Фолликулярное возрождение при фиброзирующей алопеции: оценка использования микронидлинга
21 марта 2023 г. обновлено: Yale University
Оценить эффективность микронидлинга с помощью профессиональной тату-машины в оживлении волосяных фолликулов у пациентов с фиброзирующей алопецией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести открытое испытание микроигольчатой тату-машинки у десяти пациентов с фиброзирующей алопецией (пять пациентов с CCCA и пять с FFA).
Десять здоровых пациенток старше 18 лет пройдут 6 сеансов микронидлинга.
В течение шести месяцев испытуемые проходят до шести сеансов лечения (по одному сеансу каждые 30 дней).
На каждом занятии будут делаться фотографии.
Пациенты будут оцениваться во время 8 посещений в течение 8 месяцев, при этом первое посещение будет проводиться в целях скрининга.
Каждое посещение будет длиться около часа.
Приблизительно 30 минут будет потрачено на согласие пациента и время, необходимое для того, чтобы пациент задал вопросы во время первого визита.
Оставшиеся 30 минут будут отведены исследователю, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям включения в исследование.
Во время остальных посещений будет отведено 20 минут на фотосъемку, 15-20 минут на процедуру и 10-15 минут на постпроцедурную оценку состояния пациента.
Оставшиеся 10 минут во время визитов 2 и 8 будут использованы для биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровая женщина
- Диагностика фиброзной алопеции
Критерий исключения:
- Любая женщина с выпадением волос по другим причинам
- Мужчины
- Пациенты с сердечными заболеваниями или почечной недостаточностью
- Беременные пациенты
- Пациенты со следующими признаками, которые не подходят для микронидлинга, такие как кожные заболевания, диабет, образование келоидов в анамнезе.
- Любые дополнительные существующие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут вызвать ненужный риск для участия пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микронидлинг
Участники с фиброзирующей алопецией получат микронидлинг с помощью тату-машины.
|
Тату-машина SOL Nova Device (торговая марка) будет использоваться для стимуляции роста волос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество волос на площади (лобная часть)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество волосков на площади 1 см^2
|
6 месяцев
|
|
Общее количество волос на площади (макушка)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество волосков на площади 1 см^2
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметры стержней волос (фронтально)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диаметр волосяного стержня, измеренный при трихоскопии
|
6 месяцев
|
|
Диаметр стержня волоса (макушка)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диаметр волосяного стержня, измеренный при трихоскопии
|
6 месяцев
|
|
Количество волосяных фолликулов (лобных)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество волосяных фолликулов на 1 см^2
|
6 месяцев
|
|
Количество волосяных фолликулов (макушка)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество волосяных фолликулов на 1 см^2
|
6 месяцев
|
|
Пушковые волосы (лобные)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пушковых волос на см^2
|
6 месяцев
|
|
Пушковые волосы (Вертекс)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пушковых волос на см^2
|
6 месяцев
|
|
Терминальные волосы (лобные)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество терминальных волосков на площади 1 см^2
|
6 месяцев
|
|
Терминальные волосы (макушка)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество терминальных волос на площади 1 см^2
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство SOL Nova
-
Yale UniversityЗавершенныйОчаговая алопецияСоединенные Штаты
-
The Eye Machine Canada Inc.ЗавершенныйВозрастная (сухая) дегенерация желтого пятнаКанада
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephАктивный, не рекрутирующий
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг