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Revival follicolare nell'alopecia fibrosante: valutazione dell'uso del micro-needling

21 marzo 2023 aggiornato da: Yale University
Valutare l'efficacia del microneedling tramite una macchinetta per tatuaggi professionale nel rivitalizzare i follicoli piliferi in pazienti con alopecia fibrosante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio in aperto del microneedling della macchina per tatuaggi in dieci pazienti con alopecia fibrosante (cinque pazienti con CCCA e cinque con FFA). Dieci pazienti sane di età superiore ai 18 anni saranno sottoposte a 6 sessioni di microneedling. Nel corso di sei mesi, i soggetti subiranno fino a sei sessioni di trattamento (una sessione ogni 30 giorni). Ad ogni sessione verranno scattate fotografie. I pazienti saranno valutati in 8 visite nell'arco di 8 mesi con la prima visita ai fini dello screening. Ogni visita durerà circa un'ora. Saranno spesi circa 30 minuti per il consenso e il tempo per il paziente per porre domande durante la prima visita. I restanti 30 minuti saranno assegnati allo sperimentatore per determinare se il paziente soddisfa i criteri per l'arruolamento nello studio. Durante le restanti visite, saranno assegnati 20 minuti per la fotografia, 15-20 minuti per la procedura e 10-15 minuti per la valutazione del paziente post-procedura. I restanti 10 minuti nelle visite 2 e 8 saranno utilizzati per la biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sana
  • Diagnosi di alopecia fibrosante

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi donna con perdita di capelli per altri motivi
  • Maschi
  • Pazienti con patologie cardiache o insufficienza renale
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti contenenti quanto segue che sarebbero candidati scarsi per il microneedling, come condizioni della pelle, diabete, storia di formazione di cheloidi
  • Qualsiasi altra comorbilità esistente che, a parere dello sperimentatore, possa causare un rischio non necessario per la partecipazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microaghi
I partecipanti con alopecia fibrosante riceveranno microneedling con una macchinetta per tatuaggi.
Dispositivo: Dispositivo SOLNova
Un dispositivo SOL Nova (marchio) è una macchinetta per tatuaggi che verrà utilizzata per stimolare la ricrescita dei capelli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale dei peli dell'area (frontale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di peli su un'area di 1 cm^2
6 mesi
Conteggio totale dei capelli dell'area (vertice)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di peli su un'area di 1 cm^2
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametri del fusto dei capelli (frontale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Diametro del fusto del capello misurato per tricoscopia
6 mesi
Diametri del fusto dei capelli (vertice)
Lasso di tempo: 6 mesi
Diametro del fusto del capello misurato per tricoscopia
6 mesi
Numero di follicoli piliferi (frontali)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di follicoli piliferi contati per 1cm^2
6 mesi
Numero di follicoli piliferi (vertice)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di follicoli piliferi per 1 cm^2
6 mesi
Peli vellus (frontali)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di peli vellus per cm^2
6 mesi
Peli Vellus (Vertice)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di peli vellus per cm^2
6 mesi
Peli terminali (frontali)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di peli terminali su un'area di 1 cm^2
6 mesi
Peli terminali (vertice)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di peli terminali per area di 1 cm^2
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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