сердца сообщалось примерно у 7-17% госпитализированных пациентов с COVID-19, и оно гораздо чаще встречается у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, и у выживших.
Однако систематическая оценка, включая эхокардиографию, оценивающая функцию левого желудочка у этих пациентов, не проводилась.
Кроме того, экстраваскулярная вода в легких (EVLW) и проницаемость легочных капилляров являются двумя маркерами Холла при ведении пациентов с ОРДС, а транспульмональная термодилюция является проверенным методом для получения этих значений у постели больного.
Однако ни в одном исследовании не сообщалось о характерном профиле этих переменных во время ОРДС, вызванного SARS-Cov2.
Лучшее знание этих характеристик также было бы полезно при управлении ими.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Франция, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены пациенты с положительным результатом на SARS-Cov2, поступившие в отделение интенсивной терапии и находящиеся под наблюдением с помощью системы транспульмональной термодилюции.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденные или подозреваемые случаи SARS-Cov2
- Пациенты, госпитализированные в ОИТ, определяются как отделение, в котором пациенты могут получать вазопрессоры.
- Мониторинг с помощью системы транспульмональной термодилюции (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Фельдкирхен, Германия) или EV1000 (Edwards Lifesciences, Ирвин, США).
Критерий исключения:
- SARS CoV-2 отрицательный
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
Температура тела (°C)
|
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
|
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
|
Пульс (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
Пульс (частота сердечных сокращений) в раз/минуту
|
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
Частота дыхания, раз в минуту
|
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
|
Данные получены методом транспульмональной термодилюции-ХИ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
Сердечный индекс (л/мин/м2)
|
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
|
Данные получены методом транспульмональной термодилюции-GEDV.
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
Общий конечный диастолический объем (мл/м2)
|
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
|
Данные получены методом транспульмональной термодилюции-EVLW.
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
Внесосудистая вода легких (мл/кг)
|
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
|
Данные получены методом транспульмональной термодилюции-PVPI.
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
Индекс проницаемости легочных сосудов
|
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
|
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота впервые возникшей или обратимой систолической дисфункции левого желудочка
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка, сегментарная сократимость левого желудочка, данные отслеживания спеклов левого и правого желудочков, размеры правой и левой полостей и диастолическая функция левого желудочка
|
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
|
|
Изменения внесосудистой воды в легких, измеренные с помощью транспульмональной термодилюции
Временное ограничение: Изменение внесосудистой воды в легких по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Худшая внесосудистая вода в легких
|
Изменение внесосудистой воды в легких по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменения индекса проницаемости легочных сосудов, измеренные методом транспульмональной термодилюции
Временное ограничение: Изменение внесосудистой воды в легких по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Наихудший индекс проницаемости легочных сосудов
|
Изменение внесосудистой воды в легких по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Корреляция между гемодинамическими характеристиками и 90-дневной летальностью
Временное ограничение: До 90-го дня после включения
|
До 90-го дня после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Monnet X, Teboul JL. Transpulmonary thermodilution: advantages and limits. Crit Care. 2017 Jun 19;21(1):147. doi: 10.1186/s13054-017-1739-5.
- Driggin E, Madhavan MV, Bikdeli B, Chuich T, Laracy J, Biondi-Zoccai G, Brown TS, Der Nigoghossian C, Zidar DA, Haythe J, Brodie D, Beckman JA, Kirtane AJ, Stone GW, Krumholz HM, Parikh SA. Cardiovascular Considerations for Patients, Health Care Workers, and Health Systems During the COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2352-2371. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.031. Epub 2020 Mar 19.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Schuster DP. The search for "objective" criteria of ARDS. Intensive Care Med. 2007 Mar;33(3):400-2. doi: 10.1007/s00134-006-0499-5. Epub 2007 Jan 13. No abstract available.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Shi R, Lai C, Teboul JL, Dres M, Moretto F, De Vita N, Pham T, Bonny V, Mayaux J, Vaschetto R, Beurton A, Monnet X. COVID-19 ARDS is characterized by higher extravascular lung water than non-COVID-19 ARDS: the PiCCOVID study. Crit Care. 2021 Jun 1;25(1):186. doi: 10.1186/s13054-021-03594-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Шок
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция слева
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00793-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай