Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Follikulær vekkelse ved fibroserende alopecia: Evaluering av bruk av mikronål

21. mars 2023 oppdatert av: Yale University
For å evaluere effekten av microneedling via en profesjonell tatoveringsmaskin for å revitalisere hårsekkene hos pasienter med fibroserende alopecia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en åpen utprøving av tatoveringsmaskin microneedling hos ti pasienter med fibroserende alopecia (fem pasienter med CCCA og fem med FFA). Ti friske kvinnelige pasienter over 18 år vil gjennomgå 6 mikroneedling-økter. I løpet av seks måneder vil forsøkspersonene gjennomgå opptil seks behandlingsøkter (en økt hver 30. dag). Det vil bli tatt bilder ved hver økt. Pasienter vil bli evaluert ved 8 besøk over 8 måneder med det første besøket for screeningformål. Hvert besøk vil vare omtrent en time. Det vil bli brukt ca. 30 minutter på samtykke og tid for pasienten til å stille spørsmål ved første besøk. De resterende 30 minuttene vil bli tildelt utforskeren for å avgjøre om pasienten oppfyller kriteriene for prøveregistrering. Under de resterende besøkene vil det bli avsatt 20 minutter til fotografering, 15-20 minutter til prosedyren og 10-15 minutter til pasientvurdering etter prosedyren. Resterende 10 minutter på besøk 2 og 8 vil bli brukt til biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinne
  • Diagnostisering av fibroserende alopecia

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvinne med hårtap av andre årsaker
  • Hanner
  • Pasienter med hjerteproblemer eller nyresvikt
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som inneholder følgende som ville være dårlige kandidater for microneedling, for eksempel hudsykdommer, diabetes, historie med keloiddannelse
  • Eventuelle ekstra eksisterende komorbiditeter som etter utrederens mening kan forårsake unødvendig risiko for pasienten å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Microneedling
Deltakere med fibroserende alopecia vil få microneedling med tatoveringsmaskin.
Enhet: SOL Nova-enhet
En SOL Nova Device (merke) er tatoveringsmaskin vil bli brukt for å stimulere hårvekst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hårarealer (frontal)
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall hår over et område på 1 cm^2
6 måneder
Totalt antall hårarealer (vertex)
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall hår over et område på 1 cm^2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårskaftdiameter (frontal)
Tidsramme: 6 måneder
Hårskaftets diameter målt per trikoskopi
6 måneder
Hårskaftdiametere (vertex)
Tidsramme: 6 måneder
Hårskaftets diameter målt per trikoskopi
6 måneder
Antall hårsekker (frontal)
Tidsramme: 6 måneder
Antall hårsekker telt per 1 cm^2
6 måneder
Antall hårsekker (vertex)
Tidsramme: 6 måneder
Antall hårsekker per 1 cm^2
6 måneder
Vellushår (frontal)
Tidsramme: 6 måneder
Antall vellushår per cm^2
6 måneder
Vellushår (vertex)
Tidsramme: 6 måneder
Antall vellushår per cm^2
6 måneder
Endehår (frontal)
Tidsramme: 6 måneder
Antall endehår over et område på 1 cm^2
6 måneder
Endehår (vertex)
Tidsramme: 6 måneder
Antall endehår per område på 1 cm^2
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000027405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibroserende alopecia

Kliniske studier på SOL Nova-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere