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Follikuläre Wiederbelebung bei fibrosierender Alopezie: Bewertung der Verwendung von Micro-Needling

21. März 2023 aktualisiert von: Yale University
Bewertung der Wirksamkeit von Microneedling mittels einer professionellen Tätowiermaschine bei der Revitalisierung von Haarfollikeln bei Patienten mit fibrosierender Alopezie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Open-Label-Studie mit Microneedling auf der Tätowiermaschine bei zehn Patienten mit fibrosierender Alopezie (fünf Patienten mit CCCA und fünf mit FFA) vor. Zehn gesunde Patientinnen ab 18 Jahren werden 6 Microneedling-Sitzungen unterzogen. Im Laufe von sechs Monaten werden die Probanden bis zu sechs Behandlungssitzungen unterzogen (eine Sitzung alle 30 Tage). Bei jeder Sitzung werden Fotos gemacht. Die Patienten werden bei 8 Besuchen über 8 Monate mit dem ersten Besuch zu Screening-Zwecken bewertet. Jeder Besuch dauert etwa eine Stunde. Ungefähr 30 Minuten werden für die Zustimmung und Zeit für den Patienten aufgewendet, um beim ersten Besuch Fragen zu stellen. Die verbleibenden 30 Minuten werden dem Prüfarzt zugeteilt, um festzustellen, ob der Patient die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt. Während der verbleibenden Besuche sind 20 Minuten für das Fotografieren, 15-20 Minuten für das Verfahren und 10-15 Minuten für die Patientenbeurteilung nach dem Verfahren vorgesehen. Die verbleibenden 10 Minuten der Visiten 2 und 8 werden für die Biopsie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau
  • Fibrosierende Alopezie diagnostizieren

Ausschlusskriterien:

  • Jede Frau mit Haarausfall aus anderen Gründen
  • Männchen
  • Patienten mit Herzerkrankungen oder Niereninsuffizienz
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit den folgenden Eigenschaften, die schlechte Kandidaten für Microneedling wären, wie Hauterkrankungen, Diabetes, Keloidbildung in der Vorgeschichte
  • Alle zusätzlichen bestehenden Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unnötiges Risiko für die Teilnahme des Patienten darstellen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikroneedling
Teilnehmer mit fibrosierender Alopezie erhalten Microneedling mit einer Tätowiermaschine.
Gerät: SOL Nova-Gerät
Ein SOL Nova Device (Marke) ist eine Tätowiermaschine, die verwendet wird, um das Nachwachsen der Haare zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbereich Haarzahl (Frontal)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Haare auf einer Fläche von 1 cm^2
6 Monate
Gesamtbereich Haarzahl (Scheitel)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Haare auf einer Fläche von 1 cm^2
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarschaftdurchmesser (frontal)
Zeitfenster: 6 Monate
Per Trichoskopie gemessener Haarschaftdurchmesser
6 Monate
Haarschaftdurchmesser (Scheitel)
Zeitfenster: 6 Monate
Per Trichoskopie gemessener Haarschaftdurchmesser
6 Monate
Anzahl der Haarfollikel (Frontal)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der pro 1 cm^2 gezählten Haarfollikel
6 Monate
Anzahl der Haarfollikel (Vertex)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Haarfollikel pro 1 cm^2
6 Monate
Vellushaare (frontal)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Vellushaare pro cm^2
6 Monate
Vellushaare (Scheitel)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Vellushaare pro cm^2
6 Monate
Endhaare (frontal)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Terminalhaare auf einer Fläche von 1 cm^2
6 Monate
Endhaare (Scheitel)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl Terminalhaare pro Fläche von 1 cm^2
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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