- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04342091
Follikulär återhämtning vid fibroserande alopeci: utvärdering av användning av mikronål
21 mars 2023 uppdaterad av: Yale University
För att utvärdera effekten av microneedling via en professionell tatueringsmaskin för att vitalisera hårsäckar hos patienter med fibroserande alopeci.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en öppen prövning av tatueringsmaskin microneedling hos tio patienter med fibroserande alopeci (fem patienter med CCCA och fem med FFA).
Tio friska kvinnliga patienter äldre än 18 år kommer att genomgå 6 microneedling-sessioner.
Under loppet av sex månader kommer försökspersonerna att genomgå upp till sex behandlingstillfällen (en session var 30:e dag).
Fotografier kommer att tas vid varje session.
Patienterna kommer att utvärderas vid 8 besök under 8 månader med det första besöket i screeningssyfte.
Varje besök kommer att ta ungefär en timme.
Cirka 30 minuter kommer att läggas på samtycke och tid för patienten att ställa frågor under det första besöket.
De återstående 30 minuterna kommer att tilldelas utredaren för att avgöra om patienten uppfyller kriterierna för provregistrering.
Under de återstående besöken kommer 20 minuter att avsättas för fotografering, 15-20 minuter för ingreppet och 10-15 minuter för patientbedömning efter ingreppet.
Återstående 10 minuter på besök 2 och 8 kommer att användas för biopsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinna
- Diagnostisera fibroserande alopeci
Exklusions kriterier:
- Alla kvinnor med håravfall av andra skäl
- Män
- Patienter med hjärtsjukdomar eller njurinsufficiens
- Gravida patienter
- Patienter som innehåller följande som skulle vara dåliga kandidater för microneedling, såsom hudåkommor, diabetes, historia av keloidbildning
- Allt ytterligare befintliga komorbiditeter som enligt utredarens uppfattning kan orsaka onödig risk för patienten att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Microneedling
Deltagare med fibroserande alopeci får microneedling med tatueringsmaskin.
|
En SOL Nova Device (märke) är tatueringsmaskin kommer att användas för att stimulera håråterväxt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal hårstrån (frontal)
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal hårstrån över en yta av 1 cm^2
|
6 månader
|
|
Totalt antal hårstrån (vertex)
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal hårstrån över en yta av 1 cm^2
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårskaftets diameter (frontal)
Tidsram: 6 månader
|
Hårskaftets diameter mätt per trikoskopi
|
6 månader
|
|
Hårskaftets diameter (Vertex)
Tidsram: 6 månader
|
Hårskaftets diameter mätt per trikoskopi
|
6 månader
|
|
Antal hårsäckar (frontala)
Tidsram: 6 månader
|
Antal hårsäckar räknat per 1 cm^2
|
6 månader
|
|
Antal hårsäckar (Vertex)
Tidsram: 6 månader
|
Antal hårsäckar per 1 cm^2
|
6 månader
|
|
Vellushår (frontal)
Tidsram: 6 månader
|
Antal vellushår per cm^2
|
6 månader
|
|
Vellushår (Vertex)
Tidsram: 6 månader
|
Antal vellushår per cm^2
|
6 månader
|
|
Terminal hår (frontal)
Tidsram: 6 månader
|
Antal terminalhår över en yta av 1 cm^2
|
6 månader
|
|
Ändhår (Vertex)
Tidsram: 6 månader
|
Antal terminalhår per område på 1 cm^2
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .