Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Folliculaire revival bij fibroserende alopecia: evaluatie van het gebruik van micro-needling

21 maart 2023 bijgewerkt door: Yale University
Evaluatie van de werkzaamheid van microneedling via een professionele tattoo-machine bij het revitaliseren van haarzakjes bij patiënten met fibroserende alopecia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een open-label onderzoek voor met microneedling van een tattoo-machine bij tien patiënten met fibroserende alopecia (vijf patiënten met CCCA en vijf met FFA). Tien gezonde vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar ondergaan 6 microneedling-sessies. In de loop van zes maanden ondergaan proefpersonen maximaal zes behandelingssessies (één sessie per 30 dagen). Bij elke sessie worden foto's gemaakt. Patiënten zullen worden geëvalueerd tijdens 8 bezoeken gedurende 8 maanden met het eerste bezoek voor screeningdoeleinden. Elk bezoek zal ongeveer een uur duren. Er wordt ongeveer 30 minuten besteed aan toestemming en tijd voor de patiënt om vragen te stellen tijdens het eerste bezoek. De resterende 30 minuten worden toegewezen aan de onderzoeker om te bepalen of de patiënt voldoet aan de criteria voor deelname aan het onderzoek. Tijdens de resterende bezoeken wordt 20 minuten gereserveerd voor fotografie, 15-20 minuten voor de procedure en 10-15 minuten voor de beoordeling van de patiënt na de procedure. Resterende 10 minuten op bezoeken 2 en 8 zullen worden gebruikt voor biopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouw
  • Diagnose van fibroserende alopecia

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vrouw met haaruitval om andere redenen
  • Mannetjes
  • Patiënten met hartaandoeningen of nierinsufficiëntie
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met het volgende die slechte kandidaten zouden zijn voor microneedling, zoals huidaandoeningen, diabetes, voorgeschiedenis van keloïdvorming
  • Alle aanvullende bestaande comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt kunnen opleveren om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microneedling
Deelnemers met fibroserende alopecia krijgen microneedling met een tattoo-machine.
Apparaat: SOL Nova-apparaat
Er wordt een SOL Nova Device (merk) tattoo-machine gebruikt om haargroei te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale haartelling (frontaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal haren over een gebied van 1cm^2
6 maanden
Totale haartelling (Vertex)
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal haren over een oppervlakte van 1 cm^2
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haarschachtdiameters (frontaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
Haarschachtdiameter gemeten per trichoscopie
6 maanden
Haarschachtdiameters (Vertex)
Tijdsspanne: 6 maanden
Haarschachtdiameter gemeten per trichoscopie
6 maanden
Aantal haarzakjes (frontaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal haarzakjes geteld per 1cm^2
6 maanden
Aantal haarzakjes (Vertex)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal haarzakjes per 1 cm^2
6 maanden
Vellusharen (frontaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal vellusharen per cm^2
6 maanden
Vellus Haren (Vertex)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal vellusharen per cm^2
6 maanden
Eindharen (frontaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal terminale haren over een oppervlakte van 1 cm^2
6 maanden
Eindharen (Vertex)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal terminale haren per gebied van 1 cm^2
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibroserende alopecia

Klinische onderzoeken op SOL Nova-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren