Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follikulær genoplivning ved fibroserende alopeci: Evaluering af brug af mikro-needling

21. marts 2023 opdateret af: Yale University
At evaluere effekten af ​​microneedling via en professionel tatoveringsmaskine til at revitalisere hårsækkene hos patienter med fibroserende alopeci.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et åbent forsøg med tatoveringsmaskine med mikroneedling hos ti patienter med fibroserende alopeci (fem patienter med CCCA og fem med FFA). Ti raske kvindelige patienter ældre end 18 år vil gennemgå 6 microneedling-sessioner. I løbet af seks måneder vil forsøgspersonerne gennemgå op til seks behandlingssessioner (en session hver 30. dag). Der vil blive taget billeder ved hver session. Patienterne vil blive evalueret ved 8 besøg over 8 måneder med det første besøg til screeningsformål. Hvert besøg varer cirka en time. Der vil blive brugt cirka 30 minutter på samtykke og tid for patienten til at stille spørgsmål under det første besøg. De resterende 30 minutter vil blive afsat til investigator til at afgøre, om patienten opfylder kriterierne for forsøgstilmelding. Under de resterende besøg vil der blive afsat 20 minutter til fotografering, 15-20 minutter til proceduren og 10-15 minutter til patientvurdering efter proceduren. De resterende 10 minutter på besøg 2 og 8 vil blive brugt til biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund Kvinde
  • Diagnosticering af fibroserende alopeci

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvinde med hårtab af andre årsager
  • Hanner
  • Patienter med hjertesygdomme eller nyreinsufficiens
  • Gravide patienter
  • Patienter, der indeholder følgende, som ville være dårlige kandidater til microneedling, såsom hudsygdomme, diabetes, historie med keloiddannelse
  • Eventuelle yderligere eksisterende komorbiditeter, som efter investigators mening kan forårsage unødig risiko for patienten at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microneedling
Deltagere med fibroserende alopeci vil modtage microneedling med en tatoveringsmaskine.
Enhed: SOL Nova-enhed
En SOL Nova Device (mærke) er tatoveringsmaskine vil blive brugt til at stimulere hårgenvækst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hår i alt areal (frontal)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal hår over et område på 1 cm^2
6 måneder
Antal hår i alt areal (vertex)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal hår over et område på 1 cm^2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårskaftets diameter (frontal)
Tidsramme: 6 måneder
Hårskaftets diameter målt pr. trikoskopi
6 måneder
Hårskaftets diameter (vertex)
Tidsramme: 6 måneder
Hårskaftets diameter målt pr. trikoskopi
6 måneder
Antal hårsække (frontal)
Tidsramme: 6 måneder
Antal hårsække optalt pr. 1 cm^2
6 måneder
Antal hårsække (vertex)
Tidsramme: 6 måneder
Antal hårsække pr. 1 cm^2
6 måneder
Vellushår (frontal)
Tidsramme: 6 måneder
Antal vellushår pr. cm^2
6 måneder
Vellushår (Vertex)
Tidsramme: 6 måneder
Antal vellushår pr. cm^2
6 måneder
Endehår (frontal)
Tidsramme: 6 måneder
Antal endehår over et område på 1 cm^2
6 måneder
Endehår (Vertex)
Tidsramme: 6 måneder
Antal terminalhår pr. område på 1 cm^2
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibroserende alopeci

Kliniske forsøg med SOL Nova-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner