Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Folikulární oživení u fibrotizující alopecie: Hodnocení použití mikrojehlování

21. března 2023 aktualizováno: Yale University
Vyhodnotit účinnost mikrojehličkování pomocí profesionálního tetovacího stroje při revitalizaci vlasových folikulů u pacientů s fibrotizující alopecií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují otevřenou studii mikrojehličkování tetovacím strojem u deseti pacientů s fibrotizující alopecií (pět pacientů s CCCA a pět s FFA). Deset zdravých pacientek starších 18 let podstoupí 6 mikrojehličkových sezení. V průběhu šesti měsíců podstoupí subjekty až šest léčebných sezení (jedno sezení každých 30 dní). Na každém zasedání budou pořízeny fotografie. Pacienti budou hodnoceni při 8 návštěvách během 8 měsíců s první návštěvou pro účely screeningu. Každá návštěva bude trvat přibližně hodinu. Přibližně 30 minut bude věnováno souhlasu a času, kdy pacient může klást otázky během první návštěvy. Zbývajících 30 minut bude přiděleno zkoušejícímu, aby určil, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení do studie. Během zbývajících návštěv bude 20 minut vyhrazeno na fotografování, 15–20 minut na proceduru a 10–15 minut na hodnocení pacienta po zákroku. Zbývajících 10 minut na návštěvách 2 a 8 bude využito k biopsii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena
  • Diagnostika fibrotizující alopecie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli žena s vypadáváním vlasů z jiných důvodů
  • Muži
  • Pacienti se srdečním onemocněním nebo renální insuficiencí
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s následujícími skupinami, kteří by byli špatnými kandidáty na mikrojehličkování, jako jsou kožní onemocnění, diabetes, anamnéza tvorby keloidů
  • Jakékoli další existující komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou pro pacienta představovat zbytečné riziko účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrojehličkování
Účastníci s fibrotizující alopecií dostanou mikrojehličkování pomocí tetovacího strojku.
Přístroj: Zařízení SOL Nova
Ke stimulaci opětovného růstu vlasů bude použit tetovací stroj SOL Nova Device (značka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet vlasů na ploše (přední)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet vlasů na ploše 1 cm^2
6 měsíců
Celkový počet vlasů na ploše (vrchol)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet vlasů na ploše 1 cm^2
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměry vlasových stopek (přední)
Časové okno: 6 měsíců
Průměr vlasu měřený na trichoskopii
6 měsíců
Průměry vlasových stopek (vrchol)
Časové okno: 6 měsíců
Průměr vlasu měřený na trichoskopii
6 měsíců
Počet vlasových folikulů (přední)
Časové okno: 6 měsíců
Počet vlasových folikulů počítaných na 1 cm^2
6 měsíců
Počet vlasových folikulů (vertex)
Časové okno: 6 měsíců
Počet vlasových folikulů na 1 cm^2
6 měsíců
Vellus vlasy (přední)
Časové okno: 6 měsíců
Počet vellusových vlasů na cm^2
6 měsíců
Vellus vlasy (Vertex)
Časové okno: 6 měsíců
Počet vellusových vlasů na cm^2
6 měsíců
Koncové chloupky (přední)
Časové okno: 6 měsíců
Počet koncových vlasů na ploše 1 cm^2
6 měsíců
Koncové vlásky (Vertex)
Časové okno: 6 měsíců
Počet terminálních vlasů na plochu 1 cm^2
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000027405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení SOL Nova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit