このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維化性脱毛症における毛包の復活：マイクロニードルの使用の評価

2023年3月21日 更新者：Yale University
線維化性脱毛症患者の毛包の活性化におけるプロのタトゥーマシンによるマイクロニードルの有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、線維性脱毛症の 10 人の患者 (CCCA の患者 5 人、FFA の患者 5 人) におけるタトゥー マシン マイクロニードルの非盲検試験を提案しています。 18 歳以上の 10 人の健康な女性患者が 6 回のマイクロニードル セッションを受けます。 6 か月の間に、被験者は最大 6 回の治療セッション (30 日ごとに 1 回のセッション) を受けます。 セッションごとに写真撮影を行います。 患者は、スクリーニング目的での最初の訪問で、8か月にわたって8回の訪問で評価されます。 各訪問は約1時間続きます。 初診時は患者様の同意と質問に約30分かかります。 残りの 30 分は、治験責任医師が患者が治験登録の基準を満たしているかどうかを判断するために割り当てられます。 残りの訪問では、写真撮影に 20 分、処置に 15 ～ 20 分、処置後の患者評価に 10 ～ 15 分が割り当てられます。 訪問 2 と 8 の残りの 10 分は、生検に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な女性
  • 線維性脱毛症の診断

除外基準:

  • その他の理由で脱毛している女性
  • 男性
  • 心疾患または腎不全の患者
  • 妊娠中の患者
  • 皮膚疾患、糖尿病、ケロイド形成歴など、マイクロニードルの適応にならない次のような方
  • -調査官の意見では、患者が参加する不必要なリスクを引き起こす可能性のある追加の既存の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイクロニードル
線維化性脱毛症の参加者は、タトゥーマシンでマイクロニードルを受けます。
デバイス：SOL ノヴァ装置
SOL Nova Device (ブランド) は、髪の再成長を刺激するために使用されるタトゥー マシンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総面積の髪の数 (前頭部)
時間枠：6ヵ月
面積1cm^2あたりの毛の総数
6ヵ月
総面積ヘア数 (頂点)
時間枠：6ヵ月
面積 1 cm^2 あたりの毛の総数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛幹の直径（前頭部）
時間枠：6ヵ月
毛髪検査ごとに測定された毛幹の直径
6ヵ月
毛幹の直径 (頂点)
時間枠：6ヵ月
毛髪検査ごとに測定された毛幹の直径
6ヵ月
毛包数（前頭部）
時間枠：6ヵ月
1cm^2あたりに数えられる毛包の数
6ヵ月
毛包の数 (頂点)
時間枠：6ヵ月
1cm^2あたりの毛包数
6ヵ月
軟毛（前頭）
時間枠：6ヵ月
1cm^2あたりの軟毛の数
6ヵ月
軟毛（頂点）
時間枠：6ヵ月
1cm^2あたりの軟毛の数
6ヵ月
硬毛（前頭）
時間枠：6ヵ月
面積1cm^2あたりの硬毛数
6ヵ月
ターミナル ヘア (頂点)
時間枠：6ヵ月
面積1cm^2あたりの硬毛数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Brett King, MD, PhD、Associate Professor of Dermatology, Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (実際)

2022年4月8日

研究の完了 (実際)

2022年4月8日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000027405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

線維性脱毛症の臨床試験

SOL ノヴァ装置の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する