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Reactivación folicular en la alopecia fibrosante: evaluación del uso de microagujas

21 de marzo de 2023 actualizado por: Yale University
Evaluar la eficacia de las microagujas a través de una máquina de tatuaje profesional en la revitalización de los folículos pilosos en pacientes con alopecia fibrosante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo abierto de microagujas con máquinas de tatuaje en diez pacientes con alopecia fibrosante (cinco pacientes con CCCA y cinco con FFA). Diez pacientes sanas mayores de 18 años se someterán a 6 sesiones de microagujas. En el transcurso de seis meses, los sujetos se someterán a hasta seis sesiones de tratamiento (una sesión cada 30 días). Se tomarán fotografías en cada sesión. Los pacientes serán evaluados en 8 visitas durante 8 meses con la primera visita con fines de detección. Cada visita durará aproximadamente una hora. Se dedicarán aproximadamente 30 minutos al consentimiento y tiempo para que el paciente haga preguntas durante la primera visita. Los 30 minutos restantes se asignarán al investigador para determinar si el paciente cumple con los criterios para la inscripción en el ensayo. Durante las visitas restantes, se asignarán 20 minutos para la fotografía, 15-20 minutos para el procedimiento y 10-15 minutos para la evaluación del paciente posterior al procedimiento. Los 10 minutos restantes de las visitas 2 y 8 se utilizarán para la biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer sana
  • Diagnóstico de la alopecia fibrosante

Criterio de exclusión:

  • Cualquier mujer con pérdida de cabello por otras razones
  • machos
  • Pacientes con afecciones cardíacas o insuficiencia renal.
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes que contengan lo siguiente que serían malos candidatos para microagujas, como afecciones de la piel, diabetes, antecedentes de formación de queloides
  • Cualquier otra comorbilidad adicional existente que a juicio del investigador pueda suponer un riesgo innecesario para que el paciente participe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microagujas
Los participantes con alopecia fibrosante recibirán microagujas con una máquina de tatuar.
Dispositivo: Dispositivo SOL Nova
Se utilizará una máquina de tatuaje SOL Nova Device (marca) para estimular el crecimiento del cabello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento total de vello en el área (frontal)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de cabellos en un área de 1 cm ^ 2
6 meses
Recuento total de vello en el área (vértice)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de cabellos en un área de 1 cm ^ 2
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetros del eje del cabello (frontal)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diámetro del tallo del cabello medido por tricoscopia
6 meses
Diámetros del eje del cabello (vértice)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diámetro del tallo del cabello medido por tricoscopia
6 meses
Número de folículos pilosos (frontales)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de folículos pilosos contados por 1 cm ^ 2
6 meses
Número de folículos pilosos (vértice)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de folículos pilosos por 1 cm^2
6 meses
Pelos vellosos (frontal)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pelos vellosos por cm^2
6 meses
Pelos vellosos (vértice)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pelos vellosos por cm^2
6 meses
Pelos terminales (frontales)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pelos terminales en un área de 1 cm^2
6 meses
Pelos terminales (vértice)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pelos terminales por área de 1 cm^2
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000027405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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