섬유성 탈모증에서 여포 재생: 마이크로 니들링 사용 평가
2023년 3월 21일 업데이트: Yale University
섬유성 탈모증 환자의 모낭 재생에 있어 전문 문신 기계를 통한 미세 바늘 주입의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 섬유성 탈모증 환자 10명(CCCA 환자 5명, FFA 환자 5명)에서 문신 기계 미세 바늘 주입의 공개 라벨 시험을 제안합니다.
18세 이상의 10명의 건강한 여성 환자는 6회의 마이크로니들링 세션을 받게 됩니다.
6개월 동안 피험자는 최대 6회 치료 세션(30일마다 1회 세션)을 받게 됩니다.
사진은 각 세션에서 촬영됩니다.
환자는 선별 목적을 위한 첫 번째 방문을 포함하여 8개월 동안 8번의 방문에서 평가됩니다.
각 방문은 약 1시간 정도 소요됩니다.
약 30분은 첫 방문 시 환자가 동의하고 질문하는 데 소요됩니다.
나머지 30분은 조사자가 환자가 시험 등록 기준을 충족하는지 결정하는 데 할당됩니다.
남은 방문 시간 동안 사진 촬영에 20분, 시술에 15-20분, 시술 후 환자 평가에 10-15분이 할당됩니다.
방문 2 및 8에서 나머지 10분은 생검에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 섬유성 탈모 진단
제외 기준:
- 다른 이유로 탈모가 있는 모든 여성
- 수컷
- 심장 질환 또는 신부전 환자
- 임산부
- 피부 상태, 당뇨병, 켈로이드 형성력 등 미세바늘 시술에 적합하지 않은 다음을 포함하는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여하는 데 불필요한 위험을 유발할 수 있는 추가적인 기존 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마이크로니들링
섬유성 탈모증이 있는 참가자는 문신 기계로 미세 바늘을 받습니다.
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SOL Nova Device(브랜드)는 모발 재성장을 자극하는 문신 기계입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 면적 모발 수(전면)
기간: 6 개월
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1cm^2 면적의 총 모발 수
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6 개월
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총 면적 모발 수(정점)
기간: 6 개월
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1cm^2 면적의 총 모발 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모간 직경(전면)
기간: 6 개월
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삼발경으로 측정한 모간 직경
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6 개월
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모간 직경(꼭지점)
기간: 6 개월
|
삼발경으로 측정한 모간 직경
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6 개월
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모낭의 수(전면)
기간: 6 개월
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1cm^2 당 세는 모낭의 수
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6 개월
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모낭의 수(정점)
기간: 6 개월
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1cm^2당 모낭의 수
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6 개월
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연모(전면)
기간: 6 개월
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Cm^2당 연모수
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6 개월
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연모(꼭지점)
기간: 6 개월
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Cm^2당 연모수
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6 개월
|
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말단 털(정면)
기간: 6 개월
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1cm^2 면적의 종모 수
|
6 개월
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터미널 헤어(정점)
기간: 6 개월
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1cm^2 면적당 종모 수
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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SOL Nova 장치에 대한 임상 시험
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Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul University완전한
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Academy Het DorpMaastricht University; Tilburg University; Trimbos-instituut; s Heeren Loo Zorggroep; Esdégé-... 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Vance Thompson Vision모병
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University of Illinois at Chicago완전한
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Royal Free Hospital NHS Foundation TrustAstraZeneca완전한