Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Follikulär återhämtning vid fibroserande alopeci: utvärdering av användning av mikronål

21 mars 2023 uppdaterad av: Yale University
För att utvärdera effekten av microneedling via en professionell tatueringsmaskin för att vitalisera hårsäckar hos patienter med fibroserande alopeci.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en öppen prövning av tatueringsmaskin microneedling hos tio patienter med fibroserande alopeci (fem patienter med CCCA och fem med FFA). Tio friska kvinnliga patienter äldre än 18 år kommer att genomgå 6 microneedling-sessioner. Under loppet av sex månader kommer försökspersonerna att genomgå upp till sex behandlingstillfällen (en session var 30:e dag). Fotografier kommer att tas vid varje session. Patienterna kommer att utvärderas vid 8 besök under 8 månader med det första besöket i screeningssyfte. Varje besök kommer att ta ungefär en timme. Cirka 30 minuter kommer att läggas på samtycke och tid för patienten att ställa frågor under det första besöket. De återstående 30 minuterna kommer att tilldelas utredaren för att avgöra om patienten uppfyller kriterierna för provregistrering. Under de återstående besöken kommer 20 minuter att avsättas för fotografering, 15-20 minuter för ingreppet och 10-15 minuter för patientbedömning efter ingreppet. Återstående 10 minuter på besök 2 och 8 kommer att användas för biopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kvinna
  • Diagnostisera fibroserande alopeci

Exklusions kriterier:

  • Alla kvinnor med håravfall av andra skäl
  • Män
  • Patienter med hjärtsjukdomar eller njurinsufficiens
  • Gravida patienter
  • Patienter som innehåller följande som skulle vara dåliga kandidater för microneedling, såsom hudåkommor, diabetes, historia av keloidbildning
  • Allt ytterligare befintliga komorbiditeter som enligt utredarens uppfattning kan orsaka onödig risk för patienten att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Microneedling
Deltagare med fibroserande alopeci får microneedling med tatueringsmaskin.
En SOL Nova Device (märke) är tatueringsmaskin kommer att användas för att stimulera håråterväxt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal hårstrån (frontal)
Tidsram: 6 månader
Totalt antal hårstrån över en yta av 1 cm^2
6 månader
Totalt antal hårstrån (vertex)
Tidsram: 6 månader
Totalt antal hårstrån över en yta av 1 cm^2
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårskaftets diameter (frontal)
Tidsram: 6 månader
Hårskaftets diameter mätt per trikoskopi
6 månader
Hårskaftets diameter (Vertex)
Tidsram: 6 månader
Hårskaftets diameter mätt per trikoskopi
6 månader
Antal hårsäckar (frontala)
Tidsram: 6 månader
Antal hårsäckar räknat per 1 cm^2
6 månader
Antal hårsäckar (Vertex)
Tidsram: 6 månader
Antal hårsäckar per 1 cm^2
6 månader
Vellushår (frontal)
Tidsram: 6 månader
Antal vellushår per cm^2
6 månader
Vellushår (Vertex)
Tidsram: 6 månader
Antal vellushår per cm^2
6 månader
Terminal hår (frontal)
Tidsram: 6 månader
Antal terminalhår över en yta av 1 cm^2
6 månader
Ändhår (Vertex)
Tidsram: 6 månader
Antal terminalhår per område på 1 cm^2
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000027405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera